Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezové sledování trávicích a sociálních funkcí SPN

1. listopadu 2022 aktualizováno: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Observační průřezová navazující studie trávicích fyziologických a sociálně filozofických funkcí solidního pseudopapilárního novotvaru pankreatu (SPN)

Observační průřezová následná studie o kvalitě života (dva aspekty, zažívací fyziologické a sociálně psychologické funkce) pacientů se solidním pseudopapilárním novotvarem pankreatu (SPN) přijatých do PUMCH v letech 2001 až 2026. Kvalita života je hodnocena dotazníkem složeným z osmi validovaných škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solidní pseudopapilární novotvar pankreatu (SPN) je vzácný nádor s nejistým maligním potenciálem. Jde o vzácnou entitu nádoru slinivky břišní s nízkou potenciální malignitou, tvořící 1 % až 3 % nádorů slinivky břišní a 10 % až 15 % cystických novotvarů slinivky. Přestože hlášené případy SPN během posledních dvou desetiletí po celém světě rychle přibývají, jeho dlouhodobé následné studie ve velkých kohortách stále chybí.

Z toho vyplývá, že tato observační průřezová následná studie o zažívacích fyziologických a sociálně psychologických funkcích pacientů s SPN má za cíl dosáhnout komplexního pochopení toho, jak SPN a operace ovlivňují kvalitu života. Do PUMCH jsou přijímáni pacienti v letech 2001-2026 s definitivní patologickou diagnózou.

Kvalita života po operaci je hodnocena dotazníkem složeným ze šesti validovaných škál (trávicí fyziologické funkce prostřednictvím: 8 symptomové škály dotazníku základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30); dotazníku škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS); sociálně psychologické funkce prostřednictvím: dotazníku pocitu koherence-9 (SOC-9); dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9), dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7); dotazníku posttraumatické poruchy hořkosti 21 (PTED -21);dotazník indexu pracovní schopnosti (WAI);dotazník škály tělesného obrazu (BIS)). Pokud je nám známo, jedná se o největší kohortu SPN na světě a první studii zaměřenou na kvalitu života SPN po operacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiaofei Liu
  • Telefonní číslo: 8615201693370
  • E-mail: qfliu@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiaofei Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hospitalizovaní pacienti SPN s definitivní patologickou diagnózou, kteří podstoupili operace v letech 2001 až 2026 v Peking Union Medical College Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SPN pacienti s patologickou diagnózou po operaci
  • Souhlas k účasti
  • pacienti s platnými a úplnými výsledky dotazníků kontrolováni dvěma zkušenými chirurgy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • pacientů s neplatnými nebo neúplnými výsledky dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SPN pacientů
Jiný: observační studie
observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre trávicích fyziologických a sociálně psychologických funkcí
Časové okno: až 15 let po operaci
Primárním výsledkem je skóre zažívacích fyziologických a sociálně psychologických funkcí pacientů s SPN do 15 let po operaci. Skóre je hodnoceno následným dotazníkem složeným z: zažívacích fyziologických funkcí prostřednictvím 8 symptomové škály dotazníku základní kvality života EORTC a dotazníku hodnotící škály gastrointestinálních symptomů; sociálně psychologické funkce prostřednictvím smyslu pro koherenci-9, zdravotní dotazník pacienta-9, obecná úzkostná porucha-7; posttraumatická porucha hořkosti 21; Dotazník indexu pracovní schopnosti, stupnice tělesného obrazu. Skóre R aw projde lineární transformací pro standardizaci. Maximální a minimální skóre je 100 a 0. Vyšší skóre na škále fyziologického a sociálně psychologického fungování zažívacího traktu představuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre na škále symptomů představuje závažnější příznaky nebo horší kvalitu života.
až 15 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: doba od operace k progresivním stavům (od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 měsíců)
doba od operace do progresivních stavů (od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 měsíců)
doba od operace k progresivním stavům (od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2001

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-K1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit