Monitoreo remoto proactivo sin contacto de las exacerbaciones de la EPOC (DetectEx)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Life Detection Technologies
Monitoreo remoto proactivo sin contacto para facilitar la detección temprana de exacerbaciones en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El objetivo de este estudio observacional es determinar si una exacerbación de la EPOC se puede detectar de forma temprana en su inicio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede detectar una exacerbación antes de que la persona reconozca que no se encuentra bien?
- ¿Cuáles son las señales biológicas que proporcionan la mejor indicación de descompensación?
- ¿Cómo se compara esta indicación de descompensación con un CAT diario?
Se les pedirá a los participantes que coloquen un dispositivo, DistaSense, encima de su colchón y luego duerman normalmente. Además, se les pedirá que completen un CAT diario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Rule
- Número de teléfono: 6502795261
- Correo electrónico: prule@distasense.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Howie
- Número de teléfono: 4084213151
- Correo electrónico: ehowie@distasense.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de muerte y afecta a unos 238 millones en todo el mundo.
Es una enfermedad heterogénea que se caracteriza por obstrucción del flujo de aire y disminución de la función pulmonar con síntomas de dificultad para respirar, expectoración y tos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EPOC
- 1 o más exacerbaciones en el último año
- mayores de 18 años
- Dispuesto a usar dispositivos de monitoreo y completar cuestionarios de estudio.
- Inglés adecuado
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- IMC superior a 45 kg/m2
- Ninguna otra, siempre que se cumplan los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EPOC
El grupo estará formado por personas a las que se les haya diagnosticado EPOC, vivan en su domicilio y no hayan sido dadas de alta recientemente del hospital por una exacerbación.
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Pacientes con EPOC dados de alta
El grupo estará formado por personas a las que se les haya diagnosticado EPOC, vivan en su casa y estén siendo dadas de alta del hospital por una exacerbación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la adherencia de DistaSense
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la adherencia de los pacientes que usan DistaSense, un monitor de signos vitales sin contacto que mide la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, realizaremos un seguimiento de la tasa de abandono del paciente durante el transcurso del período de estudio de 12 meses.
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12 meses
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Comprender la aceptación del paciente de DistaSense
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la aceptación del paciente del uso de DistaSense, un monitor de signos vitales sin contacto que mide la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, solicitaremos a los pacientes que completen un formulario rápido del modelo de evaluación de tecnología (TAM-FF) cada 3 meses durante el período de prueba de 12 meses .
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12 meses
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Capacidad para detectar exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses
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Evaluar la capacidad de una técnica de monitorización remota sin contacto para detectar exacerbaciones de la EPOC.
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3 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hurst, University College, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DETECT EX 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .