Studio di [11C] CPPC come biomarcatore radioligando PET clinico dell'attivazione microgliale nella SLA

Criterio di inclusione

1. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, comprendere e fornire autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) [secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] e rispettare le procedure di studio.
2. Uomini e donne di almeno 18 anni.

3. I pazienti di sesso maschile, che non hanno subito una vasectomia e un numero di spermatozoi pari a zero confermato, devono accettare per la durata dello studio di:

   • utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile E fare in modo che le partner di sesso femminile utilizzino un ulteriore mezzo contraccettivo efficace (ad es. diaframma più spermicida o contraccettivi orali) OPPURE
   • il paziente maschio deve accettare di astenersi da rapporti sessuali durante lo studio
4. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare un metodo contraccettivo accettabile o essere in età fertile (post-menopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia, ovariectomia o sterilizzazione chirurgica). Le donne non devono allattare.
5. Accessibilità geografica al centro studi e possibilità di recarsi in clinica per visite di studio.
6. Presenza di un caregiver disponibile e capace.
7. Diagnosi di SLA basata sull'esame da parte del PI del sito, che soddisfa i criteri El Escorial per SLA possibile, probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio o essere una persona senza una diagnosi di disturbo SLA.
8. Capacità vitale ≥ 50% del normale previsto per età, altezza e sesso misurati in posizione seduta e la capacità di sdraiarsi supino per un periodo di 1 ora.
9. Accetta il programma delle visite come indicato nel consenso informato.
10. Laboratori pre-studio entro il range normale o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito.

Criteri di esclusione:

1. Debolezza dovuta a cause diverse dalla SLA.
2. Ricezione di qualsiasi farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 10 giorni dalla somministrazione del composto in studio.
3. Uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o benzodiazepine entro 7 giorni dalla somministrazione del composto in studio.

4. Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante che limiti la sicurezza della partecipazione, inclusi, ma non limitati a:

   1. Coagulopatia
   2. Infezione attiva
5. Qualsiasi condizione che il PI del sito ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
6. Impossibilità di fornire il consenso informato come determinato dal PI del sito.
7. Evidenza clinica nota di demenza frontotemporale.
8. Supporto inadeguato della famiglia o del caregiver come determinato dal PI del sito.

9. Presenza di una delle seguenti condizioni:

   1. Attuale abuso di droghe o alcolismo
   2. Condizioni mediche instabili
   3. Malattia psichiatrica instabile inclusa psicosi e depressione maggiore non trattata entro 90 giorni dallo screening