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Follow-up trasversale sulle funzioni digestive e sociali di SPN

1 novembre 2022 aggiornato da: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio osservazionale trasversale di follow-up sulle funzioni fisiologiche digestive e filosofiche sociali della neoplasia pseudopapillare solida del pancreas (SPN)

Uno studio osservazionale trasversale di follow-up sulla qualità della vita (due aspetti, fisiologico digestivo e funzioni psicologiche sociali) dei pazienti con neoplasia pseudopapillare solida del pancreas (SPN) reclutati in PUMCH dal 2001 al 2026. La qualità della vita viene valutata attraverso un questionario composto da otto scale validate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neoplasia pseudopapillare solida del pancreas (SPN) è un tumore raro con potenziale maligno incerto. È un'entità rara di tumore pancreatico con basso potenziale di malignità, che costituisce dall'1% al 3% dei tumori pancreatici e dal 10% al 15% delle neoplasie cistiche pancreatiche. Sebbene i casi segnalati di SPN siano aumentati rapidamente in tutto il mondo negli ultimi due decenni, i suoi studi di follow-up a lungo termine in grandi coorti rimangono mancanti.

Da questo, questo studio di follow-up trasversale osservazionale sulle funzioni psicologiche digestive fisiologiche e sociali dei pazienti SPN mira a raggiungere una comprensione completa su come SPN e la chirurgia influenzino la qualità della vita. I pazienti vengono reclutati in PUMCH dal 2001 al 2026 con una diagnosi patologica definita.

La qualità della vita dopo l'intervento chirurgico viene valutata mediante un questionario composto da sei scale validate (funzioni fisiologiche digestive tramite: scala a 8 sintomi del questionario EORTC core quality of life (EORTC QLQ-C30); questionario della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS); funzioni psicologiche sociali tramite: questionario senso di coerenza-9 (SOC-9); questionario sulla salute del paziente-9 questionario (PHQ-9), disturbo d'ansia generale-7 questionario (GAD-7); disturbo post-traumatico dell'amarezza 21 questionario (PTED -21); questionario sull'indice di capacità lavorativa (WAI); questionario sulla scala dell'immagine corporea (BIS)). A nostra conoscenza, questa è la più grande coorte di SPN in tutto il mondo e il primo studio a concentrarsi sulla qualità della vita di SPN dopo le operazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Qiaofei Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per SPN con diagnosi patologica certa che sono stati operati dal 2001 al 2026 presso il Peking Union Medical College Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti SPN con diagnosi patologica dopo l'intervento chirurgico
  • Approvazione per partecipare
  • pazienti con risultati di questionari validi e completi esaminati da due chirurghi esperti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • pazienti con risultati di questionari non validi o incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SPN
Altro: studio osservazionale
studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decine di funzioni fisiologiche digestive e psicologiche sociali
Lasso di tempo: fino a 15 anni dopo l'intervento
L'esito primario è un punteggio delle funzioni psicologiche digestive fisiologiche e sociali dei pazienti SPN fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio viene valutato da un questionario di follow-up composto da: funzioni fisiologiche digestive tramite scala a 8 sintomi del questionario EORTC core sulla qualità della vita e questionario della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali; funzioni psicologiche sociali tramite senso di coerenza-9, questionario sulla salute del paziente-9, disturbo d'ansia generale-7; disturbo post-traumatico dell'amarezza 21; questionario sull'indice di capacità lavorativa, scala dell'immagine corporea. I punteggi r aw subiranno una trasformazione lineare per la standardizzazione. Il punteggio massimo e minimo sono rispettivamente 100 e 0. Punteggi più alti sulle scale di funzionamento fisiologico digestivo e socio-psicologico rappresentano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti sulla scala dei sintomi rappresentano sintomi più gravi o una qualità della vita peggiore.
fino a 15 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il tempo dall'intervento chirurgico alle condizioni progressive (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 180 mesi)
il tempo dall'intervento chirurgico alle condizioni progressive (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 180 mesi)
il tempo dall'intervento chirurgico alle condizioni progressive (dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 180 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-K1034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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