Krótkoterminowe wyniki protokołu ERAS w RAME w raku przełyku
31 października 2022 zaktualizowane przez: Jiajun Xiong, West China Hospital
Krótkoterminowe wyniki zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym w asyście robota metodą McKeown Esophagectomy z powodu raka przełyku
To jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe miało na celu ocenę krótkoterminowych wyników protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w okołooperacyjnej wycięciu przełyku metodą McKeown z asystą robota (RAME) wśród pacjentów z rakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z rakiem przełyku poddawanych resekcji metodą RAME.
Zgodnie z różnymi strategiami postępowania okołooperacyjnego wszystkich kwalifikujących się pacjentów podzielono na grupę ERAS i grupę konwencjonalną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy wykryty i endoskopowo potwierdzony rak przełyku;
- ocena przedoperacyjna nie wykazała przerzutów odległych i kwalifikowała się do RAME;
- przedoperacyjny stopień kliniczny od I do III;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci przeszli operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w wywiadzie;
- pacjenci byli od IV do VI w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
- pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe;
- pacjentów brakowało danych klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ERA
|
Pacjenci z rakiem przełyku zostali poddani RAME przy użyciu protokołu ERAS i konwencjonalnej strategii postępowania
|
|
Grupa konwencjonalna
|
Pacjenci z rakiem przełyku zostali poddani RAME przy użyciu protokołu ERAS i konwencjonalnej strategii postępowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 2019-2022
|
czas do pierwszego wzdęcia charakteryzujący się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
czas na aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: 2019-2022
|
czas do wyjścia z łóżka charakteryzujący się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
czas na dietę płynną
Ramy czasowe: 2019-2022
|
czas przejścia na dietę płynną charakteryzujący się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2019-2022
|
ocena bólu pooperacyjnego charakteryzująca się wynikiem pooperacyjnym i oceniana zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu (NPRS) w celu oceny bólu pacjenta w pierwszej dobie po operacji.
|
2019-2022
|
|
czas działania pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 2019-2022
|
czas trwania pompy przeciwbólowej charakteryzujący się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2019-2022
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym charakteryzujący się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Długość pobytu na OIOM charakteryzująca się wynikami pooperacyjnymi
|
2019-2022
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 2019-2022
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna charakteryzująca się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
występowanie różnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2019-2022
|
występowanie różnych powikłań pooperacyjnych charakteryzujących się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2019-2022
|
pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej charakteryzująca się wynikiem pooperacyjnym
|
2019-2022
|
|
czas znieczulenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 2019-2022
|
czas znieczulenia przedoperacyjnego charakteryzujący się wynikiem śródoperacyjnym
|
2019-2022
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 2019-2022
|
czas operacji charakteryzujący się wynikiem śródoperacyjnym
|
2019-2022
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 2019-2022
|
utrata krwi charakteryzująca się wynikiem śródoperacyjnym
|
2019-2022
|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 2019-2022
|
współczynnik konwersji charakteryzujący się wynikiem śródoperacyjnym
|
2019-2022
|
|
radykalność operacji
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Resekcję R0 zdefiniowano jako > 1 mm od wszystkich marginesów resekcji, resekcję R1 zdefiniowano jako mikroskopijny guz resztkowy, a resekcję R2 zdefiniowano jako makroskopowy guz resztkowy
|
2019-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yidan Lin, MD, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HXDB-1908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .