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Visuelle TMS-Modulation bei körperdysmorpher Störung (EMPAC-BDD)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Exogene Modulation der visuellen Wahrnehmung und Konnektivität bei körperdysmorpher Störung (EMPAC-BDD)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Art nichtinvasiver Hirnstimulation namens transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf die visuelle Verarbeitung bei Erwachsenen mit Symptomen einer körperdysmorphen Störung in Kombination mit einer Änderung der visuellen Aufmerksamkeit zu testen.

Die Hauptziele sind zu verstehen, bei Menschen mit körperdysmorpher Störung und Menschen mit subklinischer körperdysmorpher Störung:

  • Die Auswirkungen der exzitatorischen und inhibitorischen TMS-Stimulation parietaler Hirnregionen, wenn sie direkt vor der visuellen Aufmerksamkeitsmodulation auf die funktionellen Verbindungen des Gehirns durchgeführt werden.
  • Die Auswirkungen der exzitatorischen und inhibitorischen TMS-Stimulation parietaler Hirnregionen, wenn sie direkt vor der visuellen Aufmerksamkeitsmodulation auf die globale/ganzheitliche visuelle Wahrnehmung durchgeführt werden.

Die Teilnehmer erhalten eine Art von TMS (anregend oder hemmend), unmittelbar gefolgt von einem fMRI-Gehirnscan, bei dem sie Bilder ihrer Gesichter sehen. Am zweiten Tag tun sie dasselbe, erhalten aber entweder die erregende oder die hemmende TMS-Stimulation, die sie am ersten Tag nicht erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROJEKTÜBERSICHT

Personen mit körperdysmorpher Störung (BDD) nehmen Aspekte ihres Aussehens fälschlicherweise als auffällig fehlerhaft oder fehlerhaft wahr, obwohl diese für andere nicht wahrnehmbar sind oder winzig erscheinen. Mit Überzeugungen von Entstellung und Hässlichkeit haben sie typischerweise schlechte Einsicht oder wahnhafte Überzeugungen, obsessive Gedanken und zwanghaftes Verhalten, Angst und Depression. Diese führen zu erheblichen Funktionsstörungen, Depressionen, Suizidversuchen (25 %) und psychiatrischen Krankenhauseinweisungen (50 %). Trotzdem wurden relativ wenige Studien zur Neurobiologie und wenige Behandlungsstudien durchgeführt. Dies unterstreicht einen kritischen Forschungsbedarf, um neue Angriffsziele auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses der pathophysiologischen Mechanismen zu identifizieren. Frühere Forschungen haben Mechanismen aufgedeckt, die zu Wahrnehmungsverzerrungen beitragen können, einschließlich markanter Anomalien in visuellen Verarbeitungssystemen. Diese haben zu einem Modell verminderter globaler/ganzheitlicher Verarbeitung und verbesserter lokaler/detaillierter Verarbeitung beigetragen, das auf „Bottom-up“- und „Top-down“-Wahrnehmungsstörungen zurückgeführt wird. Frühere Experimente mit psychophysischen Tests, neuartigen visuellen Verhaltensmodulationstechniken und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) haben die visuellen Systeme des Gehirns untersucht, die für die globale und lokale Verarbeitung verantwortlich sind, und frühe Beweise dafür gefunden, dass sie bei BDD modifizierbar sein könnten. Diese Studie wird testen, ob eine weitere Modifikation durch nichtinvasive Neuromodulation mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (TMS) erreicht werden könnte. Eine solche Modulation kann notwendig sein, um die Wirkungen der Verhaltensmodulation zu verstärken und das Ausmaß der funktionellen Veränderungen zu induzieren, die erforderlich sind, um klinisch bedeutsame Verbesserungen der Wahrnehmungserfahrungen bei Patienten mit BDD zu erreichen. Das vorgeschlagene Experiment wird bestimmen, ob exzitatorisches und inhibitorisches TMS die Auswirkungen einer verhaltensbasierten visuellen Modulationsstrategie auf die Gehirnkonnektivität und auf die globale visuelle Verarbeitung einer psychophysischen Aufgabe verstärkt bzw. hemmt. Dies wird an Personen mit klinischer BDD und an Personen mit subklinischer BDD getestet. Die Ergebnisse werden zu einem umfassenden mechanistischen Modell abnormaler visueller Informationsverarbeitung beitragen, das dem Kernsymptombereich der falschen Wahrnehmung des Aussehens zugrunde liegt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse für die Entwicklung und Optimierung zukünftiger Kombinationen von Neuromodulation und neuartigen Behandlungen zur Umschulung der Wahrnehmung von entscheidender Bedeutung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Hauptermittler:
          • Jamie D Feusner, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Ermittler werden insgesamt 40 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren einschreiben: 20 mit körperdysmorpher Störung und 20 mit subklinischer körperdysmorpher Störung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körperdysmorphe Störung:

Aufnahme:

  • Männchen oder Weibchen
  • Alter 18-40
  • erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für körperdysmorphe Störungen
  • eine Body Dysmorphic Disorder Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) Score von ≥20 haben
  • Primäres Aussehen betrifft das Gesicht oder den Kopfbereich
  • medikamentennaiv oder medikamentenfrei für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung

Subklinische körperdysmorphe Störung:

  • Männchen oder Weibchen
  • Alter 18-40
  • eine Punktzahl im Dysmorphic Concern Questionnaire von ≥8 haben (1 Standardabweichung [STD] über Bevölkerungsnormen)
  • Primäres Aussehen betrifft das Gesicht oder den Kopfbereich
  • medikamentennaiv oder medikamentenfrei für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Körperdysmorphe Störung:

  • gleichzeitige größere Achse-I-Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, abgesehen von Angststörungen oder depressiven Störungen, da diese Komorbiditäten sehr häufig sind und die Stichprobe ansonsten nicht repräsentativ wäre; BDD muss jedoch die primäre Diagnose sein.
  • lebenslang: bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Psychotrope Medikamente, abgesehen von einem Beruhigungsmittel/Hypnotikum mit kurzer Halbwertszeit bei Schlaflosigkeit oder einem Benzodiazepin mit kurzer Halbwertszeit bei Bedarf bei Angstzuständen, jedoch mit einer Häufigkeit von nicht mehr als 3 Dosen in einer Woche und nicht an den Tagen des Trainings einzunehmen oder MRT-Untersuchung
  • aktuelle kognitive Verhaltenstherapie

Subklinische körperdysmorphe Störung:

Ausschluss:

  • alle DSM-5-Kriterien für eine körperdysmorphe Störung erfüllen
  • aktuelle Achse-I-Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen
  • lebenslang: bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Psychotrope Medikamente, abgesehen von einem Beruhigungsmittel/Hypnotikum mit kurzer Halbwertszeit bei Schlaflosigkeit oder einem Benzodiazepin mit kurzer Halbwertszeit bei Bedarf bei Angstzuständen, jedoch mit einer Häufigkeit von nicht mehr als 3 Dosen in einer Woche und nicht an den Tagen des Trainings einzunehmen oder MRT-Untersuchung
  • aktuelle kognitive Verhaltenstherapie

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Neurologische Störung
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle schwere medizinische Störungen, die den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen können, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Aktuelles Suizidrisiko mit Plan und Absicht
  • Ferromagnetische Metallimplantate oder -geräte (elektronische Implantate oder Geräte, Infusionspumpen, Aneurysmaclips, Metallfragmente oder Fremdkörper, Metallprothesen, Gelenke, Stäbe oder Platten)
  • Sehschärfe schlechter als 20/35 für jedes Auge, bestimmt durch die Snellen-Sehschärfetabelle für die Nahsicht (Sehschärfe wird mit Korrekturlinsen getestet, wenn der Teilnehmer sie verwendet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS, dann cTBS
iTBS Tag 1, cTBS Tag 2
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: cTBS, dann iTBS
cTBS Tag 1, iTBS Tag 2
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsinversionseffekt
Zeitfenster: Vor TMS am 2. Tag
Bei einer Force-Choice-Erkennungsaufgabe sehen die Teilnehmer Sätze aufrechter Zielflächen, gefolgt von zwei aufrechten Auswahlflächen, und Sätze umgekehrter Zielflächen, gefolgt von zwei umgekehrten Auswahlflächen. Sie werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich eines der beiden Gesichter auszuwählen, das mit dem Zielgesicht übereinstimmt. Die abhängige Variable ist der Unterschied in den Reaktionszeiten für aufrechte und umgekehrte Gesichter.
Vor TMS am 2. Tag
Gesichtsinversionseffekt
Zeitfenster: Nach fMRT am 2. Tag
Bei einer Force-Choice-Erkennungsaufgabe sehen die Teilnehmer Sätze aufrechter Zielflächen, gefolgt von zwei aufrechten Auswahlflächen, und Sätze umgekehrter Zielflächen, gefolgt von zwei umgekehrten Auswahlflächen. Sie werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich eines der beiden Gesichter auszuwählen, das mit dem Zielgesicht übereinstimmt. Die abhängige Variable ist der Unterschied in den Reaktionszeiten für aufrechte und umgekehrte Gesichter.
Nach fMRT am 2. Tag
Gesichtsinversionseffekt
Zeitfenster: Vor TMS am 3. Tag
Bei einer Force-Choice-Erkennungsaufgabe sehen die Teilnehmer Sätze aufrechter Zielflächen, gefolgt von zwei aufrechten Auswahlflächen, und Sätze umgekehrter Zielflächen, gefolgt von zwei umgekehrten Auswahlflächen. Sie werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich eines der beiden Gesichter auszuwählen, das mit dem Zielgesicht übereinstimmt. Die abhängige Variable ist der Unterschied in den Reaktionszeiten für aufrechte und umgekehrte Gesichter.
Vor TMS am 3. Tag
Gesichtsinversionseffekt
Zeitfenster: Nach fMRT am 3. Tag
Bei einer Force-Choice-Erkennungsaufgabe sehen die Teilnehmer Sätze aufrechter Zielflächen, gefolgt von zwei aufrechten Auswahlflächen, und Sätze umgekehrter Zielflächen, gefolgt von zwei umgekehrten Auswahlflächen. Sie werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich eines der beiden Gesichter auszuwählen, das mit dem Zielgesicht übereinstimmt. Die abhängige Variable ist der Unterschied in den Reaktionszeiten für aufrechte und umgekehrte Gesichter.
Nach fMRT am 3. Tag
Body Image States Scale (BISS)
Zeitfenster: Vor fMRT am 2. Tag
Diese Skala besteht aus sechs Items zur Beurteilung der folgenden Bereiche des aktuellen Körpererlebnisses: (1) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem gesamten körperlichen Erscheinungsbild; (2) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit der eigenen Körpergröße und -form; (3) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem eigenen Gewicht; (4) Gefühle körperlicher Attraktivität – Unattraktivität; (5) aktuelle Gefühle bezüglich des eigenen Aussehens im Verhältnis zu dem, was man normalerweise empfindet; und (6) Bewertung des eigenen Aussehens im Verhältnis zum Aussehen einer durchschnittlichen Person.
Vor fMRT am 2. Tag
Body Image States Scale (BISS)
Zeitfenster: Nach fMRT am 2. Tag
Diese Skala besteht aus sechs Items zur Beurteilung der folgenden Bereiche des aktuellen Körpererlebnisses: (1) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem gesamten körperlichen Erscheinungsbild; (2) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit der eigenen Körpergröße und -form; (3) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem eigenen Gewicht; (4) Gefühle körperlicher Attraktivität – Unattraktivität; (5) aktuelle Gefühle bezüglich des eigenen Aussehens im Verhältnis zu dem, was man normalerweise empfindet; und (6) Bewertung des eigenen Aussehens im Verhältnis zum Aussehen einer durchschnittlichen Person.
Nach fMRT am 2. Tag
Body Image States Scale (BISS)
Zeitfenster: Vor fMRT am 3. Tag
Diese Skala besteht aus sechs Items zur Beurteilung der folgenden Bereiche des aktuellen Körpererlebnisses: (1) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem gesamten körperlichen Erscheinungsbild; (2) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit der eigenen Körpergröße und -form; (3) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem eigenen Gewicht; (4) Gefühle körperlicher Attraktivität – Unattraktivität; (5) aktuelle Gefühle bezüglich des eigenen Aussehens im Verhältnis zu dem, was man normalerweise empfindet; und (6) Bewertung des eigenen Aussehens im Verhältnis zum Aussehen einer durchschnittlichen Person.
Vor fMRT am 3. Tag
Body Image States Scale (BISS)
Zeitfenster: Nach fMRT am 3. Tag
Diese Skala besteht aus sechs Items zur Beurteilung der folgenden Bereiche des aktuellen Körpererlebnisses: (1) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem gesamten körperlichen Erscheinungsbild; (2) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit der eigenen Körpergröße und -form; (3) Unzufriedenheit – Zufriedenheit mit dem eigenen Gewicht; (4) Gefühle körperlicher Attraktivität – Unattraktivität; (5) aktuelle Gefühle bezüglich des eigenen Aussehens im Verhältnis zu dem, was man normalerweise empfindet; und (6) Bewertung des eigenen Aussehens im Verhältnis zum Aussehen einer durchschnittlichen Person.
Nach fMRT am 3. Tag
Gehirnkonnektivität und -aktivierung im dorsalen und ventralen Sehstrom beim Betrachten eigener Gesichter
Zeitfenster: Nach TMS am 2. Tag
Wir erhalten fMRT-Daten, während die Teilnehmer Fotos ihres eigenen Gesichts betrachten. Nach der Vorverarbeitung und Analyse werden wir in der Lage sein, Folgendes zu bestimmen: a) Veränderungen in der Konnektivität des dorsalen und ventralen visuellen Stroms bei der naturalistischen Betrachtung von Gesichtern nach der Modulation der visuellen Aufmerksamkeit im Vergleich zu davor. Dies wird sowohl für die fMRT-Aufgabe nach iTBS als auch nach cTBS ermittelt. Wir werden auch b) Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnkonnektivität und Veränderungen der globalen/lokalen Verarbeitung (Gesichtsinversionseffekt) als Folge von iTBS und cTBS ermitteln.
Nach TMS am 2. Tag
Gehirnkonnektivität und -aktivierung im dorsalen und ventralen Sehstrom beim Betrachten eigener Gesichter
Zeitfenster: Nach TMS am 3. Tag
Wir erhalten fMRT-Daten, während die Teilnehmer Fotos ihres eigenen Gesichts betrachten. Nach der Vorverarbeitung und Analyse werden wir in der Lage sein, Folgendes zu bestimmen: a) Veränderungen in der Konnektivität des dorsalen und ventralen visuellen Stroms bei der naturalistischen Betrachtung von Gesichtern nach der Modulation der visuellen Aufmerksamkeit im Vergleich zu davor. Dies wird sowohl für die fMRT-Aufgabe nach iTBS als auch nach cTBS ermittelt. Wir werden auch b) Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnkonnektivität und Veränderungen der globalen/lokalen Verarbeitung (Gesichtsinversionseffekt) als Folge von iTBS und cTBS ermitteln.
Nach TMS am 3. Tag
Gehirnkonnektivität und -aktivierung im dorsalen und ventralen Sehstrom beim Betrachten von unscharfen Gesichtern
Zeitfenster: Nach TMS am 2. Tag
Für eine explorative Analyse werden wir fMRT-Daten erhalten, während die Teilnehmer Fotos von vermischten Gesichtern betrachten, um zu verstehen, wie die nicht gesichtsbezogene visuelle Verarbeitung durch TMS beeinflusst wird. Nach der Vorverarbeitung und Analyse werden wir in der Lage sein, Folgendes zu bestimmen: a) Veränderungen in der Konnektivität des dorsalen und ventralen visuellen Stroms bei der naturalistischen Betrachtung von Gesichtern nach der Modulation der visuellen Aufmerksamkeit im Vergleich zu davor. Dies wird sowohl für die fMRT-Aufgabe nach iTBS als auch nach cTBS ermittelt. Wir werden auch b) Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnkonnektivität und Veränderungen der globalen/lokalen Verarbeitung (Gesichtsinversionseffekt) als Folge von iTBS und cTBS ermitteln.
Nach TMS am 2. Tag
Gehirnkonnektivität und -aktivierung im dorsalen und ventralen Sehstrom beim Betrachten von unscharfen Gesichtern
Zeitfenster: Nach TMS am 3. Tag
Für eine explorative Analyse werden wir fMRT-Daten erhalten, während die Teilnehmer Fotos von vermischten Gesichtern betrachten, um zu verstehen, wie die nicht gesichtsbezogene visuelle Verarbeitung durch TMS beeinflusst wird. Nach der Vorverarbeitung und Analyse werden wir in der Lage sein, Folgendes zu bestimmen: a) Veränderungen in der Konnektivität des dorsalen und ventralen visuellen Stroms bei der naturalistischen Betrachtung von Gesichtern nach der Modulation der visuellen Aufmerksamkeit im Vergleich zu davor. Dies wird sowohl für die fMRT-Aufgabe nach iTBS als auch nach cTBS ermittelt. Wir werden auch b) Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnkonnektivität und Veränderungen der globalen/lokalen Verarbeitung (Gesichtsinversionseffekt) als Folge von iTBS und cTBS ermitteln.
Nach TMS am 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH128815 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperdysmorphe Störungen

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