Studie van [11C]CPPC als klinische PET-radioligand-biomarker van microgliale activering bij ALS

Inclusiecriteria

1. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken voor het gebruik en de openbaarmaking van Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] en te voldoen aan de studieprocedures.
2. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.

3. Mannelijke patiënten die geen vasectomie hebben ondergaan en waarvan het aantal zaadcellen is bevestigd nul, moeten voor de duur van het onderzoek akkoord gaan met:

   • een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten EN om vrouwelijke partners een aanvullend effectief anticonceptiemiddel te laten gebruiken (bijv. diafragma plus zaaddodend middel of orale anticonceptiva) OF
   • mannelijke patiënt moet ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek
4. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of niet zwanger kunnen worden (minstens 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie, ovariëctomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan). Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
5. Geografische toegankelijkheid van het studiecentrum en de mogelijkheid om naar de kliniek te reizen voor studiebezoeken.
6. Aanwezigheid van een bereidwillige en bekwame verzorger.
7. Diagnose van ALS op basis van onderzoek door de PI van de site, die voldoet aan de El Escorial-criteria voor mogelijke, door laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS of een persoon zijn zonder een diagnose van ALS-aandoening.
8. Vitale capaciteit ≥ 50% van voorspeld normaal voor leeftijd, lengte en geslacht gemeten in zittende positie en het vermogen om op de rug te liggen gedurende een periode van 1 uur.
9. Gaat akkoord met het bezoekschema zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming.
10. Pre-studielabs binnen normaal bereik, of indien abnormaal, door de locatieonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwakte door andere oorzaken dan ALS.
2. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
3. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, immunosuppressiva of benzodiazepinen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.

4. Elke bijkomende medische ziekte of aandoening die de veiligheid om deel te nemen beperkt, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Coagulopathie
   2. Actieve infectie
5. Elke omstandigheid die de PI van de site voelt, kan deelname aan het onderzoek belemmeren.
6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de PI van de site.
7. Bekend klinisch bewijs van frontotemporale dementie.
8. Onvoldoende ondersteuning van familie of verzorger zoals bepaald door de locatie-PI.

9. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

   1. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme
   2. Onstabiele medische omstandigheden
   3. Onstabiele psychiatrische ziekte waaronder psychose en onbehandelde ernstige depressie binnen 90 dagen na screening