- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05604716
SPN의 소화 및 사회적 기능에 대한 횡단면 추적
췌장의 고형 위유두종양(SPN)의 소화 생리학적, 사회적 철학적 기능에 관한 관찰적 단면 추적 연구
연구 개요
상세 설명
췌장의 고형 pseudopapillary 신생물(SPN)은 불확실한 악성 가능성을 가진 드문 종양입니다. 췌장 종양의 1~3%, 췌장 낭성 신생물의 10~15%를 차지하는 낮은 악성 가능성을 가진 췌장 종양의 드문 개체입니다. 보고된 SPN 사례는 지난 20년 동안 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있지만 대규모 코호트에 대한 장기 후속 연구는 여전히 누락되어 있습니다.
이를 통해 SPN 환자의 소화기 생리학적, 사회적 심리적 기능에 대한 관찰적 단면 추적 연구는 SPN과 수술이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적인 이해를 달성하는 것을 목표로 합니다. 2001년부터 2026년까지 PUMCH에서 명확한 병리학적 진단을 받은 환자를 모집합니다.
수술 후 삶의 질은 6개의 검증된 척도(다음을 통한 소화기 생리 기능: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 8가지 증상 척도, 위장관 증상 평가 척도 설문지(GSRS), 사회 심리적 기능: 일관성-9 설문지(SOC-9), 환자 건강 설문지-9 설문지(PHQ-9), 일반 불안 장애 설문지-7(GAD-7), 외상 후 괴로움 장애 21 설문지(PTED) -21), 작업 능력 지수 설문지(WAI), 신체 이미지 척도 설문지(BIS)). 우리가 아는 한, 이것은 전 세계적으로 가장 큰 SPN 코호트이며 수술 후 SPN의 삶의 질에 집중한 최초의 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiaofei Liu
- 전화번호: 8615201693370
- 이메일: qfliu@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiayi Li
- 전화번호: 8618801002019
- 이메일: lijiayi_pumc@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Qiaofei Liu, MD
-
수석 연구원:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 병리학적 진단을 받은 SPN 환자
- 참여 승인
- 2명의 숙련된 외과의가 검사한 유효하고 완전한 설문 결과를 가진 환자
제외 기준:
- 참여 거부
- 유효하지 않거나 불완전한 설문 결과를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SPN 환자
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 생리학적 및 사회적 심리적 기능 점수
기간: 수술 후 15년까지
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주요 결과는 수술 후 최대 15년까지 SPN 환자의 소화기 생리학적 및 사회적 심리적 기능의 점수입니다.
점수는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 및 위장관 증상 등급 척도 설문지의 8가지 증상 척도를 통한 소화 생리학적 기능; 일관성-9, 환자 건강 설문지-9, 일반 불안 장애-7을 통한 사회적 심리적 기능; 외상 후 괴로움 장애 21; 작업 능력 지수 설문지, 신체 이미지 척도.R aw 점수는 표준화를 위해 선형 변환을 거칩니다.
최대 및 최소 점수는 각각 100과 0입니다.
소화기 생리학적 및 사회심리적 기능 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 심각하거나 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 15년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존
기간: 수술부터 진행성 상태까지의 시간(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 180개월까지 평가됨)
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수술부터 진행성 상태까지의 시간(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 180개월까지 평가됨)
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수술부터 진행성 상태까지의 시간(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 180개월까지 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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