Estudio de [11C]CPPC como biomarcador clínico de radioligando PET de activación microglial en ELA

Criterios de inclusión

1. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida (PHI) [según la Norma de Privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)] y cumplir con los procedimientos de estudio.
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.

3. Los pacientes masculinos, que no se hayan sometido a una vasectomía y con un conteo de espermatozoides de cero confirmado, deben aceptar durante la duración del estudio:

   • usar un condón durante las relaciones sexuales con parejas femeninas que tienen potencial reproductivo Y tener parejas femeninas usar un método anticonceptivo efectivo adicional (p. ej., diafragma más espermicida o anticonceptivos orales) O
   • el paciente masculino debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable o no ser fértiles (posmenopáusicas durante al menos 2 años o que se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o esterilización quirúrgica). Las mujeres no deben estar amamantando.
5. Accesibilidad geográfica al centro de estudio y la capacidad de viajar a la clínica para visitas de estudio.
6. Presencia de un cuidador dispuesto y capaz.
7. Diagnóstico de ELA basado en el examen realizado por el PI del sitio, que cumple con los criterios de El Escorial para posible ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio o ser una persona sin un diagnóstico de trastorno de ELA.
8. Capacidad vital ≥ 50 % de lo normal previsto para la edad, la altura y el sexo medidos en posición sentada y la capacidad de acostarse en decúbito supino durante un período de 1 hora.
9. Está de acuerdo con el programa de visitas como se describe en el consentimiento informado.
10. Laboratorios previos al estudio dentro del rango normal, o si son anormales, el investigador del sitio no los considera clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Debilidad por causas distintas a la ELA.
2. Recepción de cualquier fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 10 días posteriores a la administración del compuesto del estudio.
3. Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o benzodiazepinas dentro de los 7 días posteriores a la administración del compuesto de estudio.

4. Cualquier enfermedad o condición médica concomitante que limite la seguridad para participar, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. coagulopatía
   2. Infección activa
5. Cualquier condición que el IP del sitio considere que puede interferir con la participación en el estudio.
6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por el PI del sitio.
7. Evidencia clínica conocida de demencia frontotemporal.
8. Apoyo inadecuado de la familia o del cuidador según lo determinado por el PI del sitio.

9. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Abuso actual de drogas o alcoholismo
   2. Condiciones médicas inestables
   3. Enfermedad psiquiátrica inestable que incluye psicosis y depresión mayor no tratada dentro de los 90 días posteriores a la selección