Studie von [11C]CPPC als klinischer PET-Radioligand-Biomarker der Mikroglia-Aktivierung bei ALS

Einschlusskriterien

1. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) [gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruleling] zu verstehen und schriftlich zu genehmigen und einzuhalten die Studienabläufe.
2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.

3. Männliche Patienten, die keine Vasektomie und eine bestätigte Spermienzahl von Null hatten, müssen für die Dauer der Studie zustimmen:

   • beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Partnerinnen ein Kondom zu verwenden UND Partnerinnen ein zusätzliches wirksames Verhütungsmittel anwenden zu lassen (z. B. Diaphragma plus Spermizid oder orale Kontrazeptiva) ODER
   • Der männliche Patient muss zustimmen, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
4. Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sein (postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder die sich einer Hysterektomie, Ovarektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben). Frauen dürfen nicht stillen.
5. Geografische Erreichbarkeit des Studienzentrums und die Möglichkeit, für Studienbesuche in die Klinik zu reisen.
6. Anwesenheit einer willigen und fähigen Bezugsperson.
7. Diagnose von ALS basierend auf einer Untersuchung durch den Standort-PI, die die Kriterien von El Escorial für mögliche, laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder definitive ALS erfüllt, oder eine Person ohne Diagnose einer ALS-Erkrankung sein.
8. Vitalkapazität ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Größe und Geschlecht, gemessen in sitzender Position und der Fähigkeit, für einen Zeitraum von 1 Stunde auf dem Rücken zu liegen.
9. Stimmt dem Besuchsplan zu, wie in der Einverständniserklärung beschrieben.
10. Laborwerte vor der Studie im normalen Bereich oder, falls anormal, vom Prüfer des Zentrums als klinisch nicht signifikant erachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Schwäche aufgrund anderer Ursachen als ALS.
2. Erhalt eines Prüfpräparats, Geräts oder Biologikums innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung der Studienverbindung.
3. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder Benzodiazepinen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Studienverbindung.

4. Alle begleitenden medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die die Sicherheit der Teilnahme einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Koagulopathie
   2. Aktive Infektion
5. Jegliche Bedingung, die der Standort-PI für möglich hält, kann die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom Website-PI festgestellt.
7. Bekannter klinischer Hinweis auf frontotemporale Demenz.
8. Unzureichende Unterstützung durch Familie oder Betreuer, wie vom PI des Standorts festgestellt.

9. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

   1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
   2. Instabile medizinische Bedingungen
   3. Instabile psychiatrische Erkrankung einschließlich Psychose und unbehandelte schwere Depression innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening