- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613231
Webgebaseerde spierversterkende en aerobe fysieke activiteitsinterventie voor Latinas
4 november 2022 bijgewerkt door: Tanya Benitez, Brown University
Toenemende aerobe en spierversterkende fysieke activiteit in Latinas via interactieve webgebaseerde technologie
De onevenredig lage fysieke activiteit (PA) in Latinas, met name spierversterkende activiteiten, en gerelateerde chronische ziekten (bijv. Obesitas, diabetes, kanker) betekent een dringend probleem voor de volksgezondheid.
Om het gebrek aan interventies aan te pakken die uitsluitend voor Latinas spierversterkende activiteiten promoten, testen de onderzoekers de voorlopige werkzaamheid van een cultureel en taalkundig relevante, webgebaseerde aerobe plus spierversterkende PA-interventie in deze risicopopulatie.
De webgebaseerde interventie biedt een uitgebreidere en beter verspreidbare aanpak voor het verminderen van PA-gerelateerde gezondheidsverschillen in Latinas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is de belangrijkste doodsoorzaak onder Latino's in de VS.
Hoewel een fysiek actieve levensstijl een van de belangrijkste aanpasbare gedragingen is om het risico op kanker te verminderen; weinig Latina's bereiken gezondheidsbevorderende niveaus van fysieke activiteit (PA) die worden aanbevolen door de Nationale PA-richtlijnen, met name voor spierversterkende activiteiten (MSA).
Zo voldoet 44% van de Latinas aan de nationale richtlijnen voor aerobe PA, maar voldoet slechts 17% aan de volledige richtlijnen voor zowel aerobe als MSA.
Hoewel de voordelen van aerobe MVPA algemeen bekend zijn voor de preventie van kanker en chronische ziekten, kan deelname aan reguliere MSA de sleutel zijn om het risico op kanker verder te verminderen, aangezien naleving van de MSA-richtlijnen in verband is gebracht met een 19% tot 31% lager risico op kankersterfte, onafhankelijk van aërobe PA.
Er is behoefte aan interventies ter bevordering van MSA in Latinas.
Er zijn echter maar een beperkt aantal MSA-interventies die Latinas in hun steekproef hebben opgenomen, en voor zover de onderzoekers weten, was geen enkele exclusief voor deze populatie ontworpen of gericht op sociaal-culturele factoren die van invloed waren op het spierversterkende gedrag van Latinas (bijv. de perceptie dat MSA voor mannen is ; MSA is een vermeden onderwerp in hun cultuur en sociale kringen; de overtuiging dat vrouwen alleen bepaalde vormen van MSA zouden moeten doen).
Bovendien omvatten bestaande interventies vaak persoonlijke oefenprogramma's, die voor veel Latina's ontoegankelijk kunnen zijn vanwege barrières zoals gebrek aan vervoer of angst voor handhaving van immigratie.
Het onderzoeksteam heeft eerder aerobe matige tot krachtige PA (MVPA) -interventies voor Latinas ontwikkeld en getest die barrières voor persoonlijke programma's overwinnen en PA-gerelateerde sociaal-culturele factoren aanpakken.
Deze op theorie gebaseerde, individueel op maat gemaakte interventies hebben succes getoond bij het verhogen van aerobe MVPA onder Latina-vrouwen in zowel gedrukte als op internet gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, en bieden nu een ideaal platform voor het promoten van MSA in deze risicopopulatie.
Om de leemte in de literatuur over MSA aan te pakken, hebben de onderzoekers onlangs kwalitatieve interviews gehouden met 19 Latinas om op theorie gebaseerde barrières en facilitators van spierversterkende PA te identificeren, vervolgens MSA-interventiematerialen ontwikkeld en deze verder verfijnd voor culturele geschiktheid, relevantie en aantrekkingskracht in Latinas .
In het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers het nieuw ontwikkelde MSA-promotiemateriaal opnemen in de bestaande webgebaseerde aerobe MVPA-interventie en een 12 weken durende, volledig online gerandomiseerde pilootproef uitvoeren om de voorlopige werkzaamheid van de nieuw aangepaste webgebaseerde aerobe plus MSA-interventie te testen. voor Latino's.
Vijftig Latina-volwassenen (d.w.z. in de leeftijd van 18-65 jaar) worden gerandomiseerd naar ofwel de: 1) originele aërobe MVPA-interventie-arm, of 2) aërobe MVPA plus MSA-interventie-arm.
Deze studie heeft tot doel: 1) de voorlopige werkzaamheid te beoordelen van de aerobe plus MSA-interventie voor het verhogen van MSA, en 2) potentiële bemiddelaars en moderatoren van MSA te onderzoeken.
Deze interactieve en sterk verspreide aanpak kan significante gezondheidsverbeteringen opleveren in een risicopopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Sedentair (minder dan 60 minuten per week matige of krachtige fysieke activiteit)
- Zich identificeren als Hispanic of Latino (of van een groep die door het Census Bureau als Hispanic/Latino is gedefinieerd)
- Moet vloeiend Spaans kunnen lezen en schrijven
- 18 - 65 jaar
- Regelmatig toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding via huis, werk of hun gemeenschap (bijvoorbeeld openbare bibliotheek, buurthuis, buurthuis) en videomogelijkheden op mobiele telefoon, tablet, computer, voor basisbeoordelingen en beoordelingen na 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke orthopedische aandoening die de mobiliteit zou beperken
- Geschiedenis van hartziekte, beroerte of een andere gezondheidstoestand die lichamelijke activiteit onveilig zou maken
- BMI boven 45 kg/m2
- Huidige of geplande zwangerschap in de komende 12 weken
- Heeft geen regelmatige toegang tot een apparaat met internetverbinding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aërobe plus spierversterkende activiteitsinterventie
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerde, individueel op maat gemaakte, theoriegestuurde aerobe matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) -interventie die is verbeterd met inhoud over spierversterkende activiteit.
|
De interventie is een 12 weken durende Spaanstalige, op internet gebaseerde interventie die zowel aërobe als spierversterkende fysieke activiteit voor Latina-vrouwen bevordert.
|
Actieve vergelijker: Originele fysieke activiteitsinterventie
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerde, individueel op maat gemaakte, theoriegestuurde aerobe matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) interventie
|
De interventie is een 12 weken durende Spaanstalige, op internet gebaseerde interventie ter bevordering van aerobe fysieke activiteit voor Latina-vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke activiteit zoals gerapporteerd door de 7-Day Physical Activity Recall (PAR) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De 7-daagse PAR is een instrument dat door de interviewer wordt beheerd en dat meerdere strategieën gebruikt om de nauwkeurigheid van de herinnering van deelnemers te vergroten met betrekking tot vele soorten activiteiten, zoals de tijd die wordt doorgebracht met slapen en activiteiten met matige, zware en zeer zware intensiteit.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in spierversterkende activiteiten zoals gerapporteerd door de Modifiable Physical Activity Questionnaire (MAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De MAQ beoordeelt de frequentie, intensiteit en duur van spierversterkende activiteit
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in objectief gemeten fysieke activiteit zoals gerapporteerd door slijtage van de ActiGraph-versnellingsmeter.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gedurende de week voorafgaand aan elke beoordeling dragen deelnemers een Actigraph GT3X+ versnellingsmeter die min/week objectief gemeten MVPA verzamelt
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in de kracht van het bovenlichaam zal worden beoordeeld door de een minuut durende herhaalde push-up-test vanaf de basislijn tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deelnemers zullen een herhaalde opdruktest van 1 minuut afleggen via Zoom-video die zal worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor de kracht van het bovenlichaam.
|
Basislijn en week 12
|
De verandering in de kracht van het onderlichaam zal worden beoordeeld door middel van de één minuut durende herhaalde hurkzittest vanaf de basislijn tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deelnemers zullen een herhaalde hurktest van 1 minuut afleggen via Zoom-video die zal worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor de kracht van het bovenlichaam.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2104002972
- R03CA252500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe plus spierversterkende fysieke activiteitsinterventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten