- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607758
Digital stresshåndteringsintervention for sundhedsudbydere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For sundhedsudbydere kan arbejdsrelateret stress være en stor udfordring, der kan føre til frustration, lavere motivation, nedsat livskvalitet og udbrændthed, og sidste års COVID-19-pandemi understregede især udfordringerne i den stressede hverdag, som sundhed står over for. plejeudbydere.
Der er dog indsatser, der kan være til støtte, både til forebyggelse af stress og til at håndtere stress i udfordrende situationer, og i de senere år er der også kommet et øget fokus på stress i arbejdslivet i disse rammer. Der er også for nylig gennemført flere undersøgelser, som har til formål at levere sådanne interventioner via applikationer (apps) for at fremme medarbejdernes fysiske og mentale sundhed samt deres evne til at håndtere stress. Der er dog behov for mere forskning på området, især med fokus på, at indhold i sådanne apps skal være baseret på evidensbaseret teori, og at interviews og en lignende kvalitativ tilgang bør indgå i undersøgelser for at få øget indsigt i behov for og anvendelighed af digitale værktøjer blandt sundhedsudbydere.
Denne undersøgelse vil derfor teste effekten af et app-baseret program til stresshåndtering, StressProffen, blandt sundhedsudbydere i et enkeltarmsstudie. Appen indeholder 10 moduler fordelt over fire uger, med fokus på undervisning i forskellige teknikker til stressreduktion og stressreduktionsøvelser.
StressProffen blev oprindeligt udviklet og testet til stresshåndtering hos patienter med kræft, med gode resultater. Et randomiseret kontrolleret forsøg viste blandt andet en statistisk signifikant reduktion i oplevet stress, angst, depression og selvreguleringstræthed, samt øget sundhedsrelateret livskvalitet, for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om StressProffen kan være af interesse og støtte til stresshåndtering blandt sundhedsudbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elin Børøsund, PhD
- Telefonnummer: +47 92667161
- E-mail: elin.borosund@rr-research.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lise Solberg Nes, PhD
- Telefonnummer: +47 91332341
- E-mail: lise.solberg.nes@rr-research.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0588
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Børøsund, PhD
- Telefonnummer: 92667161
- E-mail: elin.borosund@rr-research.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsudbydere (inkluderet, men ikke begrænset til, registrerede sygeplejersker, læger, fysioterapeuter, ergoterapeuter, diætister, socialrådgivere, sundhedsarbejdere).
- Arbejder med patientbehandling eller opfølgning på Oslo Universitetshospital
- At have deres egen smartphone eller tablet
- At kunne skrive/læse/tale norsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: App til stresshåndtering
Deltagerne vil:
|
Et app-baseret program til stresshåndtering bestående af 10 moduler, der underviser i stresshåndtering, kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder og afspændingstræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 3
|
14-punkts skala, der måler oplevet stress.
Skalaområde: 0-56.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Skift fra baseline til f-up måned 3
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 6
|
14-punkts skala, der måler oplevet stress.
Skalaområde: 0-56.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Skift fra baseline til f-up måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 3
|
14 punkters skala, der måler angst og depression. Skalaen har en samlet score med et skalaområde fra 0 til 42 og en angst (HADS-A) og en depression (HADS-D) underskala, begge med en skala fra 0 til 21. Underskala-score: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21= unormal (case). |
Skift fra baseline til f-up måned 3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 6
|
14 punkters skala, der måler angst og depression. Skalaen har en samlet score med et skalaområde fra 0 til 42 og en angst (HADS-A) og en depression (HADS-D) underskala, begge med en skala fra 0 til 21. Underskala-score: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21= unormal (case). |
Skift fra baseline til f-up måned 6
|
SF-36 Item Short Form Health Survey (RAND-36 version)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 3
|
36 punkt skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen har 8 underskalaer og 1 enkeltelementscore.
Skala og enkelt vareområde: 0 til 100.
Højere score indikerer højere HRQoL.
|
Skift fra baseline til f-up måned 3
|
SF-36 Item Short Form Health Survey (RAND-36 version)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 6
|
36 punkt skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen har 8 underskalaer og 1 enkeltelementscore.
Skala og enkelt vareområde: 0 til 100.
Højere score indikerer højere HRQoL.
|
Skift fra baseline til f-up måned 6
|
The Self-Regulatory Fatigue-18 (SRF-18)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 3
|
18 punkters skala, der måler selvregulering.
Skalaområde: 18 til 90.
En højere score indikerer højere selvregulerende træthed
|
Skift fra baseline til f-up måned 3
|
The Self-Regulatory Fatigue-18 (SRF-18)
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 6
|
18 punkters skala, der måler selvregulering.
Skalaområde: 18 til 90.
En højere score indikerer højere selvregulerende træthed
|
Skift fra baseline til f-up måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionskommentar
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kort mål på seks punkter af deltagerens interventionsreaktioner.
De første 3 punkter målte deltagernes programopfattelse på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer bedre opfattelse.
De næste 3 emner var åbne spørgsmål: * Hvad kunne du bedst lide?
* Hvad kunne du mindst lide?
* Forslag til forbedringer?
|
3 måneder
|
Søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 3
|
Fire spørgsmål relateret til antal timers søvn pr. 24 timer, hvor meget søvn deltagerne har brug for for at føle sig udhvilede, oplevet søvnkvalitet, en indvirkning af skifteholdsarbejde på søvnen
|
Skift fra baseline til f-up måned 3
|
Søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til f-up måned 6
|
Fire spørgsmål relateret til antal timers søvn pr. 24 timer, hvor meget søvn deltagerne har brug for for at føle sig udhvilede, oplevet søvnkvalitet, en indvirkning af skifteholdsarbejde på søvnen
|
Skift fra baseline til f-up måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/21663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med StressProffen©™
-
Columbia UniversityRekruttering
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgAfsluttetEn-lunge ventilation | Lungeseparationsteknikker
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationTrukket tilbage
-
Queen's UniversityAfsluttetLateral epikondylitisCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetManchet Overinflation | Manchet underinflationFrankrig
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetKognitiv svækkelse | Stillesiddende adfærd
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetForældre | Omsorgspersoner | Selvkontrol | Kroniske sygdomme, multipleForenede Stater
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHUkendt
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional...Afsluttet