Studie av [11C]CPPC som en klinisk PET radioligand biomarkør for mikroglial aktivering i ALS

Inklusjonskriterier

1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene.
2. Menn og kvinner minst 18 år.

3. Mannlige pasienter, som ikke har gjennomgått en vasektomi og bekreftet null sædceller, må for hele studiens varighet samtykke til:

   • bruk kondom under samleie med kvinnelige partnere som har reproduktivt potensial OG for å la kvinnelige partnere bruke en ekstra effektiv prevensjon (f.eks. diafragma pluss sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler) ELLER
   • mannlige pasienter må godta å avstå fra seksuell omgang under studien
4. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering). Kvinner må ikke amme.
5. Geografisk tilgjengelighet til studiesenteret og mulighet til å reise til klinikken for studiebesøk.
6. Tilstedeværelse av en villig og dyktig omsorgsperson.
7. Diagnose av ALS basert på undersøkelse av nettstedets PI, oppfyller El Escorial-kriteriene for mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS eller være en person uten diagnose av ALS-lidelse.
8. Vitalkapasitet ≥ 50 % av antatt normal for alder, høyde og kjønn målt i sittende stilling og evnen til å ligge på rygg i en periode på 1 time.
9. Godtar besøksplanen som beskrevet i det informerte samtykket.
10. Forstudielaboratorier innenfor normalområdet, eller hvis det er unormalt, ansett som ikke klinisk signifikant av stedsutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Svakhet på grunn av andre årsaker enn ALS.
2. Mottak av alle undersøkelsesmedisiner, enheter eller biologiske midler innen 10 dager etter administrering av studieforbindelsen.
3. Bruk av antiinflammatoriske medisiner, immunsuppressiva eller benzodiazepiner innen 7 dager etter administrering av studieforbindelsen.

4. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand som begrenser sikkerheten til å delta, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Koagulopati
   2. Aktiv infeksjon
5. Enhver tilstand som nettstedets PI føler kan forstyrre deltakelsen i studien.
6. Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av nettstedets PI.
7. Kjent klinisk bevis på frontotemporal demens.
8. Utilstrekkelig familie- eller omsorgspersonstøtte som bestemt av nettstedets PI.

9. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

   1. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme
   2. Ustabile medisinske tilstander
   3. Ustabil psykiatrisk sykdom inkludert psykose og ubehandlet alvorlig depresjon innen 90 dager etter screening