- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05613231
Internetowa interwencja wzmacniająca mięśnie i aerobowa aktywność fizyczna dla Latynosów
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tanya Benitez, Brown University
Zwiększenie aerobowej i wzmacniającej mięśnie aktywności fizycznej u Latynosów za pomocą interaktywnej technologii internetowej
Nieproporcjonalnie niska aktywność fizyczna (PA) u Latynosów, zwłaszcza aktywność wzmacniająca mięśnie, oraz związane z nią choroby przewlekłe (np. otyłość, cukrzyca, rak) oznacza pilny problem zdrowia publicznego.
Aby zaradzić brakowi interwencji promujących ćwiczenia wzmacniające mięśnie wyłącznie dla Latynosów, badacze testują wstępną skuteczność odpowiedniej kulturowo i językowo, internetowej aerobiku i wzmacniającej mięśnie interwencji PA w tej zagrożonej populacji.
Interwencja internetowa zapewnia bardziej kompleksowe i szeroko rozpowszechnione podejście do zmniejszania różnic zdrowotnych związanych z PA u Latynosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jest główną przyczyną śmierci wśród Latynosów w USA
Aktywny fizycznie styl życia jest jednym z najważniejszych modyfikowalnych zachowań zmniejszających ryzyko zachorowania na raka; niewielu Latynosów osiąga prozdrowotny poziom aktywności fizycznej (PA) zalecany przez National PA Guidelines, szczególnie w przypadku ćwiczeń wzmacniających mięśnie (MSA).
Na przykład 44% Latynosów spełnia krajowe wytyczne dotyczące aerobowego PA, ale tylko 17% spełnia pełne wytyczne zarówno dla aerobowego, jak i MSA.
Podczas gdy korzyści aerobowego MVPA są dobrze znane w zapobieganiu nowotworom i chorobom przewlekłym, uczestnictwo w regularnych MSA może być kluczem do dalszego zmniejszenia ryzyka raka, ponieważ przestrzeganie wytycznych MSA wiąże się z 19% do 31% niższym ryzykiem śmiertelności z powodu raka, niezależne aerobowego PA.
Istnieje potrzeba interwencji promujących MSA wśród Latynosów.
Jednak tylko kilka wybranych interwencji MSA obejmowało Latynosów w swojej próbie i żadna z nich, według wiedzy badaczy, nie była przeznaczona wyłącznie dla tej populacji ani nie dotyczyła czynników społeczno-kulturowych wpływających na zachowania Latynosów w zakresie wzmacniania mięśni (np. postrzeganie MSA jest dla mężczyzn) ; MSA jest tematem unikanym w ich kręgach kulturowych i społecznych; przekonanie, że kobiety powinny wykonywać tylko niektóre rodzaje MSA).
Co więcej, istniejące interwencje często obejmowały osobiste programy ćwiczeń, które mogą być niedostępne dla wielu Latynosów ze względu na bariery, takie jak brak transportu lub strach przed egzekwowaniem prawa imigracyjnego.
Zespół badawczy wcześniej opracował i przetestował aerobowe interwencje PA od umiarkowanego do intensywnego (MVPA) dla Latynosów, które pokonują bariery dla programów osobistych i odnoszą się do czynników społeczno-kulturowych związanych z PA.
Te oparte na teorii, indywidualnie dopasowane interwencje wykazały sukces w zwiększaniu aerobowego MVPA wśród latynoskich kobiet zarówno w drukowanych, jak i internetowych randomizowanych kontrolowanych badaniach, a teraz stanowią idealną platformę do promowania MSA w tej zagrożonej populacji.
Aby wypełnić lukę w literaturze na temat MSA, badacze przeprowadzili niedawno wywiady jakościowe z 19 Latynosami w celu zidentyfikowania opartych na teorii barier i czynników ułatwiających wzmacnianie mięśni PA, a następnie opracowali materiały interwencyjne MSA i udoskonalili je pod kątem kulturowej stosowności, przydatności i atrakcyjności u Latynosów .
W proponowanych badaniach badacze włączą nowo opracowane materiały promocyjne MSA do istniejącej internetowej interwencji aerobowej MVPA i przeprowadzą 12-tygodniową, w pełni online randomizowaną próbę pilotażową, testującą wstępną skuteczność nowo dostosowanej internetowej interwencji aerobowej plus MSA dla Latynosów.
Pięćdziesięciu dorosłych Latynosów (tj. w wieku 18-65 lat) zostanie losowo przydzielonych do: 1) pierwotnej grupy aerobowej MVPA lub 2) aerobowej MVPA z interwencją MSA.
To badanie ma na celu: 1) wstępną ocenę skuteczności interwencji tlenowej i MSA w zwiększaniu MSA oraz 2) zbadanie potencjalnych mediatorów i moderatorów MSA.
To interaktywne i szeroko rozpowszechnione podejście może doprowadzić do znacznej poprawy stanu zdrowia w zagrożonej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Siedzący tryb życia (mniej niż 60 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
- Zidentyfikuj się jako Latynos lub Latynos (lub z grupy zdefiniowanej jako Latynos/Latynos przez Biuro Spisu Ludności)
- Musi być w stanie płynnie czytać i pisać po hiszpańsku
- 18 - 65 lat
- Mieć regularny dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu za pośrednictwem domu, pracy lub swojej społeczności (np. biblioteki publicznej, domu kultury, domu sąsiada) oraz funkcji wideo na telefonie komórkowym, tablecie, komputerze, na potrzeby oceny podstawowej i 12-tygodniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan ortopedyczny, który ograniczałby mobilność
- Historia choroby serca, udaru mózgu lub innego stanu zdrowia, który sprawia, że aktywność fizyczna jest niebezpieczna
- BMI powyżej 45 kg/m2
- Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Nie ma regularnego dostępu do urządzenia podłączonego do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aerobowa i wzmacniająca mięśnie
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej, indywidualnie dostosowanej, opartej na teorii interwencji aerobowej o umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), która została wzbogacona o treści dotyczące aktywności wzmacniającej mięśnie.
|
Interwencja to 12-tygodniowa interwencja internetowa w języku hiszpańskim, promująca zarówno aerobową, jak i wzmacniającą mięśnie aktywność fizyczną kobiet latynoskich.
|
|
Aktywny komparator: Oryginalna interwencja dotycząca aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej, indywidualnie dostosowanej, opartej na teorii interwencji aerobowej o umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
|
Interwencja to 12-tygodniowa internetowa interwencja w języku hiszpańskim, promująca aerobową aktywność fizyczną wśród latynoskich kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej zgłoszona przez 7-dniowe wspomnienie aktywności fizycznej (PAR) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
7-dniowy PAR to narzędzie administrowane przez ankietera, które wykorzystuje wiele strategii zwiększania dokładności przypominania sobie uczestników w odniesieniu do wielu rodzajów czynności, takich jak czas spędzony na spaniu oraz czynności o umiarkowanej, intensywnej i bardzo intensywnej intensywności.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana aktywności wzmacniającej mięśnie zgłoszona przez Modyfikowalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (MAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
MAQ oceni częstotliwość, intensywność i czas trwania aktywności wzmacniającej mięśnie
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej zgłaszanej przez zużycie akcelerometru ActiGraph.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Przez tydzień poprzedzający każdą ocenę uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph GT3X+, który zbiera min/tydzień obiektywnie zmierzonego MVPA
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w sile górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą jednominutowego powtarzanego testu pompek od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają 1-minutowy powtarzany test pompek za pomocą wideo Zoom, który zostanie wykorzystany jako obiektywny pomiar siły górnej części ciała.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w sile dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą jednominutowego powtarzanego testu przysiadu od linii podstawowej do 12 tygodnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają 1-minutowy powtarzany test przysiadu za pomocą wideo Zoom, który zostanie wykorzystany jako obiektywny pomiar siły górnej części ciała.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104002972
- R03CA252500 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezczynność, fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone