Estudo de [11C]CPPC como um Biomarcador Radioligante PET Clínico de Ativação Microglial na ELA

Critério de inclusão

1. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de Informações de Saúde Protegidas (PHI) [de acordo com a Regra de Privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)] e cumprir com os procedimentos de estudo.
2. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.

3. Pacientes do sexo masculino, que não fizeram vasectomia e confirmaram contagem zero de esperma, devem concordar durante o estudo em:

   • usar um preservativo durante a relação sexual com parceiras com potencial reprodutivo E fazer com que as parceiras usem um meio adicional eficaz de contracepção (por exemplo, diafragma mais espermicida ou contraceptivos orais) OU
   • paciente do sexo masculino deve concordar em se abster de relações sexuais durante o estudo
4. As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo e praticar um método contraceptivo aceitável ou não ter potencial para engravidar (pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou que tenham sido submetidas a histerectomia, ooforectomia ou esterilização cirúrgica). As mulheres não devem estar amamentando.
5. Acessibilidade geográfica ao centro de estudo e capacidade de viajar para a clínica para visitas de estudo.
6. Presença de um cuidador disposto e capaz.
7. Diagnóstico de ELA com base no exame do IP do local, atendendo aos critérios de El Escorial para ELA possível, provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial ou ser uma pessoa sem diagnóstico de distúrbio de ELA.
8. Capacidade vital ≥ 50% do normal previsto para idade, altura e sexo medido na posição sentada e a capacidade de deitar em decúbito dorsal por um período de 1 hora.
9. Concorda com o cronograma de visitas conforme descrito no consentimento informado.
10. Laboratórios pré-estudo dentro da faixa normal ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador do centro.

Critério de exclusão:

1. Fraqueza devido a outras causas além da ELA.
2. Recebimento de qualquer medicamento experimental, dispositivo ou biológico dentro de 10 dias após a administração do composto do estudo.
3. Uso de medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores ou benzodiazepínicos dentro de 7 dias após a administração do composto do estudo.

4. Qualquer doença ou condição médica concomitante que limite a segurança para participar, incluindo, entre outros:

   1. Coagulopatia
   2. infecção ativa
5. Qualquer condição que o PI local sinta pode interferir na participação no estudo.
6. Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo PI do site.
7. Evidência clínica conhecida de demência frontotemporal.
8. Apoio inadequado à família ou cuidador, conforme determinado pelo IP do local.

9. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

   1. Abuso atual de drogas ou alcoolismo
   2. Condições médicas instáveis
   3. Doença psiquiátrica instável, incluindo psicose e depressão maior não tratada dentro de 90 dias após a triagem