Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS visuel modulering i kropsdysmorfisk lidelse (EMPAC-BDD)

21. juni 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Eksogen modulering af visuel perception og forbindelse ved kropsdysmorfisk lidelse (EMPAC-BDD)

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste virkningerne af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på visuel behandling hos voksne med kropsdysmorfe lidelsessymptomer, når det kombineres med ændring af visuel opmærksomhed.

Hovedmålene er at forstå hos mennesker med kropsdysmorfisk lidelse og personer med subklinisk kropsdysmorfisk lidelse:

  • Virkningerne af excitatorisk og hæmmende TMS-stimulering af parietale hjerneregioner, når det udføres lige før visuel opmærksomhedsmodulation på hjernefunktionelle forbindelser.
  • Virkningerne af excitatorisk og hæmmende TMS-stimulering af parietale hjerneregioner, når det udføres lige før visuel opmærksomhedsmodulation på global/holistisk visuel perception.

Deltagerne vil modtage én type TMS (excitatorisk eller hæmmende) efterfulgt af en fMRI-hjernescanning, hvorunder de vil se billeder af deres ansigter. På den anden dag vil de gøre det samme, men modtage enten den excitatoriske eller hæmmende TMS-stimulering, som de ikke fik den første dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROJEKTOVERSIGT

Personer med kropsdysmorfisk lidelse (BDD) opfatter forkert aspekter af deres udseende som værende iøjnefaldende fejlbehæftede eller defekte, på trods af at disse er umærkelige eller virker minimale for andre. Med overbevisning om vansiring og grimhed har de typisk dårlig indsigt eller vrangforestillinger, tvangstanker og tvangsadfærd, angst og depression. Disse resulterer i betydelige funktionsvanskeligheder, depression, selvmordsforsøg (25%) og psykiatrisk indlæggelse (50%). På trods af dette er der udført relativt få undersøgelser af neurobiologien og få behandlingsstudier. Dette understreger et kritisk behov for forskning for at identificere nye mål for intervention baseret på en omfattende forståelse af de patofysiologiske mekanismer. Tidligere forskning har afsløret mekanismer, der kan bidrage til perceptuelle forvrængninger, herunder fremtrædende abnormiteter i visuelle behandlingssystemer. Disse har bidraget til en model med formindsket global/holistisk behandling og forbedret lokal/detaljeret behandling, tilskrevet "bottom-up" og "top-down" forstyrrelser i opfattelsen. Tidligere eksperimenter med psykofysiske tests, nye adfærdsmæssige visuelle moduleringsteknikker og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har undersøgt hjernens visuelle systemer, der er ansvarlige for global og lokal behandling, og fundet tidlige beviser for, at de kan modificeres i BDD. Denne undersøgelse vil teste, om yderligere modifikation kunne opnås ved hjælp af ikke-invasiv neuromodulation med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS). En sådan modulering kan være nødvendig for at øge virkningerne af adfærdsmodulation og inducere omfanget af funktionelle ændringer, der er nødvendige for at opnå klinisk meningsfulde forbedringer i perceptuelle oplevelser hos dem med BDD. Det foreslåede eksperiment vil afgøre, om excitatorisk og hæmmende TMS henholdsvis forstærker og hæmmer virkningerne af en adfærdsmæssig visuel moduleringsstrategi på hjerneforbindelse og på global visuel behandling på en psykofysisk opgave. Dette vil blive testet hos personer med klinisk BDD og hos personer med subklinisk BDD. Resultaterne vil bidrage til en omfattende mekanistisk model af unormal visuel informationsbehandling, der ligger til grund for kernesymptomdomænet af fejlopfattelser af udseende. Yderligere vil resultater være afgørende for udvikling og optimering af fremtidige kombinationer af neuromodulation og nye perceptuelle genoptræningsbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie D Feusner, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde 40 deltagere i alt mellem 18 og 40 år: 20 med kropsdysmorfisk lidelse og 20 med subklinisk kropsdysmorfisk lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kropsdysmorfisk lidelse:

Inkludering:

  • hanner eller hunner
  • alderen 18-40
  • opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) for kropsdysmorfisk lidelse
  • har en Body Dysmorphic Disorder-version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) score på ≥20
  • primære problemer med udseendet af ansigtet eller hovedområdet
  • medicin naiv eller medicinfri i mindst 8 uger før tilmelding

Subklinisk kropsdysmorfisk lidelse:

  • hanner eller hunner
  • alderen 18-40
  • have en score på Dysmorphic Concern Questionnaire på ≥8 (1 standardafvigelse [STD] over befolkningsnormer)
  • primære problemer med udseendet af ansigtet eller hovedområdet
  • medicin naiv eller medicinfri i mindst 8 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Kropsdysmorfisk lidelse:

  • samtidige større akse I-lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, bortset fra angstlidelser eller depressive lidelser, da disse komorbiditeter er meget almindelige, og prøven ellers ville være ikke-repræsentativ; dog skal BDD være den primære diagnose.
  • levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • psykotrope lægemidler, bortset fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid til søvnløshed, eller et benzodiazepin med kort halveringstid efter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser på en uge og må ikke tages på træningsdagene eller MR-scanning
  • nuværende kognitiv adfærdsterapi

Subklinisk kropsdysmorfisk lidelse:

Undtagelse:

  • opfylder de fulde DSM-5-kriterier for kropsdysmorfisk lidelse
  • aktuelle akse I-lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser
  • levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • psykotrope lægemidler, bortset fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid til søvnløshed, eller et benzodiazepin med kort halveringstid efter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser på en uge og må ikke tages på træningsdagene eller MR-scanning
  • nuværende kognitiv adfærdsterapi

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Neurologisk lidelse
  • Graviditet
  • Aktuelle store medicinske lidelser, der kan påvirke cerebralt stofskifte, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser
  • Aktuel risiko for selvmord med en plan og hensigt
  • Ferromagnetiske metalimplantationer eller -anordninger (elektroniske implantater eller enheder, infusionspumper, aneurismeklemmer, metalfragmenter eller fremmedlegemer, metalproteser, led, stænger eller plader)
  • Synsstyrke dårligere end 20/35 for hvert øje som bestemt af Snellens tætsynsdiagram (synet vil blive testet med korrigerende linser, hvis deltageren bruger dem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS derefter cTBS
iTBS dag 1, cTBS dag 2
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulering
transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: cTBS derefter iTBS
cTBS dag 1, iTBS dag 2
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulering
transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Før TMS på dag 2
I en kraftvalgsopgave vil deltagerne se sæt af opretstående målflader efterfulgt af 2 opretstående udvælgelsesflader og sæt af omvendte målflader efterfulgt af 2 omvendte udvælgelsesflader. De vil blive bedt om at vælge en af ​​de to ansigter, der er den samme som målfladen, så hurtigt og så præcist som muligt. Den afhængige variabel er forskellen i responstider for opretstående vs. omvendte ansigter.
Før TMS på dag 2
Ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Efter fMRI på dag 2
I en kraftvalgsopgave vil deltagerne se sæt af opretstående målflader efterfulgt af 2 opretstående udvælgelsesflader og sæt af omvendte målflader efterfulgt af 2 omvendte udvælgelsesflader. De vil blive bedt om at vælge en af ​​de to ansigter, der er den samme som målfladen, så hurtigt og så præcist som muligt. Den afhængige variabel er forskellen i responstider for opretstående vs. omvendte ansigter.
Efter fMRI på dag 2
Ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Før TMS på dag 3
I en kraftvalgsopgave vil deltagerne se sæt af opretstående målflader efterfulgt af 2 opretstående udvælgelsesflader og sæt af omvendte målflader efterfulgt af 2 omvendte udvælgelsesflader. De vil blive bedt om at vælge en af ​​de to ansigter, der er den samme som målfladen, så hurtigt og så præcist som muligt. Den afhængige variabel er forskellen i responstider for opretstående vs. omvendte ansigter.
Før TMS på dag 3
Ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Efter fMRI på dag 3
I en kraftvalgsopgave vil deltagerne se sæt af opretstående målflader efterfulgt af 2 opretstående udvælgelsesflader og sæt af omvendte målflader efterfulgt af 2 omvendte udvælgelsesflader. De vil blive bedt om at vælge en af ​​de to ansigter, der er den samme som målfladen, så hurtigt og så præcist som muligt. Den afhængige variabel er forskellen i responstider for opretstående vs. omvendte ansigter.
Efter fMRI på dag 3
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Før fMRI på dag 2
Denne skala består af seks punkter skrevet for at vurdere følgende områder af aktuel kropsoplevelse: (1) utilfredshed-tilfredshed med ens generelle fysiske fremtoning; (2) utilfredshed-tilfredshed med ens kropsstørrelse og form; (3) utilfredshed-tilfredshed med ens vægt; (4) følelser af fysisk tiltrækningskraft-uattraktivitet; (5) aktuelle følelser omkring ens udseende i forhold til, hvordan man normalt har det; og (6) evaluering af ens udseende i forhold til hvordan den gennemsnitlige person ser ud.
Før fMRI på dag 2
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Efter fMRI på dag 2
Denne skala består af seks punkter skrevet for at vurdere følgende områder af aktuel kropsoplevelse: (1) utilfredshed-tilfredshed med ens generelle fysiske fremtoning; (2) utilfredshed-tilfredshed med ens kropsstørrelse og form; (3) utilfredshed-tilfredshed med ens vægt; (4) følelser af fysisk tiltrækningskraft-uattraktivitet; (5) aktuelle følelser omkring ens udseende i forhold til, hvordan man normalt har det; og (6) evaluering af ens udseende i forhold til hvordan den gennemsnitlige person ser ud.
Efter fMRI på dag 2
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Før fMRI på dag 3
Denne skala består af seks punkter skrevet for at vurdere følgende områder af aktuel kropsoplevelse: (1) utilfredshed-tilfredshed med ens generelle fysiske fremtoning; (2) utilfredshed-tilfredshed med ens kropsstørrelse og form; (3) utilfredshed-tilfredshed med ens vægt; (4) følelser af fysisk tiltrækningskraft-uattraktivitet; (5) aktuelle følelser omkring ens udseende i forhold til, hvordan man normalt har det; og (6) evaluering af ens udseende i forhold til hvordan den gennemsnitlige person ser ud.
Før fMRI på dag 3
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: Efter fMRI på dag 3
Denne skala består af seks punkter skrevet for at vurdere følgende områder af aktuel kropsoplevelse: (1) utilfredshed-tilfredshed med ens generelle fysiske fremtoning; (2) utilfredshed-tilfredshed med ens kropsstørrelse og form; (3) utilfredshed-tilfredshed med ens vægt; (4) følelser af fysisk tiltrækningskraft-uattraktivitet; (5) aktuelle følelser omkring ens udseende i forhold til, hvordan man normalt har det; og (6) evaluering af ens udseende i forhold til hvordan den gennemsnitlige person ser ud.
Efter fMRI på dag 3
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm, mens du ser egne ansigter
Tidsramme: Efter TMS på dag 2
Vi vil indhente fMRI-data, mens deltagerne ser fotografier af deres eget ansigt. Efter forbehandling og analyse vil vi være i stand til at bestemme: a) ændringer i dorsale og ventrale visuelle strømforbindelser, mens vi naturligt ser ansigter efter, sammenlignet med før, visuel opmærksomhedsmodulation. Dette vil blive bestemt for både fMRI-opgaven efter iTBS og cTBS. Vi vil også bestemme, b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneforbindelse med ændringer i global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt) som følge af iTBS og cTBS.
Efter TMS på dag 2
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm, mens du ser egne ansigter
Tidsramme: Efter TMS på dag 3
Vi vil indhente fMRI-data, mens deltagerne ser fotografier af deres eget ansigt. Efter forbehandling og analyse vil vi være i stand til at bestemme: a) ændringer i dorsale og ventrale visuelle strømforbindelser, mens vi naturligt ser ansigter efter, sammenlignet med før, visuel opmærksomhedsmodulation. Dette vil blive bestemt for både fMRI-opgaven efter iTBS og cTBS. Vi vil også bestemme, b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneforbindelse med ændringer i global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt) som følge af iTBS og cTBS.
Efter TMS på dag 3
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm, mens du ser scramblede ansigter
Tidsramme: Efter TMS på dag 2
Til en udforskende analyse vil vi indhente fMRI-data, mens deltagerne ser fotografier af forvrængede ansigter for at forstå, hvordan ikke-ansigtsrelateret visuel behandling påvirkes af TMS. Efter forbehandling og analyse vil vi være i stand til at bestemme: a) ændringer i dorsale og ventrale visuelle strømforbindelser, mens vi naturligt ser ansigter efter, sammenlignet med før, visuel opmærksomhedsmodulation. Dette vil blive bestemt for både fMRI-opgaven efter iTBS og cTBS. Vi vil også bestemme, b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneforbindelse med ændringer i global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt) som følge af iTBS og cTBS.
Efter TMS på dag 2
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm, mens du ser scramblede ansigter
Tidsramme: Efter TMS på dag 3
Til en udforskende analyse vil vi indhente fMRI-data, mens deltagerne ser fotografier af forvrængede ansigter for at forstå, hvordan ikke-ansigtsrelateret visuel behandling påvirkes af TMS. Efter forbehandling og analyse vil vi være i stand til at bestemme: a) ændringer i dorsale og ventrale visuelle strømforbindelser, mens vi naturligt ser ansigter efter, sammenlignet med før, visuel opmærksomhedsmodulation. Dette vil blive bestemt for både fMRI-opgaven efter iTBS og cTBS. Vi vil også bestemme, b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneforbindelse med ændringer i global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt) som følge af iTBS og cTBS.
Efter TMS på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH128815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner