Kortsiktige resultater av ERAS-protokollen i RAME for esophageal cancer
31. oktober 2022 oppdatert av: Jiajun Xiong, West China Hospital
Kortsiktige resultater av forbedret utvinning etter kirurgisk protokoll ved robotassistert McKeown-esofagektomi for spiserørskreft
Denne retrospektive kohortstudien med et enkelt senter hadde som mål å evaluere de kortsiktige resultatene av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokollen i perioperativ robotassistert McKeown-øsofagektomi (RAME) blant pasienter med esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med esophageal cancer som foretok reseksjon med RAME ble inkludert.
I henhold til ulike perioperative håndteringsstrategier ble alle kvalifiserte pasienter delt inn i ERAS-gruppen og konvensjonell gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første oppdaget og endoskopisk bekreftet esophageal cancer;
- preoperativ evaluering viste ingen fjernmetastaser og egnet for RAME;
- preoperativ klinisk stadium av I til III;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hadde en historie med thorax- eller abdominalkirurgi;
- pasientene var IV til VI i American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status;
- pasienter hadde andre maligniteter;
- pasientene manglet kliniske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERAS gruppe
|
Pasienter med spiserørskreft har gjennomgått RAME ved bruk av ERAS-protokoll og konvensjonell behandlingsstrategi
|
|
Konvensjonell gruppe
|
Pasienter med spiserørskreft har gjennomgått RAME ved bruk av ERAS-protokoll og konvensjonell behandlingsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første flatus
Tidsramme: 2019–2022
|
tid til første flatus preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
tid til aktivitet utenfor sengen
Tidsramme: 2019–2022
|
tid til aktivitet utenfor sengen preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
tid til flytende diett
Tidsramme: 2019–2022
|
tid til flytende diett preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 2019–2022
|
postoperativ smerteskår preget av postoperativt utfall og ble skåret i henhold til den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) for å vurdere pasientens smerte den første dagen etter operasjonen.
|
2019–2022
|
|
varighet av smertestillende pumpe
Tidsramme: 2019–2022
|
varighet av smertestillende pumpe preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 2019–2022
|
postoperativt sykehusopphold preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 2019–2022
|
ICU liggetid preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 2019–2022
|
sykehusmortalitet preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
forekomst av ulike postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2019–2022
|
forekomst av ulike postoperative komplikasjoner preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt brystdreneringsvolum
Tidsramme: 2019–2022
|
postoperativt brystdreneringsvolum preget av postoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
preoperativ anestesitid
Tidsramme: 2019–2022
|
preoperativ anestesitid preget av intraoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
operasjonstid
Tidsramme: 2019–2022
|
operasjonstid preget av intraoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
blodtap
Tidsramme: 2019–2022
|
blodtap preget av intraoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: 2019–2022
|
konverteringsrate preget av intraoperativt utfall
|
2019–2022
|
|
radikaliteten ved kirurgi
Tidsramme: 2019–2022
|
R0 reseksjon ble definert som > 1 mm fra alle reseksjonsmarginer, R1 reseksjon ble definert som mikroskopisk resttumor, og R2 reseksjon ble definert som makroskopisk resttumor
|
2019–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yidan Lin, MD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HXDB-1908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .