- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05604716
Tvärsnittsuppföljning av matsmältnings- och sociala funktioner hos SPN
En observationell tvärsnittsuppföljningsstudie om matsmältningsfysiologiska och socialfilosofiska funktioner hos solid pseudopapillär neoplasma i bukspottkörteln (SPN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Solid pseudopapillär neoplasm i bukspottkörteln (SPN) är en sällsynt tumör med osäker malign potential. Det är en sällsynt enhet av bukspottkörteltumörer med låg potentiell malignitet, som utgör 1 % till 3 % av bukspottkörteltumörer och 10 %-15 % av cystisk neoplasm i bukspottkörteln. Även om de rapporterade fallen av SPN har ökat snabbt över hela världen under de senaste två decennierna, saknas dess långsiktiga uppföljningsstudier i stora kohorter.
Utifrån detta syftar denna observationella tvärsnittsuppföljningsstudie om matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner hos SPN-patienter till att uppnå en övergripande förståelse för hur SPN och kirurgi påverkar livskvaliteten. Patienter rekryteras i PUMCH från 2001-2026 med en säker patologisk diagnos.
Livskvaliteten efter operationen utvärderas av ett frågeformulär som består av sex validerade skalor (matsmältningsfysiologiska funktioner via: 8-symptomskalan i EORTC:s kärnlivskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30); frågeformulär för gastrointestinal symptom rating scale (GSRS); socialpsykologiska funktioner via: frågeformulär för känsla av koherens-9 (SOC-9); frågeformulär för patienthälsa-9 (PHQ-9), frågeformulär för allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7); posttraumatisk förbittringsstörning 21 frågeformulär (PTED) -21), arbetsförmåga index frågeformulär (WAI), kroppsbild skala frågeformulär (BIS)). Såvitt vi vet är detta den största SPN-kohorten i världen och den första studien som fokuserar på livskvaliteten för SPN efter operationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiaofei Liu
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-post: qfliu@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 8618801002019
- E-post: lijiayi_pumc@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
-
Huvudutredare:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SPN-patienter med patologisk diagnos efter operation
- Godkännande att delta
- patienter med giltiga och fullständiga frågeformulärresultat inspekterade av två erfarna kirurger
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- patienter med ogiltiga eller ofullständiga frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SPN-patienter
|
observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängder av matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner
Tidsram: upp till 15 år efter operationen
|
Det primära resultatet är en poäng av matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner hos SPN-patienter upp till 15 år efter operationen.
Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av: fysiologiska matsmältningsfunktioner via 8-symptomskalan i EORTC:s kärnlivskvalitetsfrågeformulär och frågeformulär för gastrointestinala symptombedömningsskala; socialpsykologiska funktioner via känsla av koherens-9, patienthälsoenkät-9, allmän ångestsyndrom-7; posttraumatisk förbittringsstörning 21; arbetsförmåga index frågeformulär, kroppsbild skala. R aw poäng kommer att genomgå en linjär transformation för standardisering.
Den högsta och lägsta poängen är 100 respektive 0.
Högre poäng på matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktionsskalor representerar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomskalan representerar allvarligare symtom eller sämre livskvalitet.
|
upp till 15 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
progressiv-fri överlevnad
Tidsram: tiden från operationen till de progressiva tillstånden (från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till upp till 180 månader)
|
tiden från operationen till de progressiva tillstånden (från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till upp till 180 månader)
|
tiden från operationen till de progressiva tillstånden (från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till upp till 180 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-K1034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på observationsstudie
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna