- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604716
Tværsnitsopfølgning på fordøjelses- og sociale funktioner af SPN
En observationel tværsnitsopfølgningsundersøgelse af fordøjelsesfysiologiske og socialfilosofiske funktioner af fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen (SPN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solid pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen (SPN) er en sjælden tumor med usikkert malignt potentiale. Det er en sjælden enhed af bugspytkirteltumor med lav potentiel malignitet, der udgør 1% til 3% af bugspytkirteltumorer og 10%-15% af pancreascystisk neoplasma. Selvom de rapporterede tilfælde af SPN er steget hurtigt over hele verden i løbet af de sidste to årtier, mangler dens langsigtede opfølgningsundersøgelser i store kohorter.
Ud fra dette sigter denne observationelle tværsnitsopfølgningsundersøgelse af de fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner hos SPN-patienter mod at opnå en omfattende forståelse af, hvordan SPN og kirurgi påvirker livskvaliteten. Patienter rekrutteres i PUMCH fra 2001-2026 med en sikker patologisk diagnose.
Livskvaliteten efter operationen evalueres ved hjælp af et spørgeskema, der består af seks validerede skalaer (fordøjelsesfysiologiske funktioner via: 8-symptomskalaen af EORTC-kernespørgeskemaet for livskvalitet (EORTC QLQ-C30); gastrointestinal symptom rating scale questionnaire (GSRS); socialpsykologiske funktioner via: sense of coherence-9 spørgeskema (SOC-9); patientsundhedsspørgeskema-9 spørgeskema (PHQ-9), generel angstlidelse-7 spørgeskema (GAD-7); posttraumatisk forbitrelsesforstyrrelse 21 spørgeskema (PTED) -21); arbejdsevneindeks spørgeskema (WAI); kropsbillede skala spørgeskema (BIS)). Så vidt vi ved, er dette den største SPN-kohorte på verdensplan og den første undersøgelse, der koncentrerer sig om livskvaliteten for SPN efter operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiaofei Liu
- Telefonnummer: 8615201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 8618801002019
- E-mail: lijiayi_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SPN-patienter med patologisk diagnose efter operation
- Godkendelse til at deltage
- patienter med gyldige og komplette spørgeskemaresultater inspiceret af to erfarne kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- patienter med ugyldige eller ufuldstændige spørgeskemaresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SPN patienter
|
observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
snesevis af fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner
Tidsramme: op til 15 år efter operationen
|
Det primære resultat er en score af fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner hos SPN-patienter op til 15 år efter operationen.
Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema, der består af: Fordøjelsesfysiologiske funktioner via 8 symptomskalaen af EORTC-kernekvalitetsspørgeskemaet for livskvalitet og spørgeskemaet til mave-tarmsymptomvurderingsskalaen; socialpsykologiske funktioner via følelse af sammenhæng-9, patientsundhedsspørgeskema-9, generel angstlidelse-7; posttraumatisk forbitrelsesforstyrrelse 21; arbejdsevneindeks spørgeskema, kropsbilledeskala. R aw-score vil gennemgå en lineær transformation til standardisering.
Den maksimale og mindste score er henholdsvis 100 og 0.
Højere score på de fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktionsskalaer repræsenterer bedre livskvalitet, hvorimod højere score på symptomskalaen repræsenterer mere alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
|
op til 15 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressiv-fri overlevelse
Tidsramme: tiden fra operationen til de progressive tilstande (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til op til 180 måneder)
|
tiden fra operationen til de progressive tilstande (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til op til 180 måneder)
|
tiden fra operationen til de progressive tilstande (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til op til 180 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-K1034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater