Kognitive svikt ved psykotiske lidelser
27. oktober 2022 oppdatert av: Mark Weiser, MD, Principal Investigator, Sheba Medical Center
Tidspunktet for kognitive svikt ved psykotiske lidelser
Pasienter med psykotiske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse og schizoaffektiv lidelse) lider ofte av betydelige kognitive svikt, men hvordan disse utvikler seg og endrer seg over tid før og etter den første psykotiske pausen er uklart.
Mens det er data fra flere grupper som viser at mange fremtidige pasienter har betydelige kognitive svekkelser år før psykosestart, ser det ut til at mange fremtidige pasienter klarer seg godt før manifestasjonen av psykose, og avtar kraftig i funksjon etter deres første psykotiske episode.
Derfor krever tidspunktet for utbruddet av kognitiv svikt hos pasienter med psykotiske lidelser ytterligere utforskning.
Den nåværende studien vil undersøke tidspunktet for kognitiv svikt ved å bruke IQ-tester før og etter den første psykotiske pausen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke DAPAR-testene (En kognitiv vurdering som alle 17 år gamle jødiske ungdommer i Israel gjennomgår for å delta i obligatorisk militærtjeneste), som måler intelligens, og tilsvarer IQ-testen.
Forsøkspersonene vil være personer som hadde sin første psykotiske pause, minst ett år etter DAPAR-testene.
Som en del av studien vil deltakerne ta DAPAR-testene på nytt, etter utbruddet av den psykotiske sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noaz Cohen, MA
- Telefonnummer: 972-3-5303325
- E-post: noaz.cohen@sheba.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Mark Weiser, MD
- Telefonnummer: +972-3-5303773
-
Hovedetterforsker:
- Mark Weiser, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne skal rekruttere pasienter som behandles i den psykiatriske enheten ved Sheba Medical Center og i andre medisinske institusjoner over hele landet. I tillegg vil emner bli rekruttert gjennom internettannonsering av studien. Alle forsøkspersoner vil gi informert samtykke.
Kontrollgruppen vil bli rekruttert ved å matche for alder, kjønn og sosioøkonomisk status. rekruttering vil foregå ved utlysning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Studiegruppe:
- Pasienter mellom 27-18 år som hadde første psykotiske pause de siste ti årene, og mer enn ett år fra datoen for DAPAR-testene.
- Diagnoser av schizofreni, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier.
- Tidligere DAPAR-tester i en alder av 17.
Inkluderingskriterier - Kontrollgruppe:
- Deltakere mellom 27-18 år.
- Ingen historie med psykotisk pause.
- Tidligere DAPAR-tester i en alder av 17.
Ekskluderingskriterier - Begge grupper:
- Deltakere som ikke utførte hele batteriet til DAPAR-testene.
- Deltakere som er oppnevnt som verge.
Eksklusjonskriterier - Kontrollgruppe:
- Deltakere som har en førstegrads pårørende som lider av en psykotisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter diagnostisert med psykotisk lidelse.
|
Denne studien vil sammenligne DAPAR-skåre før og etter utbruddet av den psykotiske sykdommen.
|
|
Kontrollgruppe
Sunne kontroller
|
Denne studien vil sammenligne DAPAR-skåre før og etter utbruddet av den psykotiske sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i DAPAR-score (En israelsk kognitiv test).
Tidsramme: 1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
Kognitive endringer i begge grupper (laveste 10 - høyeste 90)
|
1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
PANSS-6 (positiv og negativ syndromskala - forkortet) poengsum (laveste 0- høyeste 36)
|
1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
PSP-poeng (Personal and Social Performance Scale) (laveste 0- høyeste 100)
|
1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
WAIS-III (Wechsler Adult Intelligence Scale) (4 spesifikke undertester)
|
1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: 1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
COPE (vurdering av mestringsstrategier)-poengsum (laveste 0 - høyeste 90)
|
1 dag (under rekrutteringsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Weiser, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2974-16-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .