- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05607758
Digital stressmestringsintervensjon for helsepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For helsepersonell kan arbeidsrelatert stress være en stor utfordring som kan føre til frustrasjon, lavere motivasjon, redusert livskvalitet og utbrenthet, og fjorårets COVID-19-pandemi la spesielt vekt på utfordringene i den stressende hverdagen helse står overfor. omsorgsleverandører.
Det finnes imidlertid intervensjoner som kan være til støtte, både for å forebygge stress og for å mestre stress i utfordrende situasjoner, og de siste årene har det også vært økt fokus på stress i arbeidslivet i denne settingen. Det er også nylig gjennomført flere studier som har som mål å levere slike intervensjoner via applikasjoner (apper) for å fremme ansattes fysiske og psykiske helse, samt deres evne til å mestre stress. Det er imidlertid behov for mer forskning på feltet, spesielt med fokus på at innhold i slike apper skal være basert på evidensbasert teori, og at intervjuer og tilsvarende kvalitativ tilnærming bør inkluderes i studier for å få økt innsikt i behov for og nytte av digitale verktøy blant helsepersonell.
Denne studien skal derfor teste effekten av et appbasert program for stressmestring, StressProffen, blant helsepersonell i en enkeltarmsstudie. Appen inneholder 10 moduler fordelt over fire uker, med fokus på opplæring av ulike teknikker for reduksjon av stress og stressreduksjonsøvelser.
StressProffen ble i utgangspunktet utviklet og testet for stressmestring hos pasienter med kreft, med gode resultater. En randomisert kontrollert studie viste blant annet en statistisk signifikant reduksjon i opplevd stress, angst, depresjon og selvreguleringstrøtthet, samt økt helserelatert livskvalitet, for deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Målet med denne studien er å teste om StressProffen kan være av interesse og støtte for stressmestring blant helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0588
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell (inkludert, men ikke begrenset til, registrerte sykepleiere, leger, fysioterapeuter, ergoterapeuter, dietister, sosialarbeidere, helsearbeidere).
- Jobber med pasientbehandling eller oppfølging ved Oslo universitetssykehus
- Å ha sin egen smarttelefon eller nettbrett
- Kunne skrive/lese/snakke norsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App for stressmestring
Deltakerne vil:
|
Et app-basert program for stressmestring bestående av 10 moduler som lærer stressmestring, kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter og avspenningstrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
|
14-punkts skala som måler opplevd stress.
Skalaområde: 0-56.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring fra baseline til f-up måned 3
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
|
14-punkts skala som måler opplevd stress.
Skalaområde: 0-56.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring fra baseline til f-up måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
|
14-punkts skala som måler angst og depresjon. Skalaen har en totalskåre med et skalaområde fra 0 til 42 og en angst (HADS-A) og en depresjon (HADS-D) underskala, begge med skalaområde fra 0 til 21. Underskala skårer: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21= unormal (case). |
Endring fra baseline til f-up måned 3
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
|
14-punkts skala som måler angst og depresjon. Skalaen har en totalskåre med et skalaområde fra 0 til 42 og en angst (HADS-A) og en depresjon (HADS-D) underskala, begge med skalaområde fra 0 til 21. Underskala skårer: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21= unormal (case). |
Endring fra baseline til f-up måned 6
|
|
SF-36 Element Short Form Health Survey (RAND-36 versjon)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
|
36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skalaen har 8 underskalaer og 1 enkeltelementscore.
Skala og enkeltelementområde: 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere HRQoL.
|
Endring fra baseline til f-up måned 3
|
|
SF-36 Element Short Form Health Survey (RAND-36 versjon)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
|
36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skalaen har 8 underskalaer og 1 enkeltelementscore.
Skala og enkeltelementområde: 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere HRQoL.
|
Endring fra baseline til f-up måned 6
|
|
The Self-Regulatory Fatigue-18 (SRF-18)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
|
18 punkts skala som måler selvregulering.
Skalaområde: 18 til 90.
En høyere score indikerer høyere selvregulerende tretthet
|
Endring fra baseline til f-up måned 3
|
|
The Self-Regulatory Fatigue-18 (SRF-18)
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
|
18 punkts skala som måler selvregulering.
Skalaområde: 18 til 90.
En høyere score indikerer høyere selvregulerende tretthet
|
Endring fra baseline til f-up måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonskommentar
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kortfattet mål på seks elementer av deltakerens intervensjonsreaksjoner.
De tre første punktene målte deltakernes programoppfatning på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer bedre oppfatning.
De neste 3 elementene var åpne spørsmål: * Hva likte du best?
* Hva likte du minst?
* Forslag til forbedringer?
|
3 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
|
Fire spørsmål knyttet til antall timer søvn per 24 timer, hvor mye søvn deltakerne trenger for å føle seg uthvilte, opplevd søvnkvalitet en innvirkning av skiftarbeid på søvnen
|
Endring fra baseline til f-up måned 3
|
|
Søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
|
Fire spørsmål knyttet til antall timer søvn per 24 timer, hvor mye søvn deltakerne trenger for å føle seg uthvilte, opplevd søvnkvalitet en innvirkning av skiftarbeid på søvnen
|
Endring fra baseline til f-up måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22/21663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .