- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604716
Tverrsnittsoppfølging av fordøyelses- og sosiale funksjoner til SPN
En observasjons tverrsnittsoppfølgingsstudie om fordøyelsesfysiologiske og sosialfilosofiske funksjoner til solid pseudopapillær neoplasma i bukspyttkjertelen (SPN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solid pseudopapillær neoplasma i bukspyttkjertelen (SPN) er en sjelden svulst med usikkert malignt potensial. Det er en sjelden enhet av bukspyttkjertelsvulster med lav potensiell malignitet, som utgjør 1 % til 3 % av bukspyttkjertelsvulster og 10 % – 15 % av cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen. Selv om de rapporterte tilfellene av SPN har økt raskt over hele verden i løpet av de siste to tiårene, mangler dens langsiktige oppfølgingsstudier i store kohorter.
Fra dette tar denne observasjons tverrsnittsoppfølgingsstudien på fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner til SPN-pasienter som mål å oppnå en helhetlig forståelse av hvordan SPN og kirurgi påvirker livskvaliteten. Pasienter rekrutteres i PUMCH fra 2001-2026 med en sikker patologisk diagnose.
Livskvaliteten etter operasjonen blir evaluert av et spørreskjema som består av seks validerte skalaer (fordøyelsesfysiologiske funksjoner via: 8 symptomskala av EORTC kjernekvalitetsspørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30); gastrointestinal symptom rating scale questionnaire (GSRS); sosialpsykologiske funksjoner via: sense of coherence-9 spørreskjema (SOC-9); pasienthelsespørreskjema-9 spørreskjema (PHQ-9), generell angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7); posttraumatisk forbitrelsesforstyrrelse 21 spørreskjema (PTED) -21); spørreskjema for arbeidsevneindeks (WAI); spørreskjema for kroppsbildeskala (BIS)). Så vidt vi vet er dette den største SPN-kohorten på verdensbasis og den første studien som konsentrerer seg om livskvaliteten til SPN etter operasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiaofei Liu
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-post: qfliu@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 8618801002019
- E-post: lijiayi_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiaofei Liu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SPN-pasienter med patologisk diagnose etter operasjon
- Godkjenning for å delta
- pasienter med gyldige og fullstendige spørreskjemaresultater inspisert av to erfarne kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- pasienter med ugyldige eller ufullstendige spørreskjemaresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SPN-pasienter
|
observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en rekke fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner
Tidsramme: opptil 15 år etter operasjonen
|
Det primære resultatet er en score på fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner til SPN-pasienter opptil 15 år etter operasjonen.
Poengsummen er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av: Fordøyelsesfysiologiske funksjoner via 8 symptomskalaen i EORTC core quality of life-spørreskjemaet og gastrointestinal symptomvurderingsskala; sosialpsykologiske funksjoner via følelse av sammenheng-9, pasienthelsespørreskjema-9, generell angstlidelse-7; posttraumatisk bitterhetslidelse 21; arbeidsevneindeks spørreskjema, kroppsbildeskala.R aw-skåre vil gjennomgå en lineær transformasjon for standardisering.
Maksimal og minimum poengsum er henholdsvis 100 og 0.
Høyere skår på fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjonsskalaer representerer bedre livskvalitet, mens høyere skårer på symptomskalaen representerer mer alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
|
opptil 15 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressiv-fri overlevelse
Tidsramme: tiden fra operasjonen til de progressive tilstandene (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til opptil 180 måneder)
|
tiden fra operasjonen til de progressive tilstandene (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til opptil 180 måneder)
|
tiden fra operasjonen til de progressive tilstandene (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til opptil 180 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-K1034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .