TMS Visual Modulation in Body Dysmorphic Disorder (EMPAC-BDD)
Exogen modulering av visuell perception och anslutning vid kroppsdysmorfisk störning (EMPAC-BDD)
Målet med denna observationsstudie är att testa effekterna av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på visuell bearbetning hos vuxna med symtom på kroppsdysmorfiska störningar i kombination med modifiering av visuell uppmärksamhet.
Huvudmålen är att förstå, hos personer med kroppsdysmorfisk störning och personer med subklinisk kroppsdysmorfisk störning:
- Effekterna av excitatorisk och hämmande TMS-stimulering av parietalhjärnregioner när de görs precis innan visuell uppmärksamhetsmodulering på hjärnans funktionella anslutningar.
- Effekterna av excitatorisk och hämmande TMS-stimulering av parietalhjärnregioner när de görs precis innan visuell uppmärksamhetsmodulering på global/holistisk visuell perception.
Deltagarna kommer att få en typ av TMS (excitatorisk eller hämmande) följt omedelbart av en fMRI-hjärnskanning under vilken de kommer att se bilder av sina ansikten. Den andra dagen kommer de att göra detsamma, men får antingen den excitatoriska eller hämmande TMS-stimuleringen som de inte fick den första dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROJEKT SAMMANFATTNING
Individer med kroppsdysmorfisk störning (BDD) missuppfattar aspekter av sitt utseende som påtagligt defekta eller defekta, trots att dessa är omärkbara eller verkar minimala för andra. Med övertygelser om vanställdhet och fulhet har de vanligtvis dålig insikt eller vanföreställningar, tvångstankar och tvångsbeteenden, ångest och depression. Dessa resulterar i betydande funktionssvårigheter, depression, självmordsförsök (25 %) och psykiatrisk sjukhusvistelse (50 %). Trots detta har relativt få studier av neurobiologin, och få behandlingsstudier, genomförts. Detta understryker ett kritiskt behov av forskning för att identifiera nya mål för intervention baserat på en omfattande förståelse av de patofysiologiska mekanismerna. Tidigare forskning har avslöjat mekanismer som kan bidra till perceptuella förvrängningar, inklusive framträdande abnormiteter i visuella bearbetningssystem. Dessa har bidragit till en modell av minskad global/holistisk bearbetning och förbättrad lokal/detaljerad bearbetning, som tillskrivs "bottom-up" och "top-down" störningar i uppfattningen. Tidigare experiment med psykofysiska tester, nya beteendemässiga visuella moduleringstekniker och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har undersökt hjärnans visuella system som ansvarar för global och lokal bearbetning och funnit tidiga bevis för att de kan vara modifierbara i BDD. Denna studie kommer att testa om ytterligare modifiering kan uppnås med hjälp av icke-invasiv neuromodulering med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Sådan modulering kan vara nödvändig för att förstärka effekterna av beteendemodulering och inducera omfattningen av funktionella förändringar som är nödvändiga för att uppnå kliniskt meningsfulla förbättringar av perceptuella upplevelser hos personer med BDD. Det föreslagna experimentet kommer att avgöra om excitatorisk och hämmande TMS förstärker respektive hämmar effekterna av en beteendemässig visuell moduleringsstrategi på hjärnanslutning och på global visuell bearbetning på en psykofysisk uppgift. Detta kommer att testas på individer med klinisk BDD och på individer med subklinisk BDD. Resultaten kommer att bidra till en omfattande mekanistisk modell av onormal visuell informationsbehandling som ligger till grund för kärnsymptomdomänen av missuppfattningar om utseende. Vidare kommer resultaten att vara avgörande för utveckling och optimering av framtida kombinationer av neuromodulering och nya perceptuella omskolningsbehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kroppsdysmorfisk störning:
Inkludering:
- hanar eller honor
- åldrarna 18-40
- uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) för Body Dysmorphic Disorder
- har en Body Dysmorphic Disorder-version av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) poäng på ≥20
- primära utseendeproblem för ansiktet eller huvudområdet
- läkemedelsnaiv eller läkemedelsfri i minst 8 veckor före inskrivning
Subklinisk kroppsdysmorfisk störning:
- hanar eller honor
- åldrarna 18-40
- ha en poäng på Dysmorphic Concern Questionnaire på ≥8 (1 standardavvikelse [STD] över populationsnormer)
- primära utseendeproblem för ansiktet eller huvudområdet
- läkemedelsnaiv eller läkemedelsfri i minst 8 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
Kroppsdysmorfisk störning:
- samtidiga större axel I-störningar inklusive missbruksstörningar, förutom ångeststörningar eller depressiva störningar eftersom dessa samsjukligheter är mycket vanliga och provet annars skulle vara icke-representativt; dock måste BDD vara den primära diagnosen.
- livstid: bipolär sjukdom eller psykotisk störning
- psykotropa mediciner, förutom ett lugnande medel/hypnotika med kort halveringstid vid sömnlöshet, eller ett bensodiazepin med kort halveringstid vid behov för ångest, men som inte överstiger en frekvens på 3 doser på en vecka och får inte tas under träningsdagarna eller MR-skanning
- nuvarande kognitiv beteendeterapi
Subklinisk kroppsdysmorfisk störning:
Uteslutning:
- uppfylla fullständiga DSM-5-kriterier för kroppsdysmorfisk störning
- nuvarande axel I-störningar inklusive missbruksrubbningar
- livstid: bipolär sjukdom eller psykotisk störning
- psykotropa mediciner, förutom ett lugnande medel/hypnotika med kort halveringstid vid sömnlöshet, eller ett bensodiazepin med kort halveringstid vid behov för ångest, men som inte överstiger en frekvens på 3 doser på en vecka och får inte tas under träningsdagarna eller MR-skanning
- nuvarande kognitiv beteendeterapi
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Neurologisk sjukdom
- Graviditet
- Aktuella stora medicinska störningar som kan påverka cerebral metabolism som diabetes eller sköldkörtelrubbningar
- Aktuell risk för självmord med en plan och avsikt
- Ferromagnetiska metallimplantationer eller -anordningar (elektroniska implantat eller anordningar, infusionspumpar, aneurysmklämmor, metallfragment eller främmande kroppar, metallproteser, leder, stavar eller plattor)
- Synskärpa sämre än 20/35 för varje öga enligt Snellens närseendes skärpa (syn kommer att testas med korrigerande linser om deltagaren använder dem).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS sedan cTBS
iTBS dag 1, cTBS dag 2
|
transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Experimentell: cTBS sedan iTBS
cTBS dag 1, iTBS dag 2
|
transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsinversionseffekt
Tidsram: Före TMS på dag 2
|
I en kraftvalsigenkänningsuppgift kommer deltagarna att se uppsättningar av upprättstående målytor följt av 2 upprättstående urvalsytor, och uppsättningar av inverterade målytor följt av 2 inverterade urvalsytor.
De kommer att instrueras att välja ett av de två ansikten som är samma som målytan, så snabbt och så exakt som möjligt.
Den beroende variabeln är skillnaden i svarstider för upprättstående vs. inverterade ytor.
|
Före TMS på dag 2
|
|
Ansiktsinversionseffekt
Tidsram: Efter fMRI på dag 2
|
I en kraftvalsigenkänningsuppgift kommer deltagarna att se uppsättningar av upprättstående målytor följt av 2 upprättstående urvalsytor, och uppsättningar av inverterade målytor följt av 2 inverterade urvalsytor.
De kommer att instrueras att välja ett av de två ansikten som är samma som målytan, så snabbt och så exakt som möjligt.
Den beroende variabeln är skillnaden i svarstider för upprättstående vs. inverterade ytor.
|
Efter fMRI på dag 2
|
|
Ansiktsinversionseffekt
Tidsram: Före TMS på dag 3
|
I en kraftvalsigenkänningsuppgift kommer deltagarna att se uppsättningar av upprättstående målytor följt av 2 upprättstående urvalsytor, och uppsättningar av inverterade målytor följt av 2 inverterade urvalsytor.
De kommer att instrueras att välja ett av de två ansikten som är samma som målytan, så snabbt och så exakt som möjligt.
Den beroende variabeln är skillnaden i svarstider för upprättstående vs. inverterade ytor.
|
Före TMS på dag 3
|
|
Ansiktsinversionseffekt
Tidsram: Efter fMRI på dag 3
|
I en kraftvalsigenkänningsuppgift kommer deltagarna att se uppsättningar av upprättstående målytor följt av 2 upprättstående urvalsytor, och uppsättningar av inverterade målytor följt av 2 inverterade urvalsytor.
De kommer att instrueras att välja ett av de två ansikten som är samma som målytan, så snabbt och så exakt som möjligt.
Den beroende variabeln är skillnaden i svarstider för upprättstående vs. inverterade ytor.
|
Efter fMRI på dag 3
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsram: Före fMRI på dag 2
|
Denna skala består av sex poster skrivna för att bedöma följande områden av aktuell kroppsupplevelse: (1) missnöje-tillfredsställelse med ens övergripande fysiska utseende; (2) missnöje-tillfredsställelse med ens kroppsstorlek och form; (3) missnöje-tillfredsställelse med sin vikt; (4) känslor av fysisk attraktionskraft - oattraktivitet; (5) nuvarande känslor om ens utseende i förhållande till hur man vanligtvis känner; och (6) utvärdering av ens utseende i förhållande till hur den genomsnittliga personen ser ut.
|
Före fMRI på dag 2
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsram: Efter fMRI på dag 2
|
Denna skala består av sex poster skrivna för att bedöma följande områden av aktuell kroppsupplevelse: (1) missnöje-tillfredsställelse med ens övergripande fysiska utseende; (2) missnöje-tillfredsställelse med ens kroppsstorlek och form; (3) missnöje-tillfredsställelse med sin vikt; (4) känslor av fysisk attraktionskraft - oattraktivitet; (5) nuvarande känslor om ens utseende i förhållande till hur man vanligtvis känner; och (6) utvärdering av ens utseende i förhållande till hur den genomsnittliga personen ser ut.
|
Efter fMRI på dag 2
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsram: Före fMRI på dag 3
|
Denna skala består av sex poster skrivna för att bedöma följande områden av aktuell kroppsupplevelse: (1) missnöje-tillfredsställelse med ens övergripande fysiska utseende; (2) missnöje-tillfredsställelse med ens kroppsstorlek och form; (3) missnöje-tillfredsställelse med sin vikt; (4) känslor av fysisk attraktionskraft - oattraktivitet; (5) nuvarande känslor om ens utseende i förhållande till hur man vanligtvis känner; och (6) utvärdering av ens utseende i förhållande till hur den genomsnittliga personen ser ut.
|
Före fMRI på dag 3
|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsram: Efter fMRI på dag 3
|
Denna skala består av sex poster skrivna för att bedöma följande områden av aktuell kroppsupplevelse: (1) missnöje-tillfredsställelse med ens övergripande fysiska utseende; (2) missnöje-tillfredsställelse med ens kroppsstorlek och form; (3) missnöje-tillfredsställelse med sin vikt; (4) känslor av fysisk attraktionskraft - oattraktivitet; (5) nuvarande känslor om ens utseende i förhållande till hur man vanligtvis känner; och (6) utvärdering av ens utseende i förhållande till hur den genomsnittliga personen ser ut.
|
Efter fMRI på dag 3
|
|
Hjärnanslutning och aktivering i den dorsala och ventrala visuella strömmen medan du tittar på egna ansikten
Tidsram: Efter TMS på dag 2
|
Vi kommer att få fMRI-data medan deltagarna tittar på fotografier av sitt eget ansikte.
Efter förbearbetning och analys kommer vi att kunna bestämma: a) förändringar i dorsala och ventrala visuella strömanslutningar samtidigt som vi naturalistiskt tittar på ansikten efter, jämfört med tidigare, visuell uppmärksamhetsmodulering.
Detta kommer att bestämmas för både fMRI-uppgiften efter iTBS och cTBS.
Vi kommer också att fastställa, b) samband mellan förändringar i hjärnanslutning med förändringar i global/lokal bearbetning (ansiktsinversionseffekt) som ett resultat av iTBS och cTBS.
|
Efter TMS på dag 2
|
|
Hjärnanslutning och aktivering i den dorsala och ventrala visuella strömmen medan du tittar på egna ansikten
Tidsram: Efter TMS på dag 3
|
Vi kommer att få fMRI-data medan deltagarna tittar på fotografier av sitt eget ansikte.
Efter förbearbetning och analys kommer vi att kunna bestämma: a) förändringar i dorsala och ventrala visuella strömanslutningar samtidigt som vi naturalistiskt tittar på ansikten efter, jämfört med tidigare, visuell uppmärksamhetsmodulering.
Detta kommer att bestämmas för både fMRI-uppgiften efter iTBS och cTBS.
Vi kommer också att fastställa, b) samband mellan förändringar i hjärnanslutning med förändringar i global/lokal bearbetning (ansiktsinversionseffekt) som ett resultat av iTBS och cTBS.
|
Efter TMS på dag 3
|
|
Hjärnanslutning och aktivering i den dorsala och ventrala visuella strömmen medan du tittar på förvrängda ansikten
Tidsram: Efter TMS på dag 2
|
För en utforskande analys kommer vi att få fMRI-data medan deltagarna tittar på fotografier av förvrängda ansikten, för att förstå hur icke-ansiktsrelaterad visuell bearbetning påverkas av TMS.
Efter förbearbetning och analys kommer vi att kunna bestämma: a) förändringar i dorsala och ventrala visuella strömanslutningar samtidigt som vi naturalistiskt tittar på ansikten efter, jämfört med tidigare, visuell uppmärksamhetsmodulering.
Detta kommer att bestämmas för både fMRI-uppgiften efter iTBS och cTBS.
Vi kommer också att fastställa, b) samband mellan förändringar i hjärnanslutning med förändringar i global/lokal bearbetning (ansiktsinversionseffekt) som ett resultat av iTBS och cTBS.
|
Efter TMS på dag 2
|
|
Hjärnanslutning och aktivering i den dorsala och ventrala visuella strömmen medan du tittar på förvrängda ansikten
Tidsram: Efter TMS på dag 3
|
För en utforskande analys kommer vi att få fMRI-data medan deltagarna tittar på fotografier av förvrängda ansikten, för att förstå hur icke-ansiktsrelaterad visuell bearbetning påverkas av TMS.
Efter förbearbetning och analys kommer vi att kunna bestämma: a) förändringar i dorsala och ventrala visuella strömanslutningar samtidigt som vi naturalistiskt tittar på ansikten efter, jämfört med tidigare, visuell uppmärksamhetsmodulering.
Detta kommer att bestämmas för både fMRI-uppgiften efter iTBS och cTBS.
Vi kommer också att fastställa, b) samband mellan förändringar i hjärnanslutning med förändringar i global/lokal bearbetning (ansiktsinversionseffekt) som ett resultat av iTBS och cTBS.
|
Efter TMS på dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21MH128815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .