- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603377
Nevro-anatomisk korrelasjon av orofaryngeal svelging gjenopptatt hos pasienter med cerebrovaskulært slag
30. oktober 2022 oppdatert av: Azhar Elsayed Ali, Sohag University
Hjerneslag, hovedårsaken til funksjonshemming hos voksne, antas å være den primære årsaken til svelgevansker (dysfagi).
Dysfagi er en av de vanlige fysiske tilstandene blant pasienter med hjerneslag, og påvirker det store antallet hjerneslagpasienter i verden.
Det er rapportert at forekomstfrekvensen av post-slagdysfagi (PSD) varierer mye, fra 19 % til 81 %, årsaken kan være assosiert med typen slag, vurderingsverktøyene, tidspunktet for vurderingen, og så på .Dysfagi er assosiert med lungebetennelse, underernæring, dehydrering, økt dødelighet og dårlig langtidsutfall.
Det har vist seg at tidlig oppdagelse av dysfagi gir mulighet for umiddelbar intervensjon og dermed reduserer sykelighet, varighet av sykehusinnleggelse og totale helsekostnader.
Orofaryngeal dysfagi (OD) kan ha stor innvirkning på den generelle helsen til berørte pasienter og kan gi to hovedtyper av komplikasjoner hos pasienter med post slag: (1) de forårsaket av nedsatt svelgeeffekt, tilstede hos 25 %-75 % av pasienter, noe som fører til underernæring og dehydrering og (2) nedsatt svelgesikkerhet som fører til trakeobronkial aspirasjon som kan forårsake lungebetennelse i 50 % av tilfellene.
Både OD og aspirasjon er svært utbredte tilstander hos pasienter med hjerneslag.
Dysfagi er mer vanlig ved hemorragisk hjerneslag sammenlignet med iskemisk slag, så langt har de fleste studier fokusert på sistnevnte, antagelig på grunn av høyere forekomst. Gjenkjennelsen av et hjernelesjonsmønster assosiert med orofaryngeal dysfagi kan bidra til å skille de pasientene som trenger det. mer dyptgående evaluering og påfølgende vedtak av forebyggende tiltak.
Det er imidlertid vanskelig å forutsi hvilke pasienter som er mottakelige for å utvikle svelgeforandringer avhengig av nevroavbildningsfunn.
Funnene har imidlertid vært inkonsekvente, hovedsakelig på grunn av forenkling i klassifiseringen av hjerneskader i et lite antall grupper, eller de forskjellige metodene som er brukt for å vurdere svelgefunksjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: azhar E Ali, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01067042591
- E-post: azhar.tamam@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed M Emam, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter> (18 år). Bevisste pasienter Hjerneslagpasienter bekreftet ved hjerneavbildning Hjerneslag i akutt og subakutt fase
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag Ikke-slagdysfagi Anamnese med andre nevrologiske lidelser enn cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
|
funksjonell endoskopisk evaluering av svelge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral fase av svelgen
Tidsramme: innen 7 dager
|
hvis det er rester i oral fase av svelging med væsker, halvfaste stoffer, faste stoffer
|
innen 7 dager
|
|
svelgfasen av svelgen
Tidsramme: innen 7 dager
|
hvis det er rester eller penetrering eller aspirasjon etter svelging med væsker, halvfaste stoffer, faste stoffer
|
innen 7 dager
|
|
hjerneavbildning datatomografi CT eller magnetisk resonanstomografi MR
Tidsramme: innen 7 dager
|
hjerneavbildning datatomografi CT eller magnetisk resonansavbildning MR-korrelasjon med oral fase og svelgfase av svelgen
|
innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abd-Allah F, Khedr E, Oraby MI, Bedair AS, Georgy SS, Moustafa RR. Stroke burden in Egypt: data from five epidemiological studies. Int J Neurosci. 2018 Aug;128(8):765-771. doi: 10.1080/00207454.2017.1420068. Epub 2018 Jan 4.
- Hess F, Foerch C, Keil F, Seiler A, Lapa S. Association of Lesion Pattern and Dysphagia in Acute Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Aug;52(9):2921-2929. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032615. Epub 2021 May 18.
- Meng PP, Zhang SC, Han C, Wang Q, Bai GT, Yue SW. The Occurrence Rate of Swallowing Disorders After Stroke Patients in Asia: A PRISMA-Compliant Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Oct;29(10):105113. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105113. Epub 2020 Jul 9.
- Wilmskoetter J, Bonilha L, Martin-Harris B, Elm JJ, Horn J, Bonilha HS. Mapping acute lesion locations to physiological swallow impairments after stroke. Neuroimage Clin. 2019;22:101685. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101685. Epub 2019 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-10-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .