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GLP1R-imaging nell'ipoglicemia post-RYGB

12 aprile 2024 aggiornato da: Laura Deden, Rijnstate Hospital

Visualizzazione delle cellule beta in pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica dopo chirurgia bariatrica

Al fine di valutare la differenza nella massa delle cellule beta nei pazienti con e senza ipoglicemia iperinsulinemica dopo bypass gastrico Roux en Y (RYGB), i ricercatori mirano a confrontare l'imaging PET quantitativo del pancreas tra questi gruppi di pazienti.

Questi dati altamente rilevanti forniranno agli investigatori maggiori informazioni sul possibile ruolo della massa di cellule beta nei meccanismi della chirurgia bariatrica dell'ipoglicemia iperinsulinemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato

Pazienti:

- Ipoglicemia iperinsulinemica persistente dopo una dieta a basso contenuto di carboidrati e/o farmaci insulino-soppressivi per un anno.

Controlli:

  • RYGB almeno 2 anni fa
  • Livelli normali di glucosio prima e dopo RYGB (glicemia a digiuno tra 4 e 6 mmol/l o HbA1c tra 20 e 42 mmol/mol)
  • Punteggio ≤ 7 sul sistema di punteggio di Sigstad (Tabella 1)
  • Ipoglicemia esclusa dal monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni
  • Individuo abbinato al gruppo HH per età (± 5 anni), sesso e BMI al momento dell'inclusione (± 2 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antidiabetici negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con Exendin sintetico (Exenatide, Byetta®) o inibitori della dipeptidil-peptidasi IV negli ultimi sei mesi.
  • Insufficienza epatica nota o valori epatici sierici superiori a 2 volte il valore normale al momento della valutazione di laboratorio standard. I valori normali di bilirubina totale, γ-GT, ASAT e albumina sono
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi
  • Allattamento al seno
  • Insufficienza renale, ovvero clearance della creatinina calcolata inferiore a 40 ml/min
  • Età < 18 anni
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
Pazienti con ipoglicemia
Test diagnostico: PET GLP-1R
Funzione delle cellule beta (test) e misura della massa delle cellule beta (PET)
Altri nomi:
  • Test di tolleranza al pasto
  • Test di stimolazione con arginina
Altro: Controlli
Pazienti senza ipoglicemia post-bariatrica
Test diagnostico: PET GLP-1R
Funzione delle cellule beta (test) e misura della massa delle cellule beta (PET)
Altri nomi:
  • Test di tolleranza al pasto
  • Test di stimolazione con arginina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento pancreatico di 68Ga-NODAGA-exendin-4
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: linea di base
Misurata come insulina totale durante MTT e picco di insulina durante il test dell'arginina
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL51854.091.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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