Cross-sectionele follow-up van spijsverterings- en sociale functies van SPN
Een observationeel transversaal vervolgonderzoek naar spijsverteringsfysiologische en sociaal-filosofische functies van solide pseudo-apillair neoplasma van de pancreas (SPN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Solide pseudopapillair neoplasma van de pancreas (SPN) is een zeldzame tumor met onzeker maligne potentieel. Het is een zeldzame entiteit van pancreastumor met een lage potentiële maligniteit, die 1% tot 3% van de pancreastumoren en 10% -15% van het cystische neoplasma van de pancreas vormt. Hoewel het aantal gemelde gevallen van SPN de afgelopen twee decennia over de hele wereld snel is toegenomen, blijven de langetermijnvervolgstudies in grote cohorten ontbreken.
Op basis hiervan heeft deze observationele cross-sectionele vervolgstudie naar de spijsverteringsfysiologische en sociaal-psychologische functies van SPN-patiënten tot doel een alomvattend begrip te krijgen van hoe SPN en chirurgie de kwaliteit van leven beïnvloeden. Patiënten worden gerekruteerd in PUMCH van 2001-2026 met een definitieve pathologische diagnose.
De kwaliteit van leven na de operatie wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst die bestaat uit zes gevalideerde schalen (fysiologische spijsverteringsfuncties via: 8-symptomenschaal van de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30); vragenlijst voor gastro-intestinale symptoombeoordeling (GSRS); sociaal-psychologische functies via: gevoel van coherentie-9 vragenlijst (SOC-9), patiënt gezondheid vragenlijst-9 vragenlijst (PHQ-9), algemene angststoornis-7 vragenlijst (GAD-7), post-traumatische verbittering stoornis 21 vragenlijst (PTED -21); vragenlijst werkvermogenindex (WAI); vragenlijst lichaamsbeeldschaal (BIS). Voor zover wij weten, is dit het grootste SPN-cohort ter wereld en de eerste studie die zich concentreert op de kwaliteit van leven van SPN na operaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiaofei Liu
- Telefoonnummer: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiayi Li
- Telefoonnummer: 8618801002019
- E-mail: lijiayi_pumc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Qiaofei Liu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SPN-patiënten met een pathologische diagnose na een operatie
- Goedkeuring om deel te nemen
- patiënten met geldige en volledige vragenlijsten resultaten geïnspecteerd door twee ervaren chirurgen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- patiënten met ongeldige of onvolledige vragenlijstresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SPN-patiënten
|
observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tal van fysiologische en sociaal psychologische functies van de spijsvertering
Tijdsspanne: tot 15 jaar na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is een score van spijsverteringsfysiologische en sociaalpsychologische functies van SPN-patiënten tot 15 jaar na de operatie.
De score wordt geëvalueerd door een follow-upvragenlijst die bestaat uit: spijsverteringsfysiologische functies via 8-symptomenschaal van de EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit en gastro-intestinale symptomenschaalvragenlijst; sociaal-psychologische functies via gevoel van coherentie-9, vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9, algemene angststoornis-7; posttraumatische verbitteringsstoornis 21; vragenlijst werkvermogenindex, lichaamsbeeldschaal. R aw-scores ondergaan een lineaire transformatie voor standaardisatie.
De maximale en minimale score is respectievelijk 100 en 0.
Hogere scores op de schalen voor fysiologisch en sociaal psychologisch functioneren vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op de schaal voor symptomen ernstigere symptomen of een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
tot 15 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressief-vrije overleving
Tijdsspanne: de tijd vanaf de operatie tot de progressieve aandoeningen (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 180 maanden)
|
de tijd vanaf de operatie tot de progressieve aandoeningen (van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 180 maanden)
|
de tijd vanaf de operatie tot de progressieve aandoeningen (vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 180 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-K1034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .