Modulacja wizualna TMS w dysmorfii ciała (EMPAC-BDD)
Egzogenna modulacja percepcji wzrokowej i łączności w zaburzeniu dysmorficznym ciała (EMPAC-BDD)
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie wpływu rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) na przetwarzanie wzrokowe u osób dorosłych z objawami dysmorfii ciała w połączeniu z modyfikacją uwagi wzrokowej.
Głównym celem jest zrozumienie u osób z dysmorfią ciała i osób z subkliniczną dysmorfią ciała:
- Wpływ pobudzającej i hamującej stymulacji TMS ciemieniowych obszarów mózgu, gdy jest wykonywana tuż przed modulacją uwagi wzrokowej na funkcjonalne połączenia mózgu.
- Wpływ pobudzającej i hamującej stymulacji TMS ciemieniowych obszarów mózgu, gdy jest wykonywana tuż przed modulacją uwagi wzrokowej na globalną / holistyczną percepcję wzrokową.
Uczestnicy otrzymają jeden rodzaj TMS (pobudzający lub hamujący), po którym natychmiast nastąpi skan mózgu fMRI, podczas którego będą oglądać obrazy swoich twarzy. Drugiego dnia zrobią to samo, ale otrzymają pobudzającą lub hamującą stymulację TMS, której nie otrzymali pierwszego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE PROJEKTU
Osoby z zaburzeniem dysmorficznym ciała (BDD) błędnie postrzegają aspekty swojego wyglądu jako wyraźnie wadliwe lub wadliwe, mimo że są one niezauważalne lub wydają się maleńkie dla innych. Z przekonaniami o oszpeceniu i brzydocie, zazwyczaj mają słaby wgląd lub urojenia, obsesyjne myśli i kompulsywne zachowania, niepokój i depresję. Skutkuje to znacznymi trudnościami w funkcjonowaniu, depresją, próbami samobójczymi (25%) i hospitalizacją psychiatryczną (50%). Mimo to przeprowadzono stosunkowo niewiele badań neurobiologicznych i niewiele badań dotyczących leczenia. Podkreśla to krytyczną potrzebę badań w celu zidentyfikowania nowych celów interwencji w oparciu o kompleksowe zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych. Wcześniejsze badania ujawniły mechanizmy, które mogą przyczyniać się do zniekształceń percepcyjnych, w tym wyraźnych nieprawidłowości w systemach przetwarzania wizualnego. Przyczyniły się one do powstania modelu zmniejszonego przetwarzania globalnego/holistycznego i ulepszonego przetwarzania lokalnego/szczegółowego, przypisanego zaburzeniom percepcji „z dołu do góry” i „z góry na dół”. Wcześniejsze eksperymenty z wykorzystaniem testów psychofizycznych, nowatorskich behawioralnych technik modulacji wizualnej i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) badały systemy wzrokowe mózgu odpowiedzialne za globalne i lokalne przetwarzanie i znalazły wczesne dowody na to, że mogą być modyfikowalne w BDD. Badanie to sprawdzi, czy dalsze modyfikacje można osiągnąć za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Taka modulacja może być konieczna do wzmocnienia efektów modulacji behawioralnej i wywołania wielkości zmian funkcjonalnych niezbędnych do osiągnięcia klinicznie znaczącej poprawy doświadczeń percepcyjnych u osób z BDD. Proponowany eksperyment określi, czy pobudzający i hamujący TMS odpowiednio wzmacnia i hamuje efekty behawioralnej strategii modulacji wizualnej na łączność mózgową i globalne przetwarzanie wizualne na zadanie psychofizyczne. Zostanie to przetestowane u osób z kliniczną BDD oraz u osób z subkliniczną BDD. Wyniki przyczynią się do stworzenia kompleksowego mechanistycznego modelu nieprawidłowego przetwarzania informacji wzrokowych leżącego u podstaw podstawowej domeny symptomów błędnego postrzegania wyglądu. Ponadto wyniki będą miały kluczowe znaczenie dla rozwoju i optymalizacji przyszłych kombinacji neuromodulacji i nowatorskich terapii przekwalifikowania percepcyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaburzenie dysmorficzne ciała:
Włączenie:
- mężczyźni lub kobiety
- w wieku 18-40 lat
- spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dotyczące dysmorfii ciała
- mieć wynik w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (BDD-YBOCS) w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (BDD-YBOCS) wynoszący ≥20
- pierwotne obawy związane z wyglądem twarzy lub okolicy głowy
- nieleczone lub nieleczone przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
Subkliniczna dysmorfia ciała:
- mężczyźni lub kobiety
- w wieku 18-40 lat
- mieć wynik w Kwestionariuszu Dysmorficznych Zaniepokojeń ≥8 (1 odchylenie standardowe [STD] powyżej norm populacyjnych)
- pierwotne obawy związane z wyglądem twarzy lub okolicy głowy
- nieleczone lub nieleczone przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenie dysmorficzne ciała:
- współistniejące główne zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji, oprócz zaburzeń lękowych lub zaburzeń depresyjnych, ponieważ te choroby współistniejące są bardzo częste, a w przeciwnym razie próba byłaby niereprezentatywna; jednak BDD musi być podstawową diagnozą.
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- leki psychotropowe, z wyjątkiem środka uspokajającego/nasennego o krótkim okresie półtrwania na bezsenność lub benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania w przypadku lęku, ale nie przekraczającej częstości 3 dawek w ciągu jednego tygodnia i nie należy ich przyjmować w dni treningu lub rezonans magnetyczny
- współczesna terapia poznawczo-behawioralna
Subkliniczna dysmorfia ciała:
Wykluczenie:
- spełniają pełne kryteria DSM-5 dotyczące dysmorfii ciała
- obecne zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- leki psychotropowe, z wyjątkiem środka uspokajającego/nasennego o krótkim okresie półtrwania na bezsenność lub benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania w przypadku lęku, ale nie przekraczającej częstości 3 dawek w ciągu jednego tygodnia i nie należy ich przyjmować w dni treningu lub rezonans magnetyczny
- współczesna terapia poznawczo-behawioralna
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Zaburzenie neurologiczne
- Ciąża
- Aktualne główne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
- Aktualne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
- Ferromagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, określona na podstawie wykresu ostrości widzenia z bliska Snellena (widzenie będzie badane za pomocą soczewek korekcyjnych, jeśli uczestnik ich używa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS, a następnie cTBS
iTBS dzień 1, cTBS dzień 2
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Eksperymentalny: cTBS, a następnie iTBS
cTBS dzień 1, iTBS dzień 2
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: Przed TMS w dniu 2
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych tarcz docelowych, po których następują 2 pionowe tarcze wyboru oraz zestawy odwróconych tarcz docelowych, po których następują 2 odwrócone tarcze wyboru.
Zostaną poinstruowani, aby wybrać jedną z dwóch twarzy, która jest taka sama jak twarz docelowa, tak szybko i jak najdokładniej.
Zmienną zależną jest różnica w czasie odpowiedzi dla twarzy pionowej i odwróconej.
|
Przed TMS w dniu 2
|
|
Efekt odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: Po fMRI w dniu 2
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych tarcz docelowych, po których następują 2 pionowe tarcze wyboru oraz zestawy odwróconych tarcz docelowych, po których następują 2 odwrócone tarcze wyboru.
Zostaną poinstruowani, aby wybrać jedną z dwóch twarzy, która jest taka sama jak twarz docelowa, tak szybko i jak najdokładniej.
Zmienną zależną jest różnica w czasie odpowiedzi dla twarzy pionowej i odwróconej.
|
Po fMRI w dniu 2
|
|
Efekt odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: Przed TMS w dniu 3
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych tarcz docelowych, po których następują 2 pionowe tarcze wyboru oraz zestawy odwróconych tarcz docelowych, po których następują 2 odwrócone tarcze wyboru.
Zostaną poinstruowani, aby wybrać jedną z dwóch twarzy, która jest taka sama jak twarz docelowa, tak szybko i jak najdokładniej.
Zmienną zależną jest różnica w czasie odpowiedzi dla twarzy pionowej i odwróconej.
|
Przed TMS w dniu 3
|
|
Efekt odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: Po fMRI w dniu 3
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych tarcz docelowych, po których następują 2 pionowe tarcze wyboru oraz zestawy odwróconych tarcz docelowych, po których następują 2 odwrócone tarcze wyboru.
Zostaną poinstruowani, aby wybrać jedną z dwóch twarzy, która jest taka sama jak twarz docelowa, tak szybko i jak najdokładniej.
Zmienną zależną jest różnica w czasie odpowiedzi dla twarzy pionowej i odwróconej.
|
Po fMRI w dniu 3
|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS)
Ramy czasowe: Przed fMRI w dniu 2
|
Skala ta składa się z sześciu pozycji napisanych w celu oceny następujących domen aktualnych doświadczeń cielesnych: (1) niezadowolenie – zadowolenie z ogólnego wyglądu fizycznego; (2) niezadowolenie – zadowolenie z rozmiarów i kształtu własnego ciała; (3) niezadowolenie – zadowolenie z własnej wagi; (4) poczucie atrakcyjności fizycznej – nieatrakcyjności; (5) aktualne odczucia na temat własnego wyglądu w stosunku do tego, jak się zwykle czuje; oraz (6) ocena własnego wyglądu w stosunku do tego, jak wygląda przeciętna osoba.
|
Przed fMRI w dniu 2
|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS)
Ramy czasowe: Po fMRI w dniu 2
|
Skala ta składa się z sześciu pozycji napisanych w celu oceny następujących domen aktualnych doświadczeń cielesnych: (1) niezadowolenie – zadowolenie z ogólnego wyglądu fizycznego; (2) niezadowolenie – zadowolenie z rozmiarów i kształtu własnego ciała; (3) niezadowolenie – zadowolenie z własnej wagi; (4) poczucie atrakcyjności fizycznej – nieatrakcyjności; (5) aktualne odczucia na temat własnego wyglądu w stosunku do tego, jak się zwykle czuje; oraz (6) ocena własnego wyglądu w stosunku do tego, jak wygląda przeciętna osoba.
|
Po fMRI w dniu 2
|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS)
Ramy czasowe: Przed fMRI w dniu 3
|
Skala ta składa się z sześciu pozycji napisanych w celu oceny następujących domen aktualnych doświadczeń cielesnych: (1) niezadowolenie – zadowolenie z ogólnego wyglądu fizycznego; (2) niezadowolenie – zadowolenie z rozmiarów i kształtu własnego ciała; (3) niezadowolenie – zadowolenie z własnej wagi; (4) poczucie atrakcyjności fizycznej – nieatrakcyjności; (5) aktualne odczucia na temat własnego wyglądu w stosunku do tego, jak się zwykle czuje; oraz (6) ocena własnego wyglądu w stosunku do tego, jak wygląda przeciętna osoba.
|
Przed fMRI w dniu 3
|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS)
Ramy czasowe: Po fMRI w dniu 3
|
Skala ta składa się z sześciu pozycji napisanych w celu oceny następujących domen aktualnych doświadczeń cielesnych: (1) niezadowolenie – zadowolenie z ogólnego wyglądu fizycznego; (2) niezadowolenie – zadowolenie z rozmiarów i kształtu własnego ciała; (3) niezadowolenie – zadowolenie z własnej wagi; (4) poczucie atrakcyjności fizycznej – nieatrakcyjności; (5) aktualne odczucia na temat własnego wyglądu w stosunku do tego, jak się zwykle czuje; oraz (6) ocena własnego wyglądu w stosunku do tego, jak wygląda przeciętna osoba.
|
Po fMRI w dniu 3
|
|
Łączność i aktywacja mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym podczas oglądania własnych twarzy
Ramy czasowe: Po TMS w dniu 2
|
Uzyskamy dane fMRI, podczas gdy uczestnicy oglądają zdjęcia własnej twarzy.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie będziemy w stanie określić: a) zmiany w połączeniach strumienia wzrokowego grzbietowego i brzusznego podczas naturalistycznego oglądania twarzy po, w porównaniu z wcześniejszą, modulacją uwagi wzrokowej.
Zostanie to określone zarówno dla zadania fMRI po iTBS, jak i cTBS.
Określimy również, b) powiązania między zmianami w łączności mózgowej ze zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) w wyniku iTBS i cTBS.
|
Po TMS w dniu 2
|
|
Łączność i aktywacja mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym podczas oglądania własnych twarzy
Ramy czasowe: Po TMS w dniu 3
|
Uzyskamy dane fMRI, podczas gdy uczestnicy oglądają zdjęcia własnej twarzy.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie będziemy w stanie określić: a) zmiany w połączeniach strumienia wzrokowego grzbietowego i brzusznego podczas naturalistycznego oglądania twarzy po, w porównaniu z wcześniejszą, modulacją uwagi wzrokowej.
Zostanie to określone zarówno dla zadania fMRI po iTBS, jak i cTBS.
Określimy również, b) powiązania między zmianami w łączności mózgowej ze zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) w wyniku iTBS i cTBS.
|
Po TMS w dniu 3
|
|
Łączność i aktywacja mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym podczas oglądania zaszyfrowanych twarzy
Ramy czasowe: Po TMS w dniu 2
|
Do analizy eksploracyjnej uzyskamy dane fMRI, podczas gdy uczestnicy oglądają zdjęcia pomieszanych twarzy, aby zrozumieć, w jaki sposób TMS wpływa na przetwarzanie wizualne niezwiązane z twarzą.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie będziemy w stanie określić: a) zmiany w połączeniach strumienia wzrokowego grzbietowego i brzusznego podczas naturalistycznego oglądania twarzy po, w porównaniu z wcześniejszą, modulacją uwagi wzrokowej.
Zostanie to określone zarówno dla zadania fMRI po iTBS, jak i cTBS.
Określimy również, b) powiązania między zmianami w łączności mózgowej ze zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) w wyniku iTBS i cTBS.
|
Po TMS w dniu 2
|
|
Łączność i aktywacja mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym podczas oglądania zaszyfrowanych twarzy
Ramy czasowe: Po TMS w dniu 3
|
Do analizy eksploracyjnej uzyskamy dane fMRI, podczas gdy uczestnicy oglądają zdjęcia pomieszanych twarzy, aby zrozumieć, w jaki sposób TMS wpływa na przetwarzanie wizualne niezwiązane z twarzą.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie będziemy w stanie określić: a) zmiany w połączeniach strumienia wzrokowego grzbietowego i brzusznego podczas naturalistycznego oglądania twarzy po, w porównaniu z wcześniejszą, modulacją uwagi wzrokowej.
Zostanie to określone zarówno dla zadania fMRI po iTBS, jak i cTBS.
Określimy również, b) powiązania między zmianami w łączności mózgowej ze zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) w wyniku iTBS i cTBS.
|
Po TMS w dniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH128815 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .