- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613231
Nettbasert muskelstyrkende og aerobisk fysisk aktivitetsintervensjon for Latinas
9. august 2024 oppdatert av: Tanya Benitez, Brown University
Øke aerob og muskelstyrkende fysisk aktivitet i Latinas via interaktiv nettbasert teknologi
Den uforholdsmessig lave fysiske aktiviteten (PA) i Latinas, spesielt muskelstyrkende aktiviteter, og relaterte kroniske sykdommer (f.eks. fedme, diabetes, kreft) betyr et presserende folkehelseproblem.
For å adressere mangelen på intervensjoner som fremmer muskelstyrkende aktiviteter eksklusivt for Latinas, tester etterforskerne den foreløpige effekten av en kulturelt og språklig relevant, nettbasert aerobic pluss muskelstyrkende PA-intervensjon i denne risikopopulasjonen.
Den nettbaserte intervensjonen gir en mer omfattende og svært spredbar tilnærming for å redusere PA-relaterte helseforskjeller i Latinas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er den ledende dødsårsaken blant latinoer i USA.
Selv om det å engasjere seg i en fysisk aktiv livsstil er en av de viktigste modifiserbare atferdene for å redusere kreftrisiko; få latinoer oppnår helsefremmende nivåer av fysisk aktivitet (PA) anbefalt av National PA Guidelines, spesielt for muskelstyrkende aktiviteter (MSA).
For eksempel oppfyller 44 % av Latinas de nasjonale retningslinjene for aerobic PA, men bare 17 % oppfyller de fullstendige retningslinjene for både aerobic og MSA.
Mens fordelene med aerob MVPA er godt etablert for kreft og kronisk sykdomsforebygging, kan deltakelse i vanlig MSA være nøkkelen til ytterligere å redusere kreftrisikoen, ettersom overholdelse av MSA-retningslinjene har vært assosiert med en 19 % til 31 % lavere kreftdødelighetsrisiko, uavhengig av aerob PA.
Det er behov for intervensjoner som fremmer MSA i Latinas.
Imidlertid har bare noen få utvalgte MSA-intervensjoner inkludert latinere i utvalget, og ingen av etterforskernes kunnskap var designet eksklusivt for denne populasjonen eller adressert sosiokulturelle faktorer som påvirker latineres muskelstyrkende atferd (f.eks. oppfatning av at MSA er for menn ; MSA er et unngått tema i deres kultur og sosiale sirkler; troen på at kvinner bare bør gjøre visse typer MSA).
I tillegg involverte eksisterende intervensjoner ofte fysiske treningsprogrammer, som kan være utilgjengelige for mange latinoer på grunn av barrierer som mangel på transport eller frykt for immigrasjonshåndhevelse.
Forskerteamet har tidligere utviklet og testet aerobe moderat til kraftig PA (MVPA) intervensjoner for Latinas som overvinner barrierer for personlige programmer og adresserer PA-relaterte sosiokulturelle faktorer.
Disse teoridrevne, individuelt skreddersydde intervensjonene har vist suksess med å øke aerob MVPA blant Latina-kvinner i både trykte og internettbaserte randomiserte kontrollerte studier, og gir nå en ideell plattform for å fremme MSA i denne risikopopulasjonen.
For å adressere gapet i litteraturen om MSA, gjennomførte etterforskerne nylig kvalitative intervjuer med 19 latinoer for å identifisere teoribaserte barrierer og tilretteleggere for muskelstyrkende PA, utviklet deretter MSA-intervensjonsmateriale og videreutviklet dem for kulturell hensiktsmessighet, relevans og appell i latinoer. .
I den foreslåtte forskningen vil etterforskerne inkludere det nyutviklede MSA-promoteringsmateriellet i den eksisterende nettbaserte aerobe MVPA-intervensjonen og gjennomføre en 12-ukers fullstendig online randomisert pilotforsøk som tester den foreløpige effekten av den nylig tilpassede nettbaserte aerobic pluss MSA-intervensjonen. for latinere.
Femti voksne Latina (dvs. i alderen 18-65 år) vil bli randomisert til enten: 1) den opprinnelige aerobic MVPA intervensjonsarmen, eller 2) aerobic MVPA pluss MSA intervensjonsarmen.
Denne studien tar sikte på å: 1) Vurdere den foreløpige effekten av den aerobe pluss MSA-intervensjonen for å øke MSA, og 2) Utforske potensielle mediatorer og moderatorer av MSA.
Denne interaktive og svært sprebare tilnærmingen kan oppnå betydelige helseforbedringer i en risikobefolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Stillesittende (mindre enn 60 minutter per uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino (eller av en gruppe definert som latinamerikansk/latino av Census Bureau
- Må kunne lese og skrive spansk flytende
- 18 - 65 år
- Ha regelmessig tilgang til en Internett-tilkoblet enhet gjennom hjemmet, jobben eller lokalsamfunnet deres (f.eks. offentlig bibliotek, samfunnshus, naboens hus) og videofunksjoner på mobiltelefon, nettbrett, datamaskin, for baseline og 12-ukers vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ortopedisk tilstand som vil begrense mobiliteten
- Anamnese med hjertesykdom, hjerneslag eller annen helsetilstand som kan gjøre fysisk aktivitet utrygg
- BMI over 45 kg/m2
- Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 ukene
- Har ikke vanlig tilgang til en Internett-tilkoblet enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic pluss muskelstyrkende aktivitetsintervensjon
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert, individuelt tilpasset, teoridrevet aerobisk moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) intervensjon som ble forbedret med innhold om muskelstyrkende aktivitet.
|
Intervensjonen er en 12-ukers spanskspråklig, internettbasert intervensjon som fremmer både aerob og muskelstyrkende fysisk aktivitet for Latina-kvinner.
|
|
Aktiv komparator: Opprinnelig fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert, individuelt skreddersydd, teoridrevet aerobisk moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) intervensjon
|
Intervensjonen er en 12-ukers spanskspråklig, internettbasert intervensjon som fremmer aerob fysisk aktivitet for Latina-kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet som rapportert av 7-Day Physical Activity Recall (PAR) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
7-Day PAR er et intervjuadministrert instrument som bruker flere strategier for å øke nøyaktigheten av deltakerinnkallingen angående mange typer aktiviteter som tid brukt til å sove og moderate, harde og svært harde intensitetsaktiviteter.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i muskelstyrkende aktiviteter som rapportert av Modifiable Physical Activity Questionnaire (MAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MAQ vil vurdere frekvens, intensitet og varighet av muskelstyrkende aktivitet
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektivt målt fysisk aktivitet som rapportert av ActiGraph akselerometerslitasje.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
I uken før hver vurdering vil deltakerne ha på seg et Actigraph GT3X+ akselerometer som samler min/uke med objektivt målt MVPA
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i overkroppsstyrke vil bli vurdert ved ett minutts gjentatte push-up-test fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakerne vil gjennomføre en 1-minutters gjentatt push-up-test via Zoom-video som vil bli brukt som et objektivt mål for styrke på overkroppen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i underkroppsstyrke vil bli vurdert av ett minutts gjentatte knebøytest fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakerne vil gjennomføre en 1-minutters gjentatt knebøytest via Zoom-video som vil bli brukt som et objektivt mål for styrke på overkroppen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2104002972
- R03CA252500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic pluss muskelstyrkende fysisk aktivitetsintervensjon
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia