Undersøgelse af [11C]CPPC som en klinisk PET-radioligand biomarkør for mikroglial aktivering i ALS

Inklusionskriterier

1. Have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne.
2. Mænd og kvinder mindst 18 år.

3. Mandlige patienter, som ikke har fået foretaget en vasektomi og et bekræftet nul sædtal, skal for hele undersøgelsens varighed acceptere at:

   • brug kondom under samleje med kvindelige partnere, der har reproduktionspotentiale OG for at få kvindelige partnere til at bruge en yderligere effektiv prævention (f.eks. mellemgulv plus sæddræbende middel eller orale præventionsmidler) ELLER
   • en mandlig patient skal acceptere at afholde sig fra samleje under undersøgelsen
4. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering). Kvinder må ikke amme.
5. Geografisk tilgængelighed til studiecentret og mulighed for at rejse til klinikken for studiebesøg.
6. Tilstedeværelse af en villig og dygtig omsorgsperson.
7. Diagnose af ALS baseret på undersøgelse af webstedets PI, opfyldelse af El Escorial-kriterier for mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS eller være en person uden en diagnose af ALS-lidelse.
8. Vitalkapacitet ≥ 50 % af forventet normal for alder, højde og køn målt i siddende stilling og evnen til at ligge på ryggen i en periode på 1 time.
9. Accepterer besøgsplanen som beskrevet i det informerede samtykke.
10. Forundersøgelseslaboratorier inden for normalområdet, eller, hvis det er unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af stedets investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Svaghed på grund af andre årsager end ALS.
2. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 10 dage efter administration af undersøgelsesforbindelsen.
3. Brug af antiinflammatorisk medicin, immunsuppressiva eller benzodiazepiner inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesforbindelsen.

4. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der begrænser sikkerheden ved at deltage, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Koagulopati
   2. Aktiv infektion
5. Enhver tilstand, som webstedets PI føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
6. Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af webstedets PI.
7. Kendt klinisk bevis for frontotemporal demens.
8. Utilstrækkelig familie- eller omsorgspersonstøtte som bestemt af webstedets PI.

9. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

   1. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme
   2. Ustabile medicinske tilstande
   3. Ustabil psykiatrisk sygdom inklusive psykose og ubehandlet svær depression inden for 90 dage efter screening