ALSにおけるミクログリア活性化の臨床PET放射性リガンドバイオマーカーとしての[11C]CPPCの研究
ALS におけるミクログリア活性化の臨床 PET 放射性リガンド バイオマーカーとしての [11C]CPPC の第 1/2 相試験
- 5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド([11C]CPPC ) ALS 患者および対照における PET 放射性リガンド
- [11C]CPPC PET 取り込みが ALS 患者の脳で上昇しているかどうか、および臨床表現型との相関関係があるかどうかを調べます。
- [11C]CPPC PET イメージングを他の ALS 結果測定および生体液バイオマーカーと関連付ける
- [11C]CPPC PET イメージングにおける疾患経過中の縦方向の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の診断、予後、または薬力学的洞察に役立つ、信頼できる血清および脳脊髄 (CSF) バイオマーカーと検証済みの神経画像技術が不足しています。 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングは、目的のターゲットに局在化する目的のリガンドに結合した放射性分子を使用する手法であり、リガンドのターゲット受容体の 3 次元分布の可視化を可能にします。
ALS における運動ニューロンの変性につながると考えられている上流プロセスの 1 つはミクログリアの機能不全であり、神経炎症カスケードの開始をもたらします。 マクロファージ コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R) は、主に脳のミクログリアに見られ、ニューロンや他の神経細胞での発現レベルは低いため、ミクログリアの活性化を研究するための有望な標的となっています。
ALS 疾患の進行における CSF1 の潜在的な役割と、その受容体 (CSF1R) を直接標的にできることを考えると、この受容体に結合するリガンドは、ALS のイメージングの対象となる領域です。 [11C]CPPC [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド]、陽電子放出、CSF1Rに特異的な高親和性リガンド。
この研究の目的は次のとおりです。
- ALS 患者とコントロールにおける [11C]CPPC PET 放射性リガンドの安全性と忍容性を確立する
- [11C]CPPC PET 取り込みが ALS 患者の脳で上昇しているかどうか、および臨床表現型との相関関係があるかどうかを調べます。
- [11C]CPPC PET イメージングを他の ALS 結果測定および生体液バイオマーカーと関連付ける
- [11C]CPPC PET イメージングにおける疾患経過中の縦方向の変化を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JinAe Arneklev, CRNP
- 電話番号:410-502-2932
- メール:jarnekl1@jhu.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、保護された健康情報(PHI)の使用と開示を理解し、書面による承認を提供する能力を持っています[健康保険の相互運用性と責任に関する法律(HIPAA)のプライバシー規則に従って]、および研究手順。
- 18歳以上の男女。
精管切除を受けておらず、精子数がゼロであることが確認された男性患者は、研究期間中、以下に同意する必要があります。
- 生殖能力のある女性パートナーとの性交中にコンドームを使用し、かつ女性パートナーに追加の効果的な避妊手段(横隔膜と殺精子剤、または経口避妊薬など)を使用させること、または
- -男性患者は、研究中に性交を控えることに同意する必要があります
- 女性は、血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を実践している、または出産の可能性がない(少なくとも2年間閉経後、または子宮摘出術、卵巣摘出術または外科的不妊手術を受けた)必要があります。 女性は授乳してはいけません。
- スタディ センターへの地理的なアクセシビリティと、スタディ ビジットのためにクリニックに移動できること。
- 意欲的で有能な介護者の存在。
- -サイトPIによる検査に基づくALSの診断、可能性のある、検査室でサポートされている可能性のある、可能性のある、または明確なALSのEl Escorial基準を満たす、またはALS障害の診断を受けていない人。
- 座位で測定された年齢、身長、性別の予測正常値の 50% 以上の肺活量、および 1 時間仰臥位で横たわる能力。
- -インフォームドコンセントに概説されている訪問スケジュールに同意します。
- 正常範囲内の事前研究ラボ、または異常な場合は、サイトの調査員によって臨床的に重要ではないと見なされます。
除外基準:
- ALS以外の原因による脱力感。
- -研究化合物の投与から10日以内の治験薬、デバイス、または生物学的製剤の受領。
- -研究化合物の投与から7日以内の抗炎症薬、免疫抑制剤、またはベンゾジアゼピンの使用。
参加の安全性を制限する付随する医学的疾患または状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 凝固障害
- アクティブな感染
- サイトPIが感じる状態は、研究への参加を妨げる可能性があります.
- サイトPIによって決定されたインフォームドコンセントを提供できない。
- 前頭側頭型認知症の既知の臨床的証拠。
- 施設の PI によって決定された家族または介護者のサポートが不十分である。
次の条件のいずれかの存在:
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
- 不安定な病状
- -精神病および未治療の大うつ病を含む不安定な精神疾患 スクリーニングから90日以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[11C]CPPC
すべての参加者は、CSF1Rに特異的に結合する放射性トレーサーリガンドである[11C]CPPCを受け取ります。
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コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R) のミクログリア発現を測定するための放射性 PET リガンド。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって評価された ALS 患者における [11C]CPPC の使用の安全性
時間枠:スキャン後最大 180 日
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ALS と診断された患者の陽電子放出断層撮影法 (PET) 神経画像検査における [11C]CPPC の使用の安全性。
安全性は、注射中および注射後180日までの有害事象の数によって評価されます
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スキャン後最大 180 日
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神経学的状態の変化によって評価される ALS 患者における [11C]CPPC 使用の安全性
時間枠:ベースラインとスキャン後 180 日
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ALS と診断された患者の陽電子放出断層撮影法 (PET) 神経画像検査における [11C]CPPC の使用の安全性。
安全性は神経学的身体検査によって評価され、ベースラインからの所見に変化があるかどうかを判断します。
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ベースラインとスキャン後 180 日
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ALS 患者における [11C]CPPC 使用の安全性は、全血球計算 (CBC) テストの変化によって評価されます。
時間枠:ベースラインとスキャン後 180 日
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ALS と診断された患者の陽電子放出断層撮影法 (PET) 神経画像検査における [11C]CPPC の使用の安全性。
安全性は、正常範囲外のベースラインからの変化について全血球数(CBC)を監視することによって評価されます。
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ベースラインとスキャン後 180 日
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完全代謝パネル (CMP) テストの変更によって評価される ALS 患者における [11C]CPPC の使用の安全性
時間枠:ベースラインとスキャン後 180 日
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ALS と診断された患者の陽電子放出断層撮影法 (PET) 神経画像検査における [11C]CPPC の使用の安全性。
安全性は、正常範囲外のベースラインからの CMP の変化によって評価されます。
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ベースラインとスキャン後 180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医によって評価された [11C]CPPC の使用感度
時間枠:スキャン後最大 180 日
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ALS を検出するための PET ニューロイメージングにおける [11C]CPPC の使用の感度は、ALS 患者の PET 画像と健常対照者の PET 画像を比較することによって決定されます。
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スキャン後最大 180 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nicholas Maragakis, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00343494
- W81XWH-22-1-0130 (その他の助成金/資金番号:Department Of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
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Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North America募集
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Johns Hopkins UniversityPrecision Molecular終了しました
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital積極的、募集していない