- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05613231
Web-alapú izomerősítő és aerob fizikai aktivitás intervenció latinoknak
2024. augusztus 9. frissítette: Tanya Benitez, Brown University
Az aerob és izomerősítő fizikai aktivitás növelése latin nyelven interaktív web-alapú technológia segítségével
A latinok aránytalanul alacsony fizikai aktivitása (PA), különösen az izomerősítő tevékenységek, és a kapcsolódó krónikus betegségek (pl. elhízás, cukorbetegség, rák) sürgős közegészségügyi aggodalmat jelentenek.
A kizárólag latinok izomerősítő tevékenységét elősegítő beavatkozások hiányának orvoslására a kutatók egy kulturálisan és nyelvileg releváns, webalapú aerob és izomerősítő PA beavatkozás előzetes hatékonyságát tesztelik ebben a veszélyeztetett populációban.
A web-alapú beavatkozás átfogóbb és széles körben terjeszthető megközelítést biztosít a PA-val kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére a latin nyelven.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rák a vezető halálok a latinok körében az Egyesült Államokban.
Míg a fizikailag aktív életmód az egyik legfontosabb módosítható magatartás a rák kockázatának csökkentésében; kevés latin éri el az egészségjavító fizikai aktivitási szintet (PA), amelyet a Nemzeti PA-irányelvek javasolnak, különösen az izomerősítő tevékenységekhez (MSA).
Például a latinok 44%-a teljesíti az aerob PA nemzeti irányelveit, de csak 17%-uk felel meg az aerob és az MSA teljes irányelveinek.
Míg az aerob MVPA előnyei jól ismertek a rák és a krónikus betegségek megelőzésében, a rendszeres MSA-ban való részvétel kulcsfontosságú lehet a rákkockázat további csökkentésében, mivel az MSA-irányelvek betartása 19-31%-kal csökkenti a rákos halálozási kockázatot. aerob PA.
Szükség van a latin nyelvű MSA-t népszerűsítő beavatkozásokra.
Mindazonáltal csak néhány MSA-beavatkozás tartalmazta a latinokat a mintában, és a vizsgálók tudomása szerint egyiket sem tervezték kizárólag erre a populációra, vagy foglalkoztak a latinok izomerősítő viselkedését befolyásoló szociokulturális tényezőkkel (pl. az a felfogás, hogy az MSA férfiaknak való). ; Az MSA elkerült téma a kultúrájukban és a társadalmi köreikben; az a meggyőződés, hogy a nőknek csak bizonyos típusú MSA-t kell végezniük).
Ezenkívül a meglévő beavatkozások gyakran személyes edzésprogramokat is tartalmaztak, amelyek sok latin számára elérhetetlenek lehetnek olyan akadályok miatt, mint például a szállítás hiánya vagy a bevándorlás végrehajtásától való félelem.
A kutatócsoport korábban kifejlesztett és tesztelt aerob, közepestől erőteljesig terjedő PA (MVPA) beavatkozásokat latinok számára, amelyek leküzdik a személyes programok előtt álló akadályokat, és kezelik a PA-val kapcsolatos társadalmi-kulturális tényezőket.
Ezek az elméletileg vezérelt, személyre szabott beavatkozások sikeresnek bizonyultak az aerob MVPA növelésében latin nők körében mind nyomtatott, mind internetes randomizált, kontrollált vizsgálatok során, és most ideális platformot biztosítanak az MSA népszerűsítésére ebben a veszélyeztetett populációban.
Az MSA-val kapcsolatos szakirodalmi hiányosságok orvoslására a kutatók nemrég kvalitatív interjúkat készítettek 19 latinnal, hogy azonosítsák az izomerősítő PA elméleti alapú akadályait és elősegítőit, majd kidolgozták az MSA beavatkozási anyagokat, és tovább finomították azokat a latin nyelvű kulturális megfelelőség, relevancia és vonzerő szempontjából. .
A javasolt kutatás során a kutatók beépítik az újonnan kifejlesztett MSA promóciós anyagokat a meglévő web-alapú aerob MVPA beavatkozásba, és egy 12 hetes, teljesen online randomizált kísérleti kísérletet hajtanak végre az újonnan adaptált webalapú aerob és MSA beavatkozás előzetes hatékonyságának tesztelésére. latinoknak.
Ötven Latina felnőttet (azaz 18-65 éves korosztályt) véletlenszerűen besorolunk az alábbi csoportokba: 1) az eredeti aerob MVPA beavatkozási kar, vagy 2) az aerob MVPA és az MSA beavatkozási kar.
A tanulmány célja: 1) Felmérni az aerob plusz MSA beavatkozás előzetes hatékonyságát az MSA növelésére, és 2) feltárni az MSA lehetséges közvetítőit és moderátorait.
Ez az interaktív és nagymértékben terjeszthető megközelítés jelentős egészségügyi javulást érhet el a veszélyeztetett populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Ülő mozgás (kevesebb, mint heti 60 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás)
- Hispánnak vagy latinnak (vagy a Népszámlálási Hivatal által spanyolnak/latinnak meghatározott csoporthoz tartozónak) nevezi magát
- Tudnia kell folyékonyan írni és olvasni spanyolul
- 18-65 éves korig
- Rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen internetre csatlakoztatott eszközhöz otthon, munkahelyen vagy közösségükön keresztül (pl. nyilvános könyvtár, közösségi ház, szomszéd háza), valamint videolehetőségek mobiltelefonon, táblagépen, számítógépen az alapszintű és a 12 hetes értékeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ortopédiai állapot, amely korlátozza a mobilitást
- Szívbetegség, szélütés vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a fizikai tevékenységet nem biztonságossá teszi
- BMI 45 kg/m2 felett
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő 12 hétben
- Nem rendelkezik rendszeres hozzáféréssel az internetre csatlakozó eszközhöz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob plusz izomerősítő tevékenység
A résztvevők hozzáférést kapnak egy webalapú, személyre szabott, elméletileg vezérelt aerob, közepesen erős fizikai aktivitás (MVPA) beavatkozáshoz, amelyet izomerősítő tevékenységgel egészítettek ki.
|
A beavatkozás egy 12 hetes spanyol nyelvű, internet alapú beavatkozás, amely az aerob és izomerősítő fizikai aktivitást egyaránt népszerűsíti latin nők számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti fizikai aktivitás beavatkozás
A résztvevők hozzáférést kapnak egy webalapú, személyre szabott, elméletileg vezérelt aerob, közepesen erős fizikai aktivitás (MVPA) beavatkozáshoz.
|
A beavatkozás egy 12 hetes spanyol nyelvű, internet alapú beavatkozás, amely az aerob fizikai aktivitást népszerűsíti latin nők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása a 7 napos fizikai aktivitás visszahívása (PAR) szerint a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 7-Day PAR egy interjúztató által kezelt eszköz, amely többféle stratégiát használ a résztvevők felidézésének pontosságának növelésére sokféle tevékenység esetében, mint például az alvással töltött idő és a mérsékelt, kemény és nagyon nehéz intenzitású tevékenységek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az izomerősítő tevékenységek változása a Modifiable Physical Activity Questionnaire (MAQ) szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A MAQ felméri az izomerősítő tevékenység gyakoriságát, intenzitását és időtartamát
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ActiGraph gyorsulásmérő kopása által jelentett változás az objektíven mért fizikai aktivitásban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az egyes értékeléseket megelőző héten a résztvevők egy Actigraph GT3X+ gyorsulásmérőt viselnek, amely összegyűjti az objektíven mért MVPA hetente min.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A felsőtest erejében bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 12. hétig tartó egyperces ismételt fekvőtámaszteszttel értékelik.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A résztvevők egy 1 perces ismételt fekvőtámasztesztet hajtanak végre a Zoom videón keresztül, amelyet objektív mérésként használnak fel a felsőtest erejéig.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az alsó test erejében bekövetkezett változást az egyperces ismételt guggolásteszt értékeli az alapvonaltól a 12. hétig.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A résztvevők egy 1 perces ismételt guggolástesztet hajtanak végre a Zoom videón keresztül, amelyet objektív mérésként használnak fel a felsőtest erejére.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2104002972
- R03CA252500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .