Поперечное наблюдение за пищеварительной и социальной функциями SPN
Обсервационное перекрестное последующее исследование пищеварительных физиологических и социально-философских функций твердого псевдопапиллярного новообразования поджелудочной железы (SPN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Солидное псевдопапиллярное новообразование поджелудочной железы (СПН) — редкая опухоль с неопределенным злокачественным потенциалом. Это редкая опухоль поджелудочной железы с низким потенциалом злокачественности, составляющая от 1% до 3% опухолей поджелудочной железы и 10%-15% кистозных новообразований поджелудочной железы. Несмотря на то, что в течение последних двух десятилетий число зарегистрированных случаев SPN во всем мире быстро увеличивалось, долгосрочные последующие исследования в больших когортах по-прежнему отсутствуют.
Исходя из этого, это обсервационное перекрестное последующее исследование пищеварительных физиологических и социально-психологических функций пациентов с СПН направлено на достижение всестороннего понимания того, как СПН и хирургическое вмешательство влияют на качество жизни. Пациенты набираются в ПУМЧ с 2001-2026 гг. с определенным патологоанатомическим диагнозом.
Качество жизни после операции оценивается с помощью опросника, состоящего из шести утвержденных шкал (физиологические функции пищеварения с помощью: шкалы из 8 симптомов основного опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30); опросника шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS); социально-психологические функции с помощью: опросника чувства когерентности-9 (SOC-9); опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7); опросника посттравматического расстройства озлобленности 21 (PTED). -21); опросник индекса работоспособности (WAI); опросник шкалы образа тела (BIS)). Насколько нам известно, это крупнейшая в мире когорта SPN и первое исследование, посвященное качеству жизни пациентов с SPN после операций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiaofei Liu
- Номер телефона: 8615201693370
- Электронная почта: qfliu@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiayi Li
- Номер телефона: 8618801002019
- Электронная почта: lijiayi_pumc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Qiaofei Liu, MD
-
Главный следователь:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СПН с патологическим диагнозом после операции
- Разрешение на участие
- пациенты с действительными и полными результатами анкеты осмотрены двумя опытными хирургами
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- пациенты с недействительными или неполными результатами анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СПН
|
обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка пищеварительных физиологических и социально-психологических функций
Временное ограничение: до 15 лет после операции
|
Первичным результатом является оценка физиологических и социально-психологических функций пищеварения у пациентов с СПН в сроки до 15 лет после операции.
Оценка оценивается с помощью контрольного опросника, состоящего из: физиологических функций пищеварения по шкале 8 симптомов основного опросника качества жизни EORTC и опросника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов; социально-психологические функции через чувство когерентности-9, опросник здоровья пациента-9, общее тревожное расстройство-7; посттравматическое расстройство озлобленности 21; Опросник индекса работоспособности, шкала образа тела. Исходные баллы будут подвергнуты линейному преобразованию для стандартизации.
Максимальный и минимальный балл — 100 и 0 соответственно.
Более высокие баллы по шкалам пищеварительного физиологического и социально-психологического функционирования представляют лучшее качество жизни, тогда как более высокие баллы по шкале симптомов представляют более серьезные симптомы или более низкое качество жизни.
|
до 15 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессивно-свободная выживаемость
Временное ограничение: время от операции до прогрессирующих состояний (с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 180 месяцев)
|
время от операции до прогрессирующих состояний (от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 180 месяцев)
|
время от операции до прогрессирующих состояний (с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 180 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-K1034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .