Tutkimus [11C]CPPC:stä mikrogliaaktivaation kliinisenä PET-radioligandibiomarkkerina ALS:ssä

Sisällyttämiskriteerit

1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen valtuutus Protected Health Information (PHI) -tietojen käyttöön ja paljastamiseen [sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännön mukaisesti] ja noudattamaan opiskelumenettelyt.
2. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.

3. Miespotilaiden, joille ei ole tehty vasektomiaa ja vahvistettu nolla siittiöiden määrä, on sopia tutkimuksen keston ajaksi:

   • käytä kondomia yhdynnän aikana lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa JA naispuolisten kumppanien käyttäminen tehokkaan lisäehkäisymenetelmän (esim. pallean ja siittiöiden torjunta-aineen tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden) kanssa TAI
   • miespotilaan on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana
4. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai he eivät voi tulla raskaaksi (vaihdevuosien jälkeinen vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun, munanpoiston tai kirurginen sterilointi). Naiset eivät saa imettää.
5. Maantieteellinen saavutettavuus opintokeskukseen ja mahdollisuus matkustaa klinikalle opintokäynneille.
6. Halukkaan ja osaavan hoitajan läsnäolo.
7. ALS-diagnoosi perustuu paikanpään PI:n tutkimukseen, joka täyttää El Escorialin kriteerit mahdolliselle, laboratoriossa tuetulle todennäköiselle, todennäköiselle tai selvälle ALS:lle tai henkilö, jolla ei ole ALS-häiriön diagnoosia.
8. Vitaalikapasiteetti ≥ 50 % ennustetusta normaalista iän, pituuden ja sukupuolen osalta mitattuna istuma-asennossa ja kyvyssä makaa selällään 1 tunnin ajan.
9. Hyväksyy tietoisen suostumuksen mukaisen vierailuaikataulun.
10. Tutkimusta edeltävät laboratoriot normaalilla alueella, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muista syistä kuin ALS:stä johtuva heikkous.
2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen vastaanotto 10 päivän kuluessa tutkimusyhdisteen antamisesta.
3. Anti-inflammatoristen lääkkeiden, immunosuppressanttien tai bentsodiatsepiinien käyttö 7 päivän sisällä tutkimusyhdisteen antamisesta.

4. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaa osallistumisen turvallisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Koagulopatia
   2. Aktiivinen infektio
5. Kaikki olosuhteet, jotka sivuston PI:n mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
6. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta sivuston PI:n määrittämänä.
7. Tunnettu kliininen näyttö frontotemporaalisesta dementiasta.
8. Riittämätön perheen tai hoitajan tuki sivuston PI:n määrittämänä.

9. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

   1. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
   2. Epävakaat sairaudet
   3. Epästabiili psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja hoitamaton vakava masennus 90 päivän sisällä seulonnasta