- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597579
Kognitive Beeinträchtigungen bei psychotischen Störungen
Das Timing kognitiver Beeinträchtigungen bei psychotischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noaz Cohen, MA
- Telefonnummer: 972-3-5303325
- E-Mail: noaz.cohen@sheba.gov.il
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Weiser, MD
- Telefonnummer: +972-3-5303773
-
Hauptermittler:
- Mark Weiser, MD, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, die in der psychiatrischen Abteilung des Sheba Medical Center und in anderen medizinischen Einrichtungen im ganzen Land behandelt werden. Zusätzlich werden Probanden über Internetausschreibungen für die Studie rekrutiert. Alle Probanden geben eine Einverständniserklärung ab.
Die Kontrollgruppe wird durch Matching nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt durch Ausschreibung.
Beschreibung
Einschlusskriterien - Studiengruppe:
- Patienten im Alter zwischen 27 und 18 Jahren, die in den letzten zehn Jahren und mehr als ein Jahr nach dem Datum der DAPAR-Tests einen ersten psychotischen Zusammenbruch hatten.
- Diagnosen von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-5-Kriterien.
- Vorherige DAPAR-Tests im Alter von 17 Jahren.
Einschlusskriterien - Kontrollgruppe:
- Teilnehmer zwischen 27 und 18 Jahren.
- Keine Vorgeschichte eines psychotischen Bruchs.
- Vorherige DAPAR-Tests im Alter von 17 Jahren.
Ausschlusskriterien - Beide Gruppen:
- Teilnehmer, die nicht die volle Batterie der DAPAR-Tests durchgeführt haben.
- Teilnehmer, denen ein Vormund bestellt wurde.
Ausschlusskriterien - Kontrollgruppe:
- Teilnehmer, die einen Verwandten ersten Grades haben, der an einer psychotischen Störung leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Patienten, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde.
|
In dieser Studie werden DAPAR-Scores vor und nach Beginn der psychotischen Erkrankung verglichen.
|
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollen
|
In dieser Studie werden DAPAR-Scores vor und nach Beginn der psychotischen Erkrankung verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der DAPAR-Ergebnisse (ein israelischer kognitiver Test).
Zeitfenster: 1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
Kognitive Veränderungen in beiden Gruppen (niedrigste 10 – höchste 90)
|
1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
PANSS-6-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale – abgekürzt) (niedrigste 0 – höchste 36)
|
1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
PSP-Ergebnisse (Personal and Social Performance Scale) (niedrigste 0 – höchste 100)
|
1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
WAIS-III (Wechsler Adult Intelligence Scale) (4 spezifische Untertests)
|
1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
Strategien kopieren
Zeitfenster: 1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
COPE (Assessing Coping Strategies)-Punktzahlen (niedrigste 0 – höchste 90)
|
1 Tag (Während Rekrutierungsbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2974-16-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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