TMS Visual Modulation in Body Dysmorphic Disorder (EMPAC-BDD)
Eksogen modulering av visuell persepsjon og tilkobling ved kroppsdysmorfisk lidelse (EMPAC-BDD)
Målet med denne observasjonsstudien er å teste effekten av en type ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på visuell prosessering hos voksne med kroppsdysmorfe lidelsessymptomer når det kombineres med modifisering av visuell oppmerksomhet.
Hovedmålene er å forstå, hos personer med kroppsdysmorfisk lidelse og personer med subklinisk kroppsdysmorfisk lidelse:
- Effektene av eksitatorisk og hemmende TMS-stimulering av parietale hjerneregioner når det gjøres rett før visuell oppmerksomhetsmodulasjon på hjernefunksjonelle forbindelser.
- Effektene av eksitatorisk og hemmende TMS-stimulering av parietale hjerneregioner når det gjøres rett før visuell oppmerksomhetsmodulasjon på global/holistisk visuell persepsjon.
Deltakerne vil motta en type TMS (eksitatorisk eller hemmende) umiddelbart etterfulgt av en fMRI hjerneskanning der de vil se bilder av ansiktene deres. Den andre dagen vil de gjøre det samme, men motta enten den eksitatoriske eller hemmende TMS-stimuleringen som de ikke fikk den første dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROSJEKTOPPSUMMERING
Personer med kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) misoppfatter aspekter av utseendet deres som påfallende feil eller defekte, til tross for at disse er umerkelige eller virker minimale for andre. Med overbevisning om vansiring og stygghet har de vanligvis dårlig innsikt eller vrangforestillinger, tvangstanker og tvangsmessig atferd, angst og depresjon. Disse resulterer i betydelige funksjonsvansker, depresjon, selvmordsforsøk (25 %) og psykiatrisk innleggelse (50 %). Til tross for dette er det utført relativt få studier av nevrobiologien, og få behandlingsstudier. Dette understreker et kritisk behov for forskning for å identifisere nye mål for intervensjon basert på en omfattende forståelse av de patofysiologiske mekanismene. Tidligere forskning har avdekket mekanismer som kan bidra til perseptuelle forvrengninger, inkludert fremtredende abnormiteter i visuelle prosesseringssystemer. Disse har bidratt til en modell med redusert global/helhetlig prosessering og forbedret lokal/detaljert prosessering, tilskrevet "bottom-up" og "top-down" forstyrrelser i persepsjonen. Tidligere eksperimenter med psykofysiske tester, nye atferdsmessige visuelle moduleringsteknikker og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har undersøkt hjernens visuelle systemer som er ansvarlige for global og lokal prosessering og funnet tidlig bevis på at de kan være modifiserbare i BDD. Denne studien vil teste om ytterligere modifikasjon kan oppnås ved bruk av ikke-invasiv nevromodulering med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Slik modulering kan være nødvendig for å forsterke effekten av atferdsmodulasjon og indusere omfanget av funksjonelle endringer som er nødvendige for å oppnå klinisk meningsfulle forbedringer i perseptuelle opplevelser hos de med BDD. Det foreslåtte eksperimentet vil avgjøre om eksitatorisk og hemmende TMS forsterker og hemmer, henholdsvis, effekten av en atferdsmessig visuell modulasjonsstrategi på hjernetilkobling og på global visuell prosessering på en psykofysisk oppgave. Dette vil bli testet hos personer med klinisk BDD og hos personer med subklinisk BDD. Resultatene vil bidra til en omfattende mekanistisk modell av unormal visuell informasjonsbehandling som ligger til grunn for kjernesymptomdomenet for feiloppfatninger av utseende. Videre vil resultatene være kritiske for utvikling og optimalisering av fremtidige kombinasjoner av nevromodulering og nye perseptuelle omskoleringsbehandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kroppsdysmorfisk lidelse:
Inkludering:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- oppfylle kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-5) for kroppsdysmorfisk lidelse
- har en Body Dysmorphic Disorder-versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) poengsum på ≥20
- primære bekymringer for utseendet til ansiktet eller hodet
- medisinering naiv eller medisinfri i minst 8 uker før påmelding
Subklinisk kroppsdysmorfisk lidelse:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- ha en skåre på Dysmorphic Concern Questionnaire på ≥8 (1 standardavvik [STD] over populasjonsnormer)
- primære bekymringer for utseendet til ansiktet eller hodet
- medisinering naiv eller medisinfri i minst 8 uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
Kroppsdysmorfisk lidelse:
- samtidige store akse I-lidelser inkludert rusforstyrrelser, bortsett fra angstlidelser eller depressive lidelser, da disse komorbiditetene er svært vanlige og prøven ellers ville være ikke-representativ; BDD må imidlertid være den primære diagnosen.
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- psykotrope medisiner, bortsett fra et beroligende/hypnotisk middel med kort halveringstid for søvnløshet, eller et benzodiazepin med kort halveringstid etter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser i løpet av en uke og skal ikke tas på treningsdagene eller MR-skanning
- nåværende kognitiv atferdsterapi
Subklinisk kroppsdysmorfisk lidelse:
Utelukkelse:
- oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier for kroppsdysmorfisk lidelse
- nåværende akse I-lidelser inkludert rusforstyrrelser
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- psykotrope medisiner, bortsett fra et beroligende/hypnotisk middel med kort halveringstid for søvnløshet, eller et benzodiazepin med kort halveringstid etter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser i løpet av en uke og skal ikke tas på treningsdagene eller MR-skanning
- nåværende kognitiv atferdsterapi
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Nevrologisk lidelse
- Svangerskap
- Aktuelle store medisinske lidelser som kan påvirke cerebral metabolisme som diabetes eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Aktuell risiko for selvmord med en plan og hensikt
- Ferromagnetiske metallimplantasjoner eller enheter (elektroniske implantater eller enheter, infusjonspumper, aneurismeklemmer, metallfragmenter eller fremmedlegemer, metallproteser, ledd, stenger eller plater)
- Synsstyrke dårligere enn 20/35 for hvert øye som bestemt av Snellens nærsynskart (synet vil bli testet med korrigerende linser hvis deltakeren bruker dem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS og deretter cTBS
iTBS dag 1, cTBS dag 2
|
transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentell: cTBS og deretter iTBS
cTBS dag 1, iTBS dag 2
|
transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsinversjonseffekt
Tidsramme: Før TMS på dag 2
|
I en gjenkjenningsoppgave for kraftvalg vil deltakerne se sett med stående målflater etterfulgt av 2 stående seleksjonsflater, og sett med inverterte målflater etterfulgt av 2 inverterte seleksjonsflater.
De vil bli bedt om å velge ett av de to ansiktene som er det samme som målflaten, så raskt og så nøyaktig som mulig.
Den avhengige variabelen er forskjellen i responstider for oppreiste vs. inverterte ansikter.
|
Før TMS på dag 2
|
|
Ansiktsinversjonseffekt
Tidsramme: Etter fMRI på dag 2
|
I en gjenkjenningsoppgave for kraftvalg vil deltakerne se sett med stående målflater etterfulgt av 2 stående seleksjonsflater, og sett med inverterte målflater etterfulgt av 2 inverterte seleksjonsflater.
De vil bli bedt om å velge ett av de to ansiktene som er det samme som målflaten, så raskt og så nøyaktig som mulig.
Den avhengige variabelen er forskjellen i responstider for oppreiste vs. inverterte ansikter.
|
Etter fMRI på dag 2
|
|
Ansiktsinversjonseffekt
Tidsramme: Før TMS på dag 3
|
I en gjenkjenningsoppgave for kraftvalg vil deltakerne se sett med stående målflater etterfulgt av 2 stående seleksjonsflater, og sett med inverterte målflater etterfulgt av 2 inverterte seleksjonsflater.
De vil bli bedt om å velge ett av de to ansiktene som er det samme som målflaten, så raskt og så nøyaktig som mulig.
Den avhengige variabelen er forskjellen i responstider for oppreiste vs. inverterte ansikter.
|
Før TMS på dag 3
|
|
Ansiktsinversjonseffekt
Tidsramme: Etter fMRI på dag 3
|
I en gjenkjenningsoppgave for kraftvalg vil deltakerne se sett med stående målflater etterfulgt av 2 stående seleksjonsflater, og sett med inverterte målflater etterfulgt av 2 inverterte seleksjonsflater.
De vil bli bedt om å velge ett av de to ansiktene som er det samme som målflaten, så raskt og så nøyaktig som mulig.
Den avhengige variabelen er forskjellen i responstider for oppreiste vs. inverterte ansikter.
|
Etter fMRI på dag 3
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Før fMRI på dag 2
|
Denne skalaen består av seks elementer skrevet for å vurdere følgende områder av gjeldende kroppserfaring: (1) misnøye-tilfredshet med ens generelle fysiske utseende; (2) misnøye-tilfredshet med ens kroppsstørrelse og form; (3) misnøye-tilfredshet med ens vekt; (4) følelser av fysisk attraktivitet-uattraktivitet; (5) nåværende følelser om ens utseende i forhold til hvordan man vanligvis føler seg; og (6) evaluering av ens utseende i forhold til hvordan den gjennomsnittlige personen ser ut.
|
Før fMRI på dag 2
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Etter fMRI på dag 2
|
Denne skalaen består av seks elementer skrevet for å vurdere følgende områder av gjeldende kroppserfaring: (1) misnøye-tilfredshet med ens generelle fysiske utseende; (2) misnøye-tilfredshet med ens kroppsstørrelse og form; (3) misnøye-tilfredshet med ens vekt; (4) følelser av fysisk attraktivitet-uattraktivitet; (5) nåværende følelser om ens utseende i forhold til hvordan man vanligvis føler seg; og (6) evaluering av ens utseende i forhold til hvordan den gjennomsnittlige personen ser ut.
|
Etter fMRI på dag 2
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Før fMRI på dag 3
|
Denne skalaen består av seks elementer skrevet for å vurdere følgende områder av gjeldende kroppserfaring: (1) misnøye-tilfredshet med ens generelle fysiske utseende; (2) misnøye-tilfredshet med ens kroppsstørrelse og form; (3) misnøye-tilfredshet med ens vekt; (4) følelser av fysisk attraktivitet-uattraktivitet; (5) nåværende følelser om ens utseende i forhold til hvordan man vanligvis føler seg; og (6) evaluering av ens utseende i forhold til hvordan den gjennomsnittlige personen ser ut.
|
Før fMRI på dag 3
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Etter fMRI på dag 3
|
Denne skalaen består av seks elementer skrevet for å vurdere følgende områder av gjeldende kroppserfaring: (1) misnøye-tilfredshet med ens generelle fysiske utseende; (2) misnøye-tilfredshet med ens kroppsstørrelse og form; (3) misnøye-tilfredshet med ens vekt; (4) følelser av fysisk attraktivitet-uattraktivitet; (5) nåværende følelser om ens utseende i forhold til hvordan man vanligvis føler seg; og (6) evaluering av ens utseende i forhold til hvordan den gjennomsnittlige personen ser ut.
|
Etter fMRI på dag 3
|
|
Hjernetilkobling og aktivering i den dorsal og ventrale visuelle strømmen mens du ser på egne ansikter
Tidsramme: Etter TMS på dag 2
|
Vi vil innhente fMRI-data mens deltakerne ser bilder av sitt eget ansikt.
Etter forbehandling og analyse vil vi være i stand til å bestemme: a) endringer i dorsal og ventral visuell strømforbindelse mens vi naturlig ser på ansikter etter, sammenlignet med før, visuell oppmerksomhetsmodulasjon.
Dette vil bli bestemt for både fMRI-oppgaven etter iTBS og cTBS.
Vi vil også bestemme, b) assosiasjoner mellom endringer i hjerneforbindelse med endringer i global/lokal prosessering (ansiktsinversjonseffekt) som et resultat av iTBS og cTBS.
|
Etter TMS på dag 2
|
|
Hjernetilkobling og aktivering i den dorsal og ventrale visuelle strømmen mens du ser på egne ansikter
Tidsramme: Etter TMS på dag 3
|
Vi vil innhente fMRI-data mens deltakerne ser bilder av sitt eget ansikt.
Etter forbehandling og analyse vil vi være i stand til å bestemme: a) endringer i dorsal og ventral visuell strømforbindelse mens vi naturlig ser på ansikter etter, sammenlignet med før, visuell oppmerksomhetsmodulasjon.
Dette vil bli bestemt for både fMRI-oppgaven etter iTBS og cTBS.
Vi vil også bestemme, b) assosiasjoner mellom endringer i hjerneforbindelse med endringer i global/lokal prosessering (ansiktsinversjonseffekt) som et resultat av iTBS og cTBS.
|
Etter TMS på dag 3
|
|
Hjernetilkobling og aktivering i den dorsal og ventrale visuelle strømmen mens du ser på scramblede ansikter
Tidsramme: Etter TMS på dag 2
|
For en utforskende analyse vil vi innhente fMRI-data mens deltakerne ser på fotografier av krypterte ansikter, for å forstå hvordan ikke-ansiktsrelatert visuell prosessering påvirkes av TMS.
Etter forbehandling og analyse vil vi være i stand til å bestemme: a) endringer i dorsal og ventral visuell strømforbindelse mens vi naturlig ser på ansikter etter, sammenlignet med før, visuell oppmerksomhetsmodulasjon.
Dette vil bli bestemt for både fMRI-oppgaven etter iTBS og cTBS.
Vi vil også bestemme, b) assosiasjoner mellom endringer i hjerneforbindelse med endringer i global/lokal prosessering (ansiktsinversjonseffekt) som et resultat av iTBS og cTBS.
|
Etter TMS på dag 2
|
|
Hjernetilkobling og aktivering i den dorsal og ventrale visuelle strømmen mens du ser på scramblede ansikter
Tidsramme: Etter TMS på dag 3
|
For en utforskende analyse vil vi innhente fMRI-data mens deltakerne ser på fotografier av krypterte ansikter, for å forstå hvordan ikke-ansiktsrelatert visuell prosessering påvirkes av TMS.
Etter forbehandling og analyse vil vi være i stand til å bestemme: a) endringer i dorsal og ventral visuell strømforbindelse mens vi naturlig ser på ansikter etter, sammenlignet med før, visuell oppmerksomhetsmodulasjon.
Dette vil bli bestemt for både fMRI-oppgaven etter iTBS og cTBS.
Vi vil også bestemme, b) assosiasjoner mellom endringer i hjerneforbindelse med endringer i global/lokal prosessering (ansiktsinversjonseffekt) som et resultat av iTBS og cTBS.
|
Etter TMS på dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21MH128815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .