Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsopfølgning på fordøjelses- og sociale funktioner af SPN

1. november 2022 opdateret af: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

En observationel tværsnitsopfølgningsundersøgelse af fordøjelsesfysiologiske og socialfilosofiske funktioner af fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen (SPN)

En observationel tværsnitsopfølgningsundersøgelse af livskvaliteten (to aspekter, fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner) af solide pseudopapillære neoplasmer i bugspytkirtlen (SPN) rekrutteret i PUMCH fra 2001 til 2026. Livskvaliteten evalueres af et spørgeskema bestående af otte validerede skalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solid pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen (SPN) er en sjælden tumor med usikkert malignt potentiale. Det er en sjælden enhed af bugspytkirteltumor med lav potentiel malignitet, der udgør 1% til 3% af bugspytkirteltumorer og 10%-15% af pancreascystisk neoplasma. Selvom de rapporterede tilfælde af SPN er steget hurtigt over hele verden i løbet af de sidste to årtier, mangler dens langsigtede opfølgningsundersøgelser i store kohorter.

Ud fra dette sigter denne observationelle tværsnitsopfølgningsundersøgelse af de fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner hos SPN-patienter mod at opnå en omfattende forståelse af, hvordan SPN og kirurgi påvirker livskvaliteten. Patienter rekrutteres i PUMCH fra 2001-2026 med en sikker patologisk diagnose.

Livskvaliteten efter operationen evalueres ved hjælp af et spørgeskema, der består af seks validerede skalaer (fordøjelsesfysiologiske funktioner via: 8-symptomskalaen af ​​EORTC-kernespørgeskemaet for livskvalitet (EORTC QLQ-C30); gastrointestinal symptom rating scale questionnaire (GSRS); socialpsykologiske funktioner via: sense of coherence-9 spørgeskema (SOC-9); patientsundhedsspørgeskema-9 spørgeskema (PHQ-9), generel angstlidelse-7 spørgeskema (GAD-7); posttraumatisk forbitrelsesforstyrrelse 21 spørgeskema (PTED) -21); arbejdsevneindeks spørgeskema (WAI); kropsbillede skala spørgeskema (BIS)). Så vidt vi ved, er dette den største SPN-kohorte på verdensplan og den første undersøgelse, der koncentrerer sig om livskvaliteten for SPN efter operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaofei Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qiaofei Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de indlagte patienter af SPN med en sikker patologisk diagnose, som blev opereret fra 2001 til 2026 på Peking Union Medical College Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SPN-patienter med patologisk diagnose efter operation
  • Godkendelse til at deltage
  • patienter med gyldige og komplette spørgeskemaresultater inspiceret af to erfarne kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • patienter med ugyldige eller ufuldstændige spørgeskemaresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPN patienter
observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
snesevis af fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner
Tidsramme: op til 15 år efter operationen
Det primære resultat er en score af fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktioner hos SPN-patienter op til 15 år efter operationen. Scoren evalueres af et opfølgende spørgeskema, der består af: Fordøjelsesfysiologiske funktioner via 8 symptomskalaen af ​​EORTC-kernekvalitetsspørgeskemaet for livskvalitet og spørgeskemaet til mave-tarmsymptomvurderingsskalaen; socialpsykologiske funktioner via følelse af sammenhæng-9, patientsundhedsspørgeskema-9, generel angstlidelse-7; posttraumatisk forbitrelsesforstyrrelse 21; arbejdsevneindeks spørgeskema, kropsbilledeskala. R aw-score vil gennemgå en lineær transformation til standardisering. Den maksimale og mindste score er henholdsvis 100 og 0. Højere score på de fordøjelsesfysiologiske og socialpsykologiske funktionsskalaer repræsenterer bedre livskvalitet, hvorimod højere score på symptomskalaen repræsenterer mere alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
op til 15 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressiv-fri overlevelse
Tidsramme: tiden fra operationen til de progressive tilstande (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til op til 180 måneder)
tiden fra operationen til de progressive tilstande (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til op til 180 måneder)
tiden fra operationen til de progressive tilstande (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til op til 180 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qiaofei Liu, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observationsstudie

3
Abonner