Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS visuele modulatie bij lichaamsdysmorfe stoornis (EMPAC-BDD)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Exogene modulatie van visuele waarneming en connectiviteit bij lichaamsdysmorfe stoornis (EMPAC-BDD)

Het doel van deze observationele studie is om de effecten te testen van een type niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) genaamd, op visuele verwerking bij volwassenen met symptomen van lichamelijke dysmorfie, in combinatie met het wijzigen van visuele aandacht.

De belangrijkste doelen zijn om te begrijpen, bij mensen met een lichamelijke dysmorfe stoornis en mensen met een subklinische lichaamsdysmorfe stoornis:

  • De effecten van prikkelende en remmende TMS-stimulatie van pariëtale hersengebieden, wanneer gedaan vlak voor visuele aandachtsmodulatie op hersenfunctionele verbindingen.
  • De effecten van prikkelende en remmende TMS-stimulatie van pariëtale hersengebieden, wanneer gedaan vlak voor visuele aandachtsmodulatie op globale/holistische visuele perceptie.

Deelnemers krijgen één type TMS (opwindend of remmend), onmiddellijk gevolgd door een fMRI-hersenscan waarbij ze afbeeldingen van hun gezicht bekijken. Op de tweede dag doen ze hetzelfde, maar krijgen ze ofwel de opwindende of remmende TMS-stimulatie die ze op de eerste dag niet kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROJECT SAMENVATTING

Personen met een lichamelijke dysmorfe stoornis (BDD) zien aspecten van hun uiterlijk verkeerd als opvallend gebrekkig of gebrekkig, ondanks dat deze voor anderen onmerkbaar of minuscuul lijken. Met overtuigingen van misvorming en lelijkheid hebben ze doorgaans een slecht inzicht of waanvoorstellingen, obsessieve gedachten en dwangmatig gedrag, angst en depressie. Deze leiden tot aanzienlijke problemen bij het functioneren, depressie, zelfmoordpogingen (25%) en psychiatrische ziekenhuisopname (50%). Desondanks zijn er relatief weinig onderzoeken naar de neurobiologie en weinig behandelingsonderzoeken uitgevoerd. Dit onderstreept een cruciale behoefte aan onderzoek om nieuwe doelen voor interventie te identificeren op basis van een uitgebreid begrip van de pathofysiologische mechanismen. Eerder onderzoek heeft mechanismen blootgelegd die kunnen bijdragen aan perceptuele vervormingen, waaronder prominente afwijkingen in visuele verwerkingssystemen. Deze hebben bijgedragen aan een model van verminderde globale/holistische verwerking en verbeterde lokale/gedetailleerde verwerking, toegeschreven aan "bottom-up" en "top-down" verstoringen in perceptie. Eerdere experimenten met psychofysische tests, nieuwe gedragsmatige visuele modulatietechnieken en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hebben de visuele systemen van de hersenen onderzocht die verantwoordelijk zijn voor globale en lokale verwerking en hebben vroeg bewijs gevonden dat ze mogelijk kunnen worden gewijzigd in BDD. Deze studie zal testen of verdere modificatie kan worden bereikt met behulp van niet-invasieve neuromodulatie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Dergelijke modulatie kan nodig zijn om de effecten van gedragsmodulatie te versterken en de omvang van functionele veranderingen te induceren die nodig zijn om klinisch betekenisvolle verbeteringen in perceptuele ervaringen bij mensen met BDD te bereiken. Het voorgestelde experiment zal bepalen of prikkelende en remmende TMS respectievelijk de effecten van een gedragsmatige visuele modulatiestrategie op hersenconnectiviteit en op globale visuele verwerking op een psychofysische taak versterken en remmen. Dit zal worden getest bij personen met klinische BDD en bij personen met subklinische BDD. De resultaten zullen bijdragen aan een alomvattend mechanistisch model van abnormale visuele informatieverwerking die ten grondslag ligt aan het kernsymptoomdomein van mispercepties van uiterlijk. Verder zullen de resultaten van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling en optimalisatie van toekomstige combinaties van neuromodulatie en nieuwe perceptuele omscholingsbehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie D Feusner, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen in totaal 40 deelnemers tussen de 18 en 40 jaar inschrijven: 20 met een lichaamsdysmorfe stoornis en 20 met een subklinische lichaamsdysmorfe stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lichaamsdysmorfe stoornis:

opname:

  • mannetjes of vrouwtjes
  • leeftijden 18-40
  • voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor Body Dysmorphic Disorder
  • een Body Dysmorphic Disorder-versie hebben van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS)-score van ≥20
  • primaire uiterlijke zorgen van het gezicht of hoofd
  • medicatie-naïef of medicatievrij gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving

Subklinische lichaamsdysmorfe stoornis:

  • mannetjes of vrouwtjes
  • leeftijden 18-40
  • een score hebben op de Dysmorphic Concern Questionnaire van ≥8 (1 standaarddeviatie [SOA] boven de populatienormen)
  • primaire uiterlijke zorgen van het gezicht of hoofd
  • medicatie-naïef of medicatievrij gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Lichaamsdysmorfe stoornis:

  • gelijktijdige ernstige As I-stoornissen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen, afgezien van angststoornissen of depressieve stoornissen, aangezien deze comorbiditeiten zeer vaak voorkomen en de steekproef anders niet-representatief zou zijn; BDD moet echter de primaire diagnose zijn.
  • levensduur: bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • psychotrope medicatie, afgezien van een sedativum/hypnoticum met een korte halfwaardetijd voor slapeloosheid, of een korte halfwaardetijd van benzodiazepine indien nodig bij angst, maar met een frequentie van 3 doses per week en niet in te nemen op de dagen van de training of MRI scan
  • huidige cognitieve gedragstherapie

Subklinische lichaamsdysmorfe stoornis:

Uitsluiting:

  • voldoen aan de volledige DSM-5-criteria voor lichaamsdysmorfe stoornis
  • huidige As I-stoornissen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen
  • levensduur: bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • psychotrope medicatie, afgezien van een sedativum/hypnoticum met een korte halfwaardetijd voor slapeloosheid, of een korte halfwaardetijd van benzodiazepine indien nodig bij angst, maar met een frequentie van 3 doses per week en niet in te nemen op de dagen van de training of MRI scan
  • huidige cognitieve gedragstherapie

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Neurologische stoornis
  • Zwangerschap
  • Huidige belangrijke medische aandoeningen die het cerebrale metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals diabetes of schildklieraandoeningen
  • Huidig ​​​​risico op zelfmoord met een plan en intentie
  • Ferromagnetische metalen implantaten of apparaten (elektronische implantaten of apparaten, infuuspompen, aneurysmaclips, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen, metalen prothesen, gewrichten, staven of platen)
  • Visuele scherpte slechter dan 20/35 voor elk oog, zoals bepaald door Snellen close vision acuity chart (het gezichtsvermogen wordt getest met corrigerende lenzen als de deelnemer deze gebruikt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS en vervolgens cTBS
iTBS dag 1, cTBS dag 2
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: continue theta burst-stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie
Experimenteel: cTBS en vervolgens iTBS
cTBS dag 1, iTBS dag 2
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: continue theta burst-stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsinversie-effect
Tijdsspanne: Voor TMS op dag 2
In een herkenningstaak met gedwongen keuze zullen deelnemers sets rechtopstaande blazoenen zien, gevolgd door 2 rechtopstaande selectiegezichten, en sets omgekeerde blazoenen gevolgd door 2 omgekeerde selectiegezichten. Ze zullen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk een van de twee gezichten te selecteren die hetzelfde is als het doelgezicht. De afhankelijke variabele is het verschil in responstijden voor rechtopstaande versus omgekeerde gezichten.
Voor TMS op dag 2
Gezichtsinversie-effect
Tijdsspanne: Na fMRI op dag 2
In een herkenningstaak met gedwongen keuze zullen deelnemers sets rechtopstaande blazoenen zien, gevolgd door 2 rechtopstaande selectiegezichten, en sets omgekeerde blazoenen gevolgd door 2 omgekeerde selectiegezichten. Ze zullen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk een van de twee gezichten te selecteren die hetzelfde is als het doelgezicht. De afhankelijke variabele is het verschil in responstijden voor rechtopstaande versus omgekeerde gezichten.
Na fMRI op dag 2
Gezichtsinversie-effect
Tijdsspanne: Voor TMS op dag 3
In een herkenningstaak met gedwongen keuze zullen deelnemers sets rechtopstaande blazoenen zien, gevolgd door 2 rechtopstaande selectiegezichten, en sets omgekeerde blazoenen gevolgd door 2 omgekeerde selectiegezichten. Ze zullen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk een van de twee gezichten te selecteren die hetzelfde is als het doelgezicht. De afhankelijke variabele is het verschil in responstijden voor rechtopstaande versus omgekeerde gezichten.
Voor TMS op dag 3
Gezichtsinversie-effect
Tijdsspanne: Na fMRI op dag 3
In een herkenningstaak met gedwongen keuze zullen deelnemers sets rechtopstaande blazoenen zien, gevolgd door 2 rechtopstaande selectiegezichten, en sets omgekeerde blazoenen gevolgd door 2 omgekeerde selectiegezichten. Ze zullen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk een van de twee gezichten te selecteren die hetzelfde is als het doelgezicht. De afhankelijke variabele is het verschil in responstijden voor rechtopstaande versus omgekeerde gezichten.
Na fMRI op dag 3
Body Image States Scale (BISS)
Tijdsspanne: Voor fMRI op dag 2
Deze schaal bestaat uit zes items die zijn geschreven om de volgende domeinen van de huidige lichaamservaring te beoordelen: (1) ontevredenheid - tevredenheid met iemands algehele fysieke verschijning; (2) ontevredenheid - tevredenheid met iemands lichaamsgrootte en -vorm; (3) ontevredenheid - tevredenheid met iemands gewicht; (4) gevoelens van fysieke aantrekkelijkheid - onaantrekkelijkheid; (5) huidige gevoelens over iemands uiterlijk in verhouding tot hoe iemand zich gewoonlijk voelt; en (6) evaluatie van iemands uiterlijk in verhouding tot hoe de gemiddelde persoon eruitziet.
Voor fMRI op dag 2
Body Image States Scale (BISS)
Tijdsspanne: Na fMRI op dag 2
Deze schaal bestaat uit zes items die zijn geschreven om de volgende domeinen van de huidige lichaamservaring te beoordelen: (1) ontevredenheid - tevredenheid met iemands algehele fysieke verschijning; (2) ontevredenheid - tevredenheid met iemands lichaamsgrootte en -vorm; (3) ontevredenheid - tevredenheid met iemands gewicht; (4) gevoelens van fysieke aantrekkelijkheid - onaantrekkelijkheid; (5) huidige gevoelens over iemands uiterlijk in verhouding tot hoe iemand zich gewoonlijk voelt; en (6) evaluatie van iemands uiterlijk in verhouding tot hoe de gemiddelde persoon eruitziet.
Na fMRI op dag 2
Body Image States Scale (BISS)
Tijdsspanne: Voor fMRI op dag 3
Deze schaal bestaat uit zes items die zijn geschreven om de volgende domeinen van de huidige lichaamservaring te beoordelen: (1) ontevredenheid - tevredenheid met iemands algehele fysieke verschijning; (2) ontevredenheid - tevredenheid met iemands lichaamsgrootte en -vorm; (3) ontevredenheid - tevredenheid met iemands gewicht; (4) gevoelens van fysieke aantrekkelijkheid - onaantrekkelijkheid; (5) huidige gevoelens over iemands uiterlijk in verhouding tot hoe iemand zich gewoonlijk voelt; en (6) evaluatie van iemands uiterlijk in verhouding tot hoe de gemiddelde persoon eruitziet.
Voor fMRI op dag 3
Body Image States Scale (BISS)
Tijdsspanne: Na fMRI op dag 3
Deze schaal bestaat uit zes items die zijn geschreven om de volgende domeinen van de huidige lichaamservaring te beoordelen: (1) ontevredenheid - tevredenheid met iemands algehele fysieke verschijning; (2) ontevredenheid - tevredenheid met iemands lichaamsgrootte en -vorm; (3) ontevredenheid - tevredenheid met iemands gewicht; (4) gevoelens van fysieke aantrekkelijkheid - onaantrekkelijkheid; (5) huidige gevoelens over iemands uiterlijk in verhouding tot hoe iemand zich gewoonlijk voelt; en (6) evaluatie van iemands uiterlijk in verhouding tot hoe de gemiddelde persoon eruitziet.
Na fMRI op dag 3
Hersenconnectiviteit en activering in de dorsale en ventrale visuele stroom tijdens het bekijken van eigen gezichten
Tijdsspanne: Na TMS op dag 2
We verkrijgen fMRI-gegevens terwijl deelnemers foto's van hun eigen gezicht bekijken. Na voorbewerking en analyse zullen we in staat zijn om het volgende te bepalen: a) veranderingen in dorsale en ventrale visuele stroomconnectiviteit terwijl we gezichten op natuurlijke wijze bekijken na, in vergelijking met ervoor, visuele aandachtsmodulatie. Dit wordt bepaald voor zowel de fMRI-taak na iTBS als cTBS. We zullen ook bepalen, b) associaties tussen veranderingen in hersenconnectiviteit met veranderingen in globale/lokale verwerking (gezichtsinversie-effect) als gevolg van iTBS en cTBS.
Na TMS op dag 2
Hersenconnectiviteit en activering in de dorsale en ventrale visuele stroom tijdens het bekijken van eigen gezichten
Tijdsspanne: Na TMS op dag 3
We verkrijgen fMRI-gegevens terwijl deelnemers foto's van hun eigen gezicht bekijken. Na voorbewerking en analyse zullen we in staat zijn om het volgende te bepalen: a) veranderingen in dorsale en ventrale visuele stroomconnectiviteit terwijl we gezichten op natuurlijke wijze bekijken na, in vergelijking met ervoor, visuele aandachtsmodulatie. Dit wordt bepaald voor zowel de fMRI-taak na iTBS als cTBS. We zullen ook bepalen, b) associaties tussen veranderingen in hersenconnectiviteit met veranderingen in globale/lokale verwerking (gezichtsinversie-effect) als gevolg van iTBS en cTBS.
Na TMS op dag 3
Hersenconnectiviteit en activering in de dorsale en ventrale visuele stroom tijdens het bekijken van gecodeerde gezichten
Tijdsspanne: Na TMS op dag 2
Voor een verkennende analyse zullen we fMRI-gegevens verkrijgen terwijl deelnemers foto's van gecodeerde gezichten bekijken, om te begrijpen hoe niet-gezichtsgerelateerde visuele verwerking wordt beïnvloed door TMS. Na voorbewerking en analyse zullen we in staat zijn om het volgende te bepalen: a) veranderingen in dorsale en ventrale visuele stroomconnectiviteit terwijl we gezichten op natuurlijke wijze bekijken na, in vergelijking met ervoor, visuele aandachtsmodulatie. Dit wordt bepaald voor zowel de fMRI-taak na iTBS als cTBS. We zullen ook bepalen, b) associaties tussen veranderingen in hersenconnectiviteit met veranderingen in globale/lokale verwerking (gezichtsinversie-effect) als gevolg van iTBS en cTBS.
Na TMS op dag 2
Hersenconnectiviteit en activering in de dorsale en ventrale visuele stroom tijdens het bekijken van gecodeerde gezichten
Tijdsspanne: Na TMS op dag 3
Voor een verkennende analyse zullen we fMRI-gegevens verkrijgen terwijl deelnemers foto's van gecodeerde gezichten bekijken, om te begrijpen hoe niet-gezichtsgerelateerde visuele verwerking wordt beïnvloed door TMS. Na voorbewerking en analyse zullen we in staat zijn om het volgende te bepalen: a) veranderingen in dorsale en ventrale visuele stroomconnectiviteit terwijl we gezichten op natuurlijke wijze bekijken na, in vergelijking met ervoor, visuele aandachtsmodulatie. Dit wordt bepaald voor zowel de fMRI-taak na iTBS als cTBS. We zullen ook bepalen, b) associaties tussen veranderingen in hersenconnectiviteit met veranderingen in globale/lokale verwerking (gezichtsinversie-effect) als gevolg van iTBS en cTBS.
Na TMS op dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH128815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornissen

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren