Изучение [11C]CPPC как радиолигандного клинического ПЭТ-биомаркера активации микроглии при БАС
24 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Фаза 1/2 исследования [11C]CPPC в качестве клинического радиолигандного биомаркера ПЭТ для активации микроглии при БАС
- Установить безопасность и переносимость 5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамида ([11C]CPPC ) ПЭТ с радиоактивным лигандом у пациентов с БАС и в контроле
- Изучите, повышено ли поглощение [11C]CPPC PET в головном мозге пациентов с БАС и существует ли корреляция с клиническим фенотипом.
- Корреляция [11C] CPPC ПЭТ с другими показателями результатов БАС и биомаркерами биожидкостей
- Изучите продольные изменения изображений ПЭТ с [11C]CPPC во время течения заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Существует нехватка надежных биомаркеров сыворотки и цереброспинальной (СМЖ) и подтвержденных методов нейровизуализации, которые могли бы помочь в диагностике бокового амиотрофического склероза (БАС), прогнозе или фармакодинамическом понимании. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) - это метод, в котором используются радиоактивные молекулы, присоединенные к интересующему лиганду, который локализуется в нужной мишени, позволяя визуализировать трехмерное распределение целевого рецептора лиганда.
Одним из восходящих процессов, которые, как считается, приводят к дегенерации двигательных нейронов при БАС, является дисфункция микроглии, приводящая к инициации нейровоспалительных каскадов. Рецептор макрофагального колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R) обнаруживается на микроглии преимущественно в головном мозге с низким уровнем экспрессии в нейронах и других нервных клетках, что делает его многообещающей мишенью для изучения активации микроглии.
Учитывая потенциальную роль CSF1 в прогрессировании болезни БАС и то, что его рецептор (CSF1R) может быть непосредственно нацелен, лиганды, связывающие этот рецептор, представляют интерес для визуализации при БАС. [11C]CPPC [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид] представляет собой позитрон-излучающий , высокоаффинный лиганд, специфичный для CSF1R.
Цели этого исследования заключаются в следующем:
- Установить безопасность и переносимость радиолиганда [11C]CPPC для ПЭТ у пациентов с БАС и контрольной группы.
- Изучите, повышено ли поглощение [11C]CPPC PET в головном мозге пациентов с БАС и существует ли корреляция с клиническим фенотипом.
- Корреляция [11C] CPPC ПЭТ с другими показателями результатов БАС и биомаркерами биожидкостей
- Изучите продольные изменения изображений ПЭТ с [11C]CPPC во время течения заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JinAe Arneklev, CRNP
- Номер телефона: 410-502-2932
- Электронная почта: jarnekl1@jhu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) [в соответствии с Постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)] и соблюдать процедуры исследования.
- Мужчины и женщины от 18 лет.
Пациенты мужского пола, у которых не было вазэктомии и подтвержденного нулевого количества сперматозоидов, должны согласиться на время исследования:
- использовать презерватив во время полового акта с партнерами-женщинами, имеющими репродуктивный потенциал, И предлагать партнерам-женщинам использовать дополнительные эффективные средства контрацепции (например, диафрагму плюс спермицид или оральные контрацептивы) ИЛИ
- пациент мужского пола должен дать согласие на воздержание от половых контактов во время исследования
- Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и применять приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или хирургическую стерилизацию). Женщины не должны кормить грудью.
- Географическая доступность к учебному центру и возможность выезжать в клинику на учебные визиты.
- Наличие желающего и способного опекуна.
- Диагноз БАС основан на обследовании ИП сайта, отвечающем критериям Эль-Эскориала для возможного, лабораторно подтвержденного вероятного, вероятного или определенного БАС, или быть человеком без диагноза расстройства БАС.
- Жизненная емкость легких ≥ 50% прогнозируемой нормы для возраста, роста и пола, измеренная в положении сидя, и способность лежать на спине в течение 1 часа.
- Согласен с графиком посещения, как указано в информированном согласии.
- Предварительные лабораторные анализы в пределах нормы или, если они не соответствуют норме, исследователь сайта не считает их клинически значимыми.
Критерий исключения:
- Слабость по причинам, отличным от БАС.
- Получение любого исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 10 дней после введения исследуемого соединения.
- Использование противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или бензодиазепинов в течение 7 дней после введения исследуемого соединения.
Любое сопутствующее заболевание или состояние, ограничивающее безопасность участия, включая, но не ограничиваясь:
- Коагулопатия
- Активная инфекция
- Любое состояние, которое чувствует PI сайта, может помешать участию в исследовании.
- Невозможность предоставить информированное согласие, как определено PI сайта.
- Известные клинические проявления лобно-височной деменции.
- Неадекватная поддержка семьи или опекуна, как определено PI сайта.
Наличие любого из следующих условий:
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм
- Нестабильные медицинские условия
- Нестабильное психическое заболевание, включая психоз и нелеченную большую депрессию в течение 90 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [11C] Цена за клик
Все участники получат [11C]CPPC, который является лигандом радиоактивного индикатора, который специфически связывается с CSF1R.
|
Радиоактивный лиганд ПЭТ для определения экспрессии микроглией рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность применения [11C]CPPC у пациентов с БАС по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: До 180 дней после сканирования
|
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС.
Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений во время и в течение 180 дней после инъекции.
|
До 180 дней после сканирования
|
|
Безопасность применения [11С]КФПК у больных БАС, оцениваемая по изменению неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 180 дней после сканирования
|
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС.
Безопасность будет оцениваться с помощью неврологического физического осмотра, чтобы определить, есть ли изменения в результатах по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 180 дней после сканирования
|
|
Безопасность применения [11C]КФПК у пациентов с БАС, оцениваемая по изменению общего анализа крови (ОАК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 180 дней после сканирования
|
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга полного анализа крови (CBC) на предмет отклонения от исходного уровня, выходящего за пределы нормального диапазона.
|
Исходный уровень и 180 дней после сканирования
|
|
Безопасность применения [11C]CPPC у пациентов с БАС по оценке изменений в тесте полной метаболической панели (CMP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 180 дней после сканирования
|
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС.
Безопасность будет оцениваться по изменению CMP по сравнению с исходным уровнем, выходящему за пределы нормального диапазона.
|
Исходный уровень и 180 дней после сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность использования [11C]CPPC по оценке рентгенолога
Временное ограничение: До 180 дней после сканирования
|
Чувствительность использования [11C]CPPC в нейровизуализации ПЭТ для выявления БАС будет определяться путем сравнения ПЭТ-изображений пациентов с БАС с изображениями здоровых людей.
|
До 180 дней после сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00343494
- W81XWH-22-1-0130 (Другой номер гранта/финансирования: Department Of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .