Badanie [11C]CPPC jako klinicznego biomarkera radioligandu PET aktywacji mikrogleju w ALS

Kryteria przyjęcia

1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) o ochronie prywatności] i przestrzegać procedury badania.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.

3. Pacjenci płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii i potwierdzono zerową liczbę plemników, muszą wyrazić zgodę na czas trwania badania na:

   • używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami, które mają potencjał rozrodczy ORAZ aby partnerki stosowały dodatkowe skuteczne środki antykoncepcji (np. diafragmę i środek plemnikobójczy lub doustne środki antykoncepcyjne) LUB
   • pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego podczas badania
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być w wieku rozrodczym (po menopauzie od co najmniej 2 lat lub po histerektomii, wycięciu jajników lub sterylizacji chirurgicznej). Kobiety nie mogą karmić piersią.
5. Dostępność geograficzna do ośrodka badawczego i możliwość podróżowania do kliniki na wizyty studyjne.
6. Obecność chętnego i zdolnego opiekuna.
7. Diagnoza ALS na podstawie badania przeprowadzonego przez PI ośrodka, spełniającego kryteria El Escorial dla możliwego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS lub osoby bez diagnozy zaburzenia ALS.
8. Pojemność życiowa ≥ 50% wartości należnej dla wieku, wzrostu i płci mierzonej w pozycji siedzącej oraz zdolność leżenia na plecach przez 1 godzinę.
9. Zgadza się na harmonogram wizyt przedstawiony w świadomej zgodzie.
10. Laboratoria przed badaniem mieszczą się w normalnym zakresie lub jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza ośrodka za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Osłabienie z przyczyn innych niż ALS.
2. Otrzymanie dowolnego badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 10 dni od podania badanego związku.
3. Stosowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub benzodiazepin w ciągu 7 dni od podania badanego związku.

4. Wszelkie współistniejące choroby medyczne lub stany ograniczające bezpieczeństwo uczestnictwa, w tym między innymi:

   1. Koagulopatia
   2. Aktywna infekcja
5. Wszelkie warunki, które zdaniem PI witryny mogą zakłócać udział w badaniu.
6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami PI witryny.
7. Znane dowody kliniczne otępienia czołowo-skroniowego.
8. Nieodpowiednie wsparcie rodziny lub opiekuna określone przez PI witryny.

9. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

   1. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
   2. Niestabilne warunki medyczne
   3. Niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza i nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni od badania przesiewowego