- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613231
Webbaserad muskelstärkande och aerob fysisk aktivitetsintervention för Latinas
9 augusti 2024 uppdaterad av: Tanya Benitez, Brown University
Öka aerob och muskelstärkande fysisk aktivitet i Latinas via interaktiv webbaserad teknik
Den oproportionerligt låga fysiska aktiviteten (PA) i Latinas, särskilt muskelstärkande aktiviteter, och relaterade kroniska sjukdomar (t.ex. fetma, diabetes, cancer) innebär ett akut folkhälsoproblem.
För att komma till rätta med bristen på insatser som främjar muskelstärkande aktiviteter exklusivt för Latinas, testar utredarna den preliminära effekten av en kulturellt och språkligt relevant, webbaserad aerobic plus muskelstärkande PA-intervention i denna riskgrupp.
Den webbaserade interventionen ger en mer omfattande och mycket spridbar metod för att minska PA-relaterade hälsoskillnader i Latinas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer är den vanligaste dödsorsaken bland latinos i USA.
Att engagera sig i en fysiskt aktiv livsstil är ett av de viktigaste modifierbara beteendena för att minska cancerrisken; få latinos uppnår hälsohöjande nivåer av fysisk aktivitet (PA) som rekommenderas av National PA Guidelines, särskilt för muskelstärkande aktiviteter (MSA).
Till exempel, 44% av Latinas uppfyller de nationella riktlinjerna för aerob PA men endast 17% uppfyller de fullständiga riktlinjerna för både aerob och MSA.
Även om fördelarna med aerob MVPA är väletablerade för att förebygga cancer och kroniska sjukdomar, kan deltagande i regelbunden MSA vara nyckeln till att ytterligare minska cancerrisken, eftersom efterlevnad av MSA-riktlinjerna har associerats med en 19 % till 31 % lägre risk för cancerdödlighet, oberoende av aerob PA.
Det finns ett behov av insatser som främjar MSA i Latinas.
Endast ett fåtal utvalda MSA-interventioner har inkluderat latinos i sitt urval, och ingen av utredarnas kunskap var designad exklusivt för denna population eller tog upp sociokulturella faktorer som påverkar latinos muskelstärkande beteenden (t.ex. uppfattningen att MSA är för män). ; MSA är ett ämne som undviks i deras kultur och sociala kretsar; tron att kvinnor bara bör göra vissa typer av MSA).
Dessutom involverade befintliga interventioner ofta personliga träningsprogram, som kan vara otillgängliga för många latinare på grund av hinder som bristande transport eller rädsla för invandring.
Forskargruppen har tidigare utvecklat och testat aeroba måttliga till kraftfulla PA-interventioner (MVPA) för Latinas som övervinner hinder för personliga program och adresserar PA-relaterade sociokulturella faktorer.
Dessa teoridrivna, individuellt skräddarsydda interventioner har visat framgång med att öka aerob MVPA bland Latina-kvinnor i både tryckta och internetbaserade randomiserade kontrollerade studier, och ger nu en idealisk plattform för att främja MSA i denna riskgrupp.
För att ta itu med luckan i litteraturen om MSA genomförde utredarna nyligen kvalitativa intervjuer med 19 latinos för att identifiera teoribaserade barriärer och facilitatorer för muskelstärkande PA, utvecklade sedan MSA-interventionsmaterial och förfinade dem ytterligare för kulturell lämplighet, relevans och tilltalande i Latinas. .
I den föreslagna forskningen kommer utredarna att införliva det nyutvecklade MSA-reklammaterialet i den befintliga webbaserade aeroba MVPA-interventionen och genomföra en 12-veckors helt online randomiserad pilotstudie som testar den preliminära effekten av den nyligen anpassade webbaserade aerobic plus MSA-interventionen för latinare.
Femtio Latina vuxna (dvs. i åldern 18-65 år) kommer att randomiseras till antingen: 1) den ursprungliga aerobiska MVPA-interventionsarmen eller 2) aerob MVPA plus MSA-interventionsarm.
Denna studie syftar till att: 1) bedöma den preliminära effekten av den aeroba plus MSA-interventionen för att öka MSA, och 2) Utforska potentiella mediatorer och moderatorer av MSA.
Detta interaktiva och mycket spridbara tillvägagångssätt kan uppnå betydande hälsoförbättringar i en riskgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Stillasittande (mindre än 60 minuter per vecka av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet)
- Identifiera dig själv som latinamerikansk eller latino (eller av en grupp som definieras som latinamerikansk/latino av Census Bureau
- Måste kunna läsa och skriva spanska flytande
- 18 - 65 år
- Ha regelbunden åtkomst till en internetansluten enhet via hemmet, arbetet eller deras gemenskap (t.ex. ett offentligt bibliotek, samhällshus, grannens hus) och videofunktioner på mobiltelefon, surfplatta, dator, för baslinje- och 12-veckorsbedömningar.
Exklusions kriterier:
- Alla ortopediska tillstånd som skulle begränsa rörligheten
- Historik om hjärtsjukdom, stroke eller något annat hälsotillstånd som skulle göra fysisk aktivitet osäker
- BMI över 45 kg/m2
- Pågående eller planerad graviditet under de kommande 12 veckorna
- Har inte regelbunden åtkomst till en internetansluten enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic plus muskelstärkande aktivitetsintervention
Deltagarna kommer att få tillgång till en webbaserad, individuellt skräddarsydd, teoridriven aerob måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) intervention som utökades med innehåll om muskelstärkande aktivitet.
|
Interventionen är en 12-veckors spanskspråkig, internetbaserad intervention som främjar både aerob och muskelstärkande fysisk aktivitet för Latina-kvinnor.
|
|
Aktiv komparator: Ursprunglig fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna kommer att få tillgång till en webbaserad, individuellt anpassad, teoridriven aerob måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) intervention
|
Interventionen är en 12-veckors spanskspråkig, internetbaserad intervention som främjar aerob fysisk aktivitet för Latina-kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet som rapporterats av 7-Day Physical Activity Recall (PAR) från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
7-Day PAR är ett instrument som administreras av intervjuare och som använder flera strategier för att öka noggrannheten i deltagarnas återkallelse när det gäller många typer av aktiviteter som sömntid och aktiviteter med måttlig, hård och mycket hård intensitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i muskelstärkande aktiviteter som rapporterats av Modifierbar fysisk aktivitets frågeformulär (MAQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MAQ kommer att bedöma frekvens, intensitet och varaktighet av muskelstärkande aktivitet
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet som rapporterats av ActiGraph accelerometerslitage.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Under veckan före varje bedömning kommer deltagarna att bära en Actigraph GT3X+ accelerometer som samlar in min/vecka av objektivt uppmätt MVPA
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i överkroppsstyrka kommer att bedömas genom ett upprepat push-up-test på en minut från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna kommer att genomföra ett 1-minuters upprepat push-up-test via Zoom-video som kommer att användas som ett objektivt mått på överkroppens styrka.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i underkroppens styrka kommer att bedömas genom ett upprepat squattest på en minut från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna kommer att genomföra ett 1-minuters upprepat knäböjstest via Zoom-video som kommer att användas som ett objektivt mått på överkroppens styrka.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2104002972
- R03CA252500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .