Acompanhamento transversal das funções digestiva e social do SPN
Um estudo observacional de acompanhamento transversal sobre as funções fisiológicas digestivas e filosóficas sociais da neoplasia sólida pseudopapilar do pâncreas (SPN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neoplasia sólida pseudopapilar do pâncreas (NPS) é um tumor raro com potencial maligno incerto. É uma entidade rara de tumor pancreático com baixo potencial de malignidade, constituindo 1% a 3% dos tumores pancreáticos e 10%-15% das neoplasias císticas pancreáticas. Embora os casos relatados de NPS tenham aumentado rapidamente em todo o mundo durante as últimas duas décadas, seus estudos de acompanhamento de longo prazo em grandes coortes permanecem ausentes.
A partir disso, este estudo observacional de acompanhamento transversal sobre as funções fisiológicas digestivas e psicológicas sociais de pacientes com SPN visa alcançar uma compreensão abrangente de como o SPN e a cirurgia afetam a qualidade de vida. Os pacientes são recrutados no PUMCH de 2001-2026 com um diagnóstico patológico definitivo.
A qualidade de vida após a cirurgia é avaliada por um questionário composto por seis escalas validadas (funções fisiológicas digestivas via: escala de 8 sintomas do questionário central de qualidade de vida EORTC (EORTC QLQ-C30); questionário de escala de sintomas gastrointestinais (GSRS); funções psicológicas sociais via: questionário de senso de coerência-9 (SOC-9); questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), questionário de transtorno de ansiedade geral-7 (GAD-7); questionário de transtorno de amargura pós-traumática 21 (PTED -21); questionário de índice de capacidade para o trabalho (WAI); questionário de escala de imagem corporal (BIS)). Até onde sabemos, esta é a maior coorte de SPN em todo o mundo e o primeiro estudo a se concentrar na qualidade de vida do SPN após as operações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiaofei Liu
- Número de telefone: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiayi Li
- Número de telefone: 8618801002019
- E-mail: lijiayi_pumc@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Qiaofei Liu, MD
-
Investigador principal:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NPS com diagnóstico patológico após cirurgia
- Aprovação para participar
- pacientes com resultados de questionários válidos e completos inspecionados por dois cirurgiões experientes
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- pacientes com resultados de questionários inválidos ou incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes SPN
|
estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escores de funções fisiológicas digestivas e psicológicas sociais
Prazo: até 15 anos após a cirurgia
|
O resultado primário é uma pontuação das funções fisiológicas digestivas e psicológicas sociais de pacientes com SPN até 15 anos após a cirurgia.
A pontuação é avaliada por um questionário de acompanhamento composto por: funções fisiológicas digestivas por meio da escala de 8 sintomas do questionário básico de qualidade de vida da EORTC e do questionário da escala de classificação de sintomas gastrointestinais; funções psicológicas sociais via senso de coerência-9, questionário de saúde do paciente-9, transtorno de ansiedade geral-7; transtorno de amargura pós-traumática 21; questionário de índice de capacidade para o trabalho, escala de imagem corporal. Os escores R aw passarão por uma transformação linear para padronização.
A pontuação máxima e mínima é 100 e 0, respectivamente.
Pontuações mais altas nas escalas de funcionamento fisiológico digestivo e psicológico social representam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas na escala de sintomas representam sintomas mais graves ou pior qualidade de vida.
|
até 15 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre progressiva
Prazo: o tempo desde a cirurgia até as condições progressivas (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 meses)
|
o tempo desde a cirurgia até as condições progressivas (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 meses)
|
o tempo desde a cirurgia até as condições progressivas (da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-K1034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .