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Querschnitts-Follow-up zu Verdauungs- und sozialen Funktionen von SPN

1. November 2022 aktualisiert von: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Eine beobachtende Querschnittsfolgestudie zu verdauungsphysiologischen und sozialphilosophischen Funktionen solider pseudopapillärer Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (SPN)

Eine beobachtende Querschnitts-Follow-up-Studie zur Lebensqualität (zwei Aspekte, verdauungsphysiologische und sozialpsychologische Funktionen) von Patienten mit solider pseudopapillärer Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (SPN), die von 2001 bis 2026 in PUMCH rekrutiert wurden. Die Lebensqualität wird durch einen Fragebogen aus acht validierten Skalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solides pseudopapilläres Neoplasma der Bauchspeicheldrüse (SPN) ist ein seltener Tumor mit ungewissem bösartigem Potenzial. Es handelt sich um eine seltene Entität von Pankreastumoren mit geringem Malignitätspotenzial, die 1 % bis 3 % der Pankreastumoren und 10 % bis 15 % der zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse ausmachen. Obwohl die gemeldeten Fälle von SPN in den letzten zwei Jahrzehnten weltweit rapide zugenommen haben, fehlen Langzeit-Follow-up-Studien in großen Kohorten.

Ausgehend davon zielt diese beobachtende Querschnittsfolgestudie zu den verdauungsphysiologischen und sozialpsychologischen Funktionen von SPN-Patienten darauf ab, ein umfassendes Verständnis darüber zu erlangen, wie sich SPN und Operation auf die Lebensqualität auswirken. Patienten werden in PUMCH von 2001-2026 mit einer eindeutigen pathologischen Diagnose rekrutiert.

Die Lebensqualität nach der Operation wird durch einen Fragebogen bewertet, der aus sechs validierten Skalen besteht (verdauungsphysiologische Funktionen über: 8-Symptomskala des EORTC-Core-Quality-of-Life-Fragebogens (EORTC QLQ-C30); gastrointestinaler Symptom-Rating-Scale-Fragebogen (GSRS); Sozialpsychologische Funktionen über: Kohärenzgefühl-9-Fragebogen (SOC-9); Patientengesundheits-Fragebogen-9-Fragebogen (PHQ-9), Allgemeine Angststörung-7-Fragebogen (GAD-7); Posttraumatische Verbitterungsstörung-21-Fragebogen (PTED -21); Arbeitsfähigkeitsindex-Fragebogen (WAI); Body Image Scale-Fragebogen (BIS)). Unseres Wissens ist dies die weltweit größte SPN-Kohorte und die erste Studie, die sich auf die Lebensqualität von SPN nach Operationen konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Qiaofei Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle hospitalisierten SPN-Patienten mit einer eindeutigen pathologischen Diagnose, die von 2001 bis 2026 im Peking Union Medical College Hospital operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SPN-Patienten mit pathologischer Diagnose nach Operation
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Patienten mit gültigen und vollständigen Fragebogenergebnissen, die von zwei erfahrenen Chirurgen untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Patienten mit ungültigen oder unvollständigen Fragebogenergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SPN-Patienten
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zahlreiche verdauungsphysiologische und sozialpsychologische Funktionen
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Score der verdauungsphysiologischen und sozialpsychologischen Funktionen von SPN-Patienten bis zu 15 Jahre nach der Operation. Die Punktzahl wird durch einen Follow-up-Fragebogen bewertet, der sich zusammensetzt aus: Verdauungsphysiologische Funktionen über die 8-Symptomskala des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität und den Fragebogen zur Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome; sozialpsychologische Funktionen über Kohärenzgefühl-9, Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, allgemeine Angststörung-7; posttraumatische Verbitterungsstörung 21; Arbeitsfähigkeitsindex-Fragebogen, Körperbildskala. Die Rohwerte werden zur Standardisierung einer linearen Transformation unterzogen. Die maximale und minimale Punktzahl beträgt 100 bzw. 0. Höhere Werte auf den verdauungsphysiologischen und sozialpsychologischen Funktionsskalen stehen für eine bessere Lebensqualität, während höhere Werte auf der Symptomskala schwerwiegendere Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität darstellen.
bis zu 15 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Zeit von der Operation bis zu den fortschreitenden Zuständen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 180 Monate)
die Zeit von der Operation bis zu den fortschreitenden Zuständen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 180 Monate)
die Zeit von der Operation bis zu den fortschreitenden Zuständen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 180 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-K1034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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