Studie [11C]CPPC jako klinického PET radioligandového biomarkeru mikrogliální aktivace u ALS

Kritéria pro zařazení

1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy.
2. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.

3. Pacienti mužského pohlaví, kteří neprodělali vazektomii a mají potvrzený nulový počet spermií, musí po dobu trvání studie souhlasit s tím, že:

   • používat kondom při pohlavním styku s partnerkami, které mají reprodukční potenciál, A aby partnerky používaly další účinné prostředky antikoncepce (např. bránici plus spermicid nebo perorální antikoncepci) NEBO
   • mužský pacient musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží pohlavního styku
4. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci). Ženy nesmí kojit.
5. Geografická dostupnost studijního centra a možnost cestovat na kliniku na studijní návštěvy.
6. Přítomnost ochotné a schopné pečovatelky.
7. Diagnostika ALS na základě vyšetření na místě PI, splňující kritéria El Escorial pro možnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou, pravděpodobnou nebo definitivní ALS nebo být osobou bez diagnózy poruchy ALS.
8. Vitální kapacita ≥ 50 % předpokládaného normálu pro věk, výšku a pohlaví měřená v sedě a schopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny.
9. Souhlasí s harmonogramem návštěv, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
10. Laboratoře před zahájením studie v normálním rozmezí, nebo pokud jsou abnormální, nepovažují zkoušející na místě za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

1. Slabost způsobená jinými příčinami než ALS.
2. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku, zařízení nebo biologického přípravku do 10 dnů od podání studované sloučeniny.
3. Použití protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo benzodiazepinů do 7 dnů od podání studované sloučeniny.

4. Jakékoli doprovodné zdravotní onemocnění nebo stav omezující bezpečnost účasti včetně, ale bez omezení na:

   1. Koagulopatie
   2. Aktivní infekce
5. Jakýkoli stav, který PI pociťuje, může narušovat účast ve studii.
6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno PI webu.
7. Známý klinický důkaz frontotemporální demence.
8. Nedostatečná podpora rodiny nebo pečovatele, jak stanoví PI.

9. Přítomnost některé z následujících podmínek:

   1. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus
   2. Nestabilní zdravotní stav
   3. Nestabilní psychiatrické onemocnění včetně psychózy a neléčené velké deprese do 90 dnů od screeningu