Seguimiento Transversal de Funciones Digestivas y Sociales del SPN
Un estudio observacional transversal de seguimiento sobre las funciones fisiológicas digestivas y filosóficas sociales de la neoplasia pseudopapilar sólida del páncreas (SPN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia pseudopapilar sólida de páncreas (NPS) es un tumor raro con potencial maligno incierto. Es una entidad rara de tumor pancreático con bajo potencial de malignidad, constituyendo del 1 al 3% de los tumores pancreáticos y del 10 al 15% de las neoplasias quísticas pancreáticas. Aunque los casos informados de SPN han aumentado rápidamente en todo el mundo durante las últimas dos décadas, aún faltan estudios de seguimiento a largo plazo en grandes cohortes.
A partir de esto, este estudio transversal observacional de seguimiento sobre las funciones psicológicas sociales y fisiológicas digestivas de los pacientes con SPN tiene como objetivo lograr una comprensión integral de cómo el SPN y la cirugía afectan la calidad de vida. Los pacientes son reclutados en PUMCH de 2001 a 2026 con un diagnóstico patológico definitivo.
La calidad de vida después de la cirugía se evalúa mediante un cuestionario compuesto por seis escalas validadas (funciones fisiológicas digestivas mediante: escala de 8 síntomas del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30); cuestionario de escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS); funciones psicológicas sociales a través de: cuestionario de sentido de coherencia-9 (SOC-9); cuestionario de salud del paciente-9 cuestionario (PHQ-9), cuestionario de trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7); cuestionario de trastorno de amargura postraumático 21 (PTED -21); cuestionario de índice de capacidad para el trabajo (WAI); cuestionario de escala de imagen corporal (BIS)). Hasta donde sabemos, esta es la cohorte de SPN más grande del mundo y el primer estudio que se concentra en la calidad de vida de los SPN después de las operaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaofei Liu
- Número de teléfono: 8615201693370
- Correo electrónico: qfliu@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiayi Li
- Número de teléfono: 8618801002019
- Correo electrónico: lijiayi_pumc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Qiaofei Liu, MD
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Investigador principal:
- Qiaofei Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NPS con diagnóstico anatomopatológico tras la cirugía
- Aprobación para participar
- pacientes con cuestionarios válidos y completos resultados inspeccionados por dos cirujanos experimentados
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- pacientes con resultados de cuestionarios inválidos o incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con NPS
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estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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decenas de funciones fisiológicas digestivas y psicológicas sociales
Periodo de tiempo: hasta 15 años después de la cirugía
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El resultado primario es una puntuación de las funciones psicológicas sociales y fisiológicas digestivas de los pacientes con SPN hasta 15 años después de la cirugía.
La puntuación se evalúa mediante un cuestionario de seguimiento compuesto por: funciones fisiológicas digestivas a través de la escala de 8 síntomas del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC y el cuestionario de escala de calificación de síntomas gastrointestinales; funciones psicológicas sociales a través del sentido de coherencia-9, cuestionario de salud del paciente-9, trastorno de ansiedad general-7; trastorno de amargura postraumática 21; cuestionario de índice de capacidad de trabajo, escala de imagen corporal. Las puntuaciones brutas se someterán a una transformación lineal para la estandarización.
La puntuación máxima y mínima es 100 y 0, respectivamente.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento fisiológico digestivo y psicológico social representan una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en la escala de síntomas representan síntomas más graves o una peor calidad de vida.
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hasta 15 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: el tiempo desde la cirugía hasta las condiciones progresivas (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 meses)
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el tiempo desde la cirugía hasta las condiciones progresivas (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 meses)
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el tiempo desde la cirugía hasta las condiciones progresivas (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-K1034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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