Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärsnittsuppföljning av matsmältnings- och sociala funktioner hos SPN

1 november 2022 uppdaterad av: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

En observationell tvärsnittsuppföljningsstudie om matsmältningsfysiologiska och socialfilosofiska funktioner hos solid pseudopapillär neoplasma i bukspottkörteln (SPN)

En observationell tvärsnittsuppföljningsstudie om livskvaliteten (två aspekter, matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner) hos patienter med solid pseudopapillär neoplasm i bukspottkörteln (SPN) rekryterad i PUMCH från 2001 till 2026. Livskvaliteten utvärderas genom ett frågeformulär som består av åtta validerade skalor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Solid pseudopapillär neoplasm i bukspottkörteln (SPN) är en sällsynt tumör med osäker malign potential. Det är en sällsynt enhet av bukspottkörteltumörer med låg potentiell malignitet, som utgör 1 % till 3 % av bukspottkörteltumörer och 10 %-15 % av cystisk neoplasm i bukspottkörteln. Även om de rapporterade fallen av SPN har ökat snabbt över hela världen under de senaste två decennierna, saknas dess långsiktiga uppföljningsstudier i stora kohorter.

Utifrån detta syftar denna observationella tvärsnittsuppföljningsstudie om matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner hos SPN-patienter till att uppnå en övergripande förståelse för hur SPN och kirurgi påverkar livskvaliteten. Patienter rekryteras i PUMCH från 2001-2026 med en säker patologisk diagnos.

Livskvaliteten efter operationen utvärderas av ett frågeformulär som består av sex validerade skalor (matsmältningsfysiologiska funktioner via: 8-symptomskalan i EORTC:s kärnlivskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30); frågeformulär för gastrointestinal symptom rating scale (GSRS); socialpsykologiska funktioner via: frågeformulär för känsla av koherens-9 (SOC-9); frågeformulär för patienthälsa-9 (PHQ-9), frågeformulär för allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7); posttraumatisk förbittringsstörning 21 frågeformulär (PTED) -21), arbetsförmåga index frågeformulär (WAI), kroppsbild skala frågeformulär (BIS)). Såvitt vi vet är detta den största SPN-kohorten i världen och den första studien som fokuserar på livskvaliteten för SPN efter operationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Qiaofei Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla sjukhuspatienter av SPN med en bestämd patologisk diagnos som genomgick operationer från 2001 till 2026 på Peking Union Medical College Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SPN-patienter med patologisk diagnos efter operation
  • Godkännande att delta
  • patienter med giltiga och fullständiga frågeformulärresultat inspekterade av två erfarna kirurger

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • patienter med ogiltiga eller ofullständiga frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SPN-patienter
observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängder av matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner
Tidsram: upp till 15 år efter operationen
Det primära resultatet är en poäng av matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktioner hos SPN-patienter upp till 15 år efter operationen. Poängen utvärderas av ett uppföljande frågeformulär som består av: fysiologiska matsmältningsfunktioner via 8-symptomskalan i EORTC:s kärnlivskvalitetsfrågeformulär och frågeformulär för gastrointestinala symptombedömningsskala; socialpsykologiska funktioner via känsla av koherens-9, patienthälsoenkät-9, allmän ångestsyndrom-7; posttraumatisk förbittringsstörning 21; arbetsförmåga index frågeformulär, kroppsbild skala. R aw poäng kommer att genomgå en linjär transformation för standardisering. Den högsta och lägsta poängen är 100 respektive 0. Högre poäng på matsmältningsfysiologiska och socialpsykologiska funktionsskalor representerar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomskalan representerar allvarligare symtom eller sämre livskvalitet.
upp till 15 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressiv-fri överlevnad
Tidsram: tiden från operationen till de progressiva tillstånden (från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till upp till 180 månader)
tiden från operationen till de progressiva tillstånden (från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till upp till 180 månader)
tiden från operationen till de progressiva tillstånden (från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till upp till 180 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2001

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på observationsstudie

3
Prenumerera