Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsfri proaktiv fjernovervåking av KOLS-eksaserbasjoner (DetectEx)

19. mars 2025 oppdatert av: Life Detection Technologies

Berøringsfri proaktiv fjernovervåking for å lette tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en KOLS-forverring kan oppdages tidlig i starten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan en forverring oppdages før personen erkjenner at de er uvel?
  • Hva er de biologiske signalene som gir best indikasjon på dekompensasjon?
  • Hvordan er denne indikasjonen på dekompensasjon sammenlignet med en daglig CAT?

Deltakerne vil bli bedt om å plassere en enhet, DistaSense, på toppen av madrassen og deretter sove som normalt. I tillegg vil de bli bedt om å gjennomføre en daglig CAT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken og påvirker anslagsvis 238 millioner over hele verden. Det er en heterogen sykdom som er preget av obstruksjon av luftstrømmen og nedsatt lungefunksjon med symptomer på kortpustethet, oppspytt og hoste.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av KOLS
  2. 1 eller flere eksacerbasjoner det siste året
  3. Alder over 18 år
  4. Villig til å bruke overvåkingsutstyr og fylle ut spørreskjemaer
  5. Tilstrekkelig engelsk
  6. Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. BMI større enn 45 kg/m2
  3. Ingen andre, forutsatt at inklusjonskriteriene er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS-pasienter
Gruppen vil bestå av personer som har blitt diagnostisert med KOLS, som bor i hjemmet og ikke nylig er skrevet ut fra sykehuset for en forverring.
Utskrevne KOLS-pasienter
Gruppen vil bestå av personer som har blitt diagnostisert med KOLS, som bor i sitt hjem, og som blir skrevet ut fra sykehuset for en forverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spor etterlevelsen av DistaSense
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere overholdelse av pasienter som bruker DistaSense, en ikke-kontakt monitor for vitale tegn som måler hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, vil vi spore pasientfrafallsfrekvensen i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
12 måneder
Forstå pasientens aksept av DistaSense
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere pasientens aksept av å bruke DistaSense, en ikke-kontakt monitor for vitale tegn som måler hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, vil vi be pasienter fylle ut et teknologivurderingsmodell hurtigskjema (TAM-FF) hver 3. måned i løpet av prøveperioden på 12 måneder. .
12 måneder
Evne til å oppdage KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 3 - 12 måneder
For å evaluere evnen til en berøringsfri fjernovervåkingsteknikker til å oppdage forverring av KOLS.
3 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Detection Technologies

Samarbeidspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hurst, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETECT EX 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere