Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnittsoppfølging av fordøyelses- og sosiale funksjoner til SPN

1. november 2022 oppdatert av: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

En observasjons tverrsnittsoppfølgingsstudie om fordøyelsesfysiologiske og sosialfilosofiske funksjoner til solid pseudopapillær neoplasma i bukspyttkjertelen (SPN)

En observerende tverrsnittsoppfølgingsstudie om livskvaliteten (to aspekter, fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner) til pasienter med solid pseudopapillær neoplasma i bukspyttkjertelen (SPN) rekruttert i PUMCH fra 2001 til 2026. Livskvaliteten blir evaluert av et spørreskjema som består av åtte validerte skalaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Solid pseudopapillær neoplasma i bukspyttkjertelen (SPN) er en sjelden svulst med usikkert malignt potensial. Det er en sjelden enhet av bukspyttkjertelsvulster med lav potensiell malignitet, som utgjør 1 % til 3 % av bukspyttkjertelsvulster og 10 % – 15 % av cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen. Selv om de rapporterte tilfellene av SPN har økt raskt over hele verden i løpet av de siste to tiårene, mangler dens langsiktige oppfølgingsstudier i store kohorter.

Fra dette tar denne observasjons tverrsnittsoppfølgingsstudien på fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner til SPN-pasienter som mål å oppnå en helhetlig forståelse av hvordan SPN og kirurgi påvirker livskvaliteten. Pasienter rekrutteres i PUMCH fra 2001-2026 med en sikker patologisk diagnose.

Livskvaliteten etter operasjonen blir evaluert av et spørreskjema som består av seks validerte skalaer (fordøyelsesfysiologiske funksjoner via: 8 symptomskala av EORTC kjernekvalitetsspørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30); gastrointestinal symptom rating scale questionnaire (GSRS); sosialpsykologiske funksjoner via: sense of coherence-9 spørreskjema (SOC-9); pasienthelsespørreskjema-9 spørreskjema (PHQ-9), generell angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7); posttraumatisk forbitrelsesforstyrrelse 21 spørreskjema (PTED) -21); spørreskjema for arbeidsevneindeks (WAI); spørreskjema for kroppsbildeskala (BIS)). Så vidt vi vet er dette den største SPN-kohorten på verdensbasis og den første studien som konsentrerer seg om livskvaliteten til SPN etter operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qiaofei Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle de innlagte pasientene av SPN med en sikker patologisk diagnose som gjennomgikk operasjoner fra 2001 til 2026 i Peking Union Medical College Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SPN-pasienter med patologisk diagnose etter operasjon
  • Godkjenning for å delta
  • pasienter med gyldige og fullstendige spørreskjemaresultater inspisert av to erfarne kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • pasienter med ugyldige eller ufullstendige spørreskjemaresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SPN-pasienter
observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en rekke fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner
Tidsramme: opptil 15 år etter operasjonen
Det primære resultatet er en score på fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjoner til SPN-pasienter opptil 15 år etter operasjonen. Poengsummen er evaluert av et oppfølgingsspørreskjema som består av: Fordøyelsesfysiologiske funksjoner via 8 symptomskalaen i EORTC core quality of life-spørreskjemaet og gastrointestinal symptomvurderingsskala; sosialpsykologiske funksjoner via følelse av sammenheng-9, pasienthelsespørreskjema-9, generell angstlidelse-7; posttraumatisk bitterhetslidelse 21; arbeidsevneindeks spørreskjema, kroppsbildeskala.R aw-skåre vil gjennomgå en lineær transformasjon for standardisering. Maksimal og minimum poengsum er henholdsvis 100 og 0. Høyere skår på fordøyelsesfysiologiske og sosialpsykologiske funksjonsskalaer representerer bedre livskvalitet, mens høyere skårer på symptomskalaen representerer mer alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
opptil 15 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progressiv-fri overlevelse
Tidsramme: tiden fra operasjonen til de progressive tilstandene (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til opptil 180 måneder)
tiden fra operasjonen til de progressive tilstandene (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til opptil 180 måneder)
tiden fra operasjonen til de progressive tilstandene (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til opptil 180 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere