GLP1R-визуализация при гипогликемии после RYGB
12 апреля 2024 г. обновлено: Laura Deden, Rijnstate Hospital
Визуализация бета-клеток у пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией после бариатрической хирургии
Чтобы оценить разницу в массе бета-клеток у пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией и без нее после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), исследователи стремятся сравнить количественную ПЭТ-визуализацию поджелудочной железы между этими группами пациентов.
Эти весьма актуальные данные предоставят исследователям больше информации о возможной роли массы бета-клеток в механизмах бариатрической хирургии с гиперинсулинемической гипогликемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Laura Deden, MSc
- Номер телефона: +31880058888
- Электронная почта: ldeden@rijnstate.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
Пациенты:
- Персистирующая гиперинсулинемическая гипогликемия после низкоуглеводной диеты и/или приема препаратов, подавляющих инсулин, в течение одного года.
Элементы управления:
- RYGB не менее 2 лет назад
- Нормальный уровень глюкозы до и после RYGB (глюкоза натощак от 4 до 6 ммоль/л или HbA1c от 20 до 42 ммоль/моль)
- Оценка ≤ 7 по системе подсчета очков Сигстада (таблица 1)
- Гипогликемия исключена 14-дневным непрерывным мониторингом глюкозы.
- Индивидуум соответствовал группе HH по возрасту (± 5 лет), полу и ИМТ на момент включения (± 2 кг/м2)
Критерий исключения:
- Прием антидиабетических препаратов в течение последних 6 мес.
- Лечение синтетическим эксендином (экзенатид, байетта®) или ингибиторами дипептидилпептидазы IV в течение последних шести месяцев.
- Известная печеночная недостаточность или показатели печени в сыворотке, превышающие норму в 2 раза во время стандартной лабораторной оценки. Нормальные значения общего билирубина, γ-ГТ, АсАТ и альбумина составляют
- Беременность или желание забеременеть в течение 6 месяцев
- Грудное вскармливание
- Почечная недостаточность, т. е. расчетный клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
- Возраст < 18 лет
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты
Пациенты с гипогликемией
|
Функция бета-клеток (тесты) и измерение массы бета-клеток (ПЭТ)
Другие имена:
|
|
Другой: Элементы управления
Пациенты без постбариатрической гипогликемии
|
Функция бета-клеток (тесты) и измерение массы бета-клеток (ПЭТ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение поджелудочной железой 68Ga-NODAGA-экзендина-4
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измеряется как общий инсулин во время МТТ и пик инсулина во время аргининового теста.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL51854.091.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .