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GLP1R-Bildgebung bei Post-RYGB-Hypoglykämie

12. April 2024 aktualisiert von: Laura Deden, Rijnstate Hospital

Visualisierung von Beta-Zellen bei Patienten mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie

Um den Unterschied in der Betazellmasse bei Patienten mit und ohne hyperinsulinämische Hypoglykämie nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) zu bewerten, zielen die Forscher darauf ab, die quantitative PET-Bildgebung der Bauchspeicheldrüse zwischen diesen Patientengruppen zu vergleichen.

Diese hochrelevanten Daten werden Forschern mehr Informationen über die mögliche Rolle der Beta-Zellmasse in den Mechanismen der bariatrischen Chirurgie mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Patienten:

- Anhaltende hyperinsulinämische Hypoglykämie nach einer kohlenhydratarmen Diät und/oder insulinunterdrückender Medikation für ein Jahr.

Kontrollen:

  • RYGB vor mindestens 2 Jahren
  • Normale Glukosewerte vor und nach RYGB (Nüchternglukose zwischen 4 und 6 mmol/l oder HbA1c zwischen 20 und 42 mmol/mol)
  • Ergebnis ≤ 7 im Sigstad-Bewertungssystem (Tabelle 1)
  • Hypoglykämie durch 14-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung ausgeschlossen
  • Person passend zur HH-Gruppe nach Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und BMI zum Zeitpunkt der Aufnahme (± 2 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Antidiabetika in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit synthetischem Exendin (Exenatide, Byetta®) oder Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren in den letzten sechs Monaten.
  • Bekanntes Leberversagen oder Serum-Leberwerte über dem 2-fachen Normalwert zum Zeitpunkt der Standard-Laborbeurteilung. Normalwerte sind Gesamtbilirubin, γ-GT, ASAT und Albumin
  • Schwangerschaft oder der Wunsch, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • Stillen
  • Nierenversagen, d. h. berechnete Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min
  • Alter < 18 Jahre
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
Patienten mit Hypoglykämie
Diagnosetest: GLP-1R PET
Betazellfunktion (Tests) und Messung der Betazellmasse (PET)
Andere Namen:
  • Mahlzeit-Verträglichkeitstest
  • Arginin-Stimulationstest
Sonstiges: Kontrollen
Patienten ohne postbariatrische Hypoglykämie
Diagnosetest: GLP-1R PET
Betazellfunktion (Tests) und Messung der Betazellmasse (PET)
Andere Namen:
  • Mahlzeit-Verträglichkeitstest
  • Arginin-Stimulationstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pankreatische Aufnahme von 68Ga-NODAGA-Exendin-4
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen als Gesamtinsulin während der MTT und als Insulinspitze während des Arginintests
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51854.091.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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