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Monitoraggio remoto proattivo senza contatto delle riacutizzazioni della BPCO (DetectEx)

19 marzo 2025 aggiornato da: Life Detection Technologies

Monitoraggio remoto proattivo senza contatto per facilitare la diagnosi precoce delle riacutizzazioni nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se una riacutizzazione della BPCO può essere rilevata all'inizio della sua insorgenza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È possibile rilevare una riacutizzazione prima che la persona riconosca di non stare bene?
  • Quali sono i segnali biologici che forniscono la migliore indicazione di scompenso?
  • Come si confronta questa indicazione di scompenso con un CAT giornaliero?

Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un dispositivo, DistaSense, sopra il materasso e poi dormire normalmente. Inoltre, verrà chiesto loro di completare un CAT giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di morte che colpisce circa 238 milioni di persone in tutto il mondo. È una malattia eterogenea caratterizzata da ostruzione del flusso aereo e declino della funzione polmonare con sintomi di mancanza di respiro, espettorato e tosse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di BPCO
  2. 1 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno
  3. Età superiore ai 18 anni
  4. Disposto a utilizzare dispositivi di monitoraggio e compilare questionari di studio
  5. Inglese adeguato
  6. Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. BMI superiore a 45 kg/m2
  3. Nessun altro, a condizione che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con BPCO
Il gruppo sarà composto da individui a cui è stata diagnosticata la BPCO, che vivono nella loro casa e non sono stati recentemente dimessi dall'ospedale per una riacutizzazione.
Pazienti con BPCO dimessi
Il gruppo sarà composto da individui a cui è stata diagnosticata la BPCO, che vivono nella loro casa e vengono dimessi dall'ospedale per una riacutizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tieni traccia dell'aderenza di DistaSense
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'aderenza dei pazienti che utilizzano DistaSense, un monitor dei segni vitali senza contatto che misura la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, monitoreremo il tasso di abbandono del paziente nel corso del periodo di studio di 12 mesi.
12 mesi
Comprendi l'accettazione da parte del paziente di DistaSense
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'accettazione da parte del paziente dell'utilizzo di DistaSense, un monitor dei segni vitali senza contatto che misura la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, chiederemo ai pazienti di completare un modulo rapido del modello di valutazione della tecnologia (TAM-FF) ogni 3 mesi durante il periodo di prova di 12 mesi .
12 mesi
Capacità di rilevare le riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi
Valutare la capacità delle tecniche di monitoraggio remoto senza contatto di rilevare le riacutizzazioni della BPCO.
3 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Detection Technologies

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hurst, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECT EX 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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