Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowa obserwacja funkcji trawiennych i społecznych SPN

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Obserwacyjne przekrojowe badanie uzupełniające dotyczące fizjologicznych i społecznych funkcji filozoficznych układu pokarmowego litego pseudopapilarycznego nowotworu trzustki (SPN)

Obserwacyjne przekrojowe badanie obserwacyjne dotyczące jakości życia (dwa aspekty, fizjologiczne funkcje trawienne i społeczne funkcje psychologiczne) pacjentów z litym pseudobrodawkowatym nowotworem trzustki (SPN) rekrutowanych do PUMCH w latach 2001-2026. Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza składającego się z ośmiu zwalidowanych skal.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lity pseudobrodawkowaty nowotwór trzustki (SPN) jest rzadkim nowotworem o niepewnym potencjale złośliwości. Jest to rzadka jednostka guza trzustki o niskim potencjale złośliwości, stanowiąca od 1% do 3% guzów trzustki i 10-15% torbielowatych nowotworów trzustki. Chociaż zgłaszane przypadki SPN gwałtownie rosną na całym świecie w ciągu ostatnich dwóch dekad, nadal brakuje długoterminowych badań kontrolnych w dużych kohortach.

Na tej podstawie to obserwacyjne, przekrojowe badanie uzupełniające dotyczące fizjologicznych i społecznych funkcji psychologicznych układu trawiennego pacjentów z SPN ma na celu osiągnięcie kompleksowego zrozumienia, w jaki sposób SPN i chirurgia wpływają na jakość życia. Do PUMCH rekrutowani są pacjenci z lat 2001-2026 z jednoznacznym rozpoznaniem patologicznym.

Jakość życia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza składającego się z sześciu zwalidowanych skal (fizjologiczne funkcje trawienne za pomocą: 8-objawowej skali kwestionariusza jakości życia EORTC core (EORTC QLQ-C30); kwestionariusza skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS); psychologiczne funkcje społeczne poprzez: kwestionariusz poczucia koherencji-9 (SOC-9), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), kwestionariusz ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7); kwestionariusz zespołu rozgoryczenia pourazowego-21 (PTED -21); kwestionariusz wskaźnika zdolności do pracy (WAI); kwestionariusz skali obrazu ciała (BIS)). Według naszej wiedzy jest to największa kohorta SPN na świecie i pierwsze badanie koncentrujące się na jakości życia SPN po operacjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Qiaofei Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy hospitalizowani pacjenci SPN z jednoznacznym rozpoznaniem patologicznym, którzy przebyli operacje w latach 2001-2026 w Peking Union Medical College Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SPN z rozpoznaniem patologicznym po operacji
  • Zgoda na udział
  • pacjentów z ważnymi i kompletnymi wynikami kwestionariuszy, kontrolowanych przez dwóch doświadczonych chirurgów

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • pacjentów z nieważnymi lub niekompletnymi wynikami kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci SPN
Inny: badania obserwacyjne
badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziesiątki fizjologicznych i społeczno-psychologicznych funkcji trawiennych
Ramy czasowe: do 15 lat po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena fizjologicznych i społecznych funkcji psychologicznych pacjentów z SPN do 15 lat po operacji. Wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza uzupełniającego, na który składają się: funkcje fizjologiczne przewodu pokarmowego za pomocą 8-objawowej skali kwestionariusza jakości życia EORTC core i kwestionariusz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych; społeczne funkcje psychologiczne poprzez poczucie koherencji-9, kwestionariusz zdrowia pacjenta-9, ogólne zaburzenie lękowe-7; zespół rozgoryczenia pourazowego 21; kwestionariusz wskaźnika zdolności do pracy, skala obrazu ciała. Wyniki R aw zostaną poddane liniowej transformacji w celu standaryzacji. Maksymalny i minimalny wynik to odpowiednio 100 i 0. Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania fizjologicznego i społeczno-psychologicznego układu trawiennego oznaczają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w skali objawów oznaczają poważniejsze objawy lub gorszą jakość życia.
do 15 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: czas od operacji do progresji (od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 180 miesięcy)
czas od operacji do progresji (od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 180 miesięcy)
czas od operacji do progresji (od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 180 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-K1034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj