- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05603377
Neuroanatomická korelace orofaryngeálního polykání znovu přezkoumána u pacientů s cerebrovaskulární mrtvicí
30. října 2022 aktualizováno: Azhar Elsayed Ali, Sohag University
Cévní mozková příhoda, hlavní příčina invalidity u dospělých, je považována za primární příčinu potíží s polykáním (dysfagie).
Dysfagie je jedním z běžných fyzických stavů u pacientů s cévní mozkovou příhodou a postihuje velký počet pacientů s cévní mozkovou příhodou na světě.
Uvádí se, že výskyt dysfagie po cévní mozkové příhodě (PSD) se značně liší, pohybuje se od 19 % do 81 %, přičemž důvod může souviset s typem cévní mozkové příhody, hodnotícími nástroji, načasováním hodnocení atd. on .Dysfagie je spojena se zápalem plic, podvýživou, dehydratací, zvýšenou mortalitou a špatným dlouhodobým výsledkem.
Bylo prokázáno, že včasná detekce dysfagie umožňuje okamžitou intervenci, a tím snižuje morbiditu, délku hospitalizace a celkové náklady na zdravotní péči.
Orofaryngeální dysfagie (OD) může mít velký dopad na celkový zdravotní stav postižených pacientů a může způsobit dva hlavní typy komplikací u pacientů po cévní mozkové příhodě: (1) ty způsobené zhoršenou účinností polykání, která se vyskytuje u 25–75 % pacientů. pacientů, což vede k podvýživě a dehydrataci a (2) zhoršené bezpečnosti polykání, což vede k tracheobronchiální aspiraci, která může v 50 % případů způsobit zápal plic.
Jak OD, tak aspirace jsou vysoce převládající stavy u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Dysfagie je častější u hemoragické cévní mozkové příhody ve srovnání s ischemickou cévní mozkovou příhodou, dosud se většina studií zaměřila na posledně jmenovanou, pravděpodobně kvůli jejímu vyššímu výskytu. Rozpoznání vzoru mozkových lézí spojených s orofaryngeální dysfagií by mohlo pomoci odlišit pacienty, kteří potřebují hlubší vyhodnocení a následné přijetí preventivních opatření.
Je však obtížné předpovědět, kteří pacienti jsou náchylní k rozvoji změn polykání v závislosti na nálezech neurozobrazení.
Zjištění však byla nekonzistentní, zejména kvůli zjednodušení klasifikace poranění mozku do malého počtu skupin nebo kvůli různým metodám používaným při hodnocení funkce polykání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: azhar E Ali, assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01067042591
- E-mail: azhar.tamam@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ahmed M Emam, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti> (18 let). Pacienti při vědomí Pacienti s mozkovou příhodou potvrzeni zobrazením mozku Mozková příhoda v akutní a subakutní fázi
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cévní mozková příhoda Dysfagie bez cévní mozkové příhody Anamnéza jiných neurologických poruch jiných než cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: studijní skupina
|
funkční endoskopické hodnocení vlaštovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
orální fáze polykání
Časové okno: do 7 dnů
|
pokud jsou zbytky v orální fázi spolknout s tekutinami, polopevnými látkami, pevnými látkami
|
do 7 dnů
|
faryngální fáze polykání
Časové okno: do 7 dnů
|
pokud jsou po spolknutí zbytky nebo proniknutí nebo aspirace s tekutinami, polopevnými látkami, pevnými látkami
|
do 7 dnů
|
zobrazování mozku počítačová tomografie CT nebo magnetická rezonance MRI
Časové okno: do 7 dnů
|
zobrazení mozku počítačová tomografie CT nebo magnetická rezonance MRI korelace s orální fází a faryngeální fází polykání
|
do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abd-Allah F, Khedr E, Oraby MI, Bedair AS, Georgy SS, Moustafa RR. Stroke burden in Egypt: data from five epidemiological studies. Int J Neurosci. 2018 Aug;128(8):765-771. doi: 10.1080/00207454.2017.1420068. Epub 2018 Jan 4.
- Hess F, Foerch C, Keil F, Seiler A, Lapa S. Association of Lesion Pattern and Dysphagia in Acute Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Aug;52(9):2921-2929. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032615. Epub 2021 May 18.
- Meng PP, Zhang SC, Han C, Wang Q, Bai GT, Yue SW. The Occurrence Rate of Swallowing Disorders After Stroke Patients in Asia: A PRISMA-Compliant Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Oct;29(10):105113. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105113. Epub 2020 Jul 9.
- Wilmskoetter J, Bonilha L, Martin-Harris B, Elm JJ, Horn J, Bonilha HS. Mapping acute lesion locations to physiological swallow impairments after stroke. Neuroimage Clin. 2019;22:101685. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101685. Epub 2019 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-10-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na funkční endoskopické hodnocení vlaštovky
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor