Studie av [11C]CPPC som en klinisk PET-radioligandbiomarkör för mikroglialaktivering vid ALS

Inklusionskriterier

1. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena.
2. Män och kvinnor minst 18 år.

3. Manliga patienter, som inte har genomgått en vasektomi och ett bekräftat nolltal spermier, måste under hela studien gå med på att:

   • använd kondom under samlag med kvinnliga partners som har reproduktionspotential OCH för att få kvinnliga partners att använda ytterligare ett effektivt preventivmedel (t.ex. diafragma plus spermiedödande medel eller orala preventivmedel) ELLER
   • en manlig patient måste gå med på att avstå från samlag under studien
4. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och utöva en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausal i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering). Kvinnor får inte amma.
5. Geografisk tillgänglighet till studiecentrum och möjlighet att resa till kliniken för studiebesök.
6. Närvaro av en villig och duglig vårdgivare.
7. Diagnos av ALS baserad på undersökning av platsen PI, uppfylla El Escorials kriterier för möjlig, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller definitiv ALS eller vara en person utan diagnos av ALS-störning.
8. Vitalkapacitet ≥ 50 % av förväntad normal för ålder, längd och kön mätt i sittande läge och förmågan att ligga på rygg under en period av 1 timme.
9. Godkänner besöksschemat som beskrivs i det informerade samtycket.
10. Förstudielaboratorier inom normalområdet, eller om det är onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikant av platsutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Svaghet på grund av andra orsaker än ALS.
2. Mottagande av alla prövningsläkemedel, anordningar eller biologiska läkemedel inom 10 dagar efter administrering av studiesubstansen.
3. Användning av antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva medel eller bensodiazepiner inom 7 dagar efter administrering av studiesubstansen.

4. Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som begränsar säkerheten att delta, inklusive men inte begränsat till:

   1. Koagulopati
   2. Aktiv infektion
5. Alla tillstånd som webbplatsens PI känner kan störa deltagandet i studien.
6. Oförmåga att ge informerat samtycke som bestäms av webbplatsens PI.
7. Kända kliniska bevis på frontotemporal demens.
8. Otillräckligt stöd från familjen eller vårdgivaren enligt webbplatsens PI.

9. Förekomst av något av följande tillstånd:

   1. Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism
   2. Instabila medicinska tillstånd
   3. Instabil psykiatrisk sjukdom inklusive psykos och obehandlad depression inom 90 dagar efter screening